Produkcja kontraktowa produktów leczniczych i suplementów diety – czy umowa jest tylko na czas kryzysu?

Umowa jako zabezpieczenie interesów czy „instrukcja obsługi” relacji biznesowej?

Umowy przygotowuje się na czas kryzysu. Dopóki współpraca układa się pomyślnie, strony działają zgodnie z ustaleniami, umowa stanowi jedynie potwierdzenie ich wspólnych ustaleń. Problem pojawia się jednak wtedy, gdy jedna ze stron przestaje wywiązywać się ze swoich zobowiązań lub też wywiązuje się z nich nieprawidłowo, a dotychczasowy partner staje się dłużnikiem lub wierzycielem. Przed negatywnymi skutkami takich sytuacji przedsiębiorców może zabezpieczyć dobrze skonstruowana umowa. W przypadku sporu pierwszym krokiem zwykle jest powrót do umowy i przypomnienie sobie na co strony się umówiły i co się stanie, gdy ze swoich zobowiązań się nie wywiążą.  

Przekonanie, że umowy przygotowuje się pod kątem ewentualnego kryzysu można spotkać w niektórych firmach, które forsują wręcz rozpoczęcie negocjacji z myślą o umowie jako „disagreement”, a nie „agreement”. Choć podejście, że umowa jest na czas kryzysu, może z góry zakładać wzajemną nieufność stron czy pewien dystans, to jednak każda ze stron chce swój interes w umowie zabezpieczyć i jest to zupełnie naturalne, i wręcz konieczne.

Umowa jako praktyczne narzędzie zarządzania projektem

Coraz częściej jednak można zauważyć podejście, że umów nie pisze się wyłącznie na czas kryzysu, a raczej że umowa ma być narzędziem umożliwiającym stronom realizację wspólnej transakcji. Spotkać się można z koncepcją opartą na tzw. umowach relacyjnych (vs podejście standardowe, tj. umowy transakcyjne), polegających na przewidywaniu rozwiązań mających na celu rozwiązywanie konfliktów w trakcie trwania umowy, tak aby zrealizować wspólny cel, na który strony się umówiły. Umowa jest wtedy praktycznym narzędziem zarządzania projektem, zapewniającym płynną współpracę. Niewątpliwie, aby ułatwić realizację takiej funkcji, ale również na przyszłość w razie zaistnienia ewentualnego sporu, przydatne będzie stosowanie w umowach języka prostego i użytecznego oraz przejrzystej formy.

Różne interesy?

Idealna umowa uwzględnia interesy wszystkich umawiających się stron. Zdarza się jednak, że umowa jest jednostronna, czyli faworyzuje jedną ze stron, zazwyczaj tę silniejszą. W takiej sytuacji można zgodzić się na określne zapisy, akceptując tym samym potencjalne ryzyka. Można też podjąć próbę negocjacji, starając się dane ryzyko zminimalizować. Dlatego ważne jest, aby jeszcze przed rozpoczęciem negocjacji zadać sobie w firmie kilka pytań. Co jest dla nas w danym projekcie najważniejsze? Jakie są ryzyka? Co może opóźnić lub uniemożliwić realizację projektu?

Współpraca biznesu i zespołu prawnego – istotne elementy umowy

Stąd też tak istotne jest współpraca na linii biznes i prawnicy. Wypracowanie akceptowalnych rozwiązań będzie miało wpływ na przyszłość przedsięwzięcia. Przykładowo w przypadku współpracy międzynarodowej, jeśli zaakceptujemy prawo obce i sąd zagraniczny, to trzeba liczyć się z tym, że ewentualny spór w przyszłości może wygenerować dodatkowe koszty, w tym związane z korzystaniem z pomocy prawnej zagranicznego prawnika, czego trudno będzie uniknąć.

W umowie na wytwarzanie kontraktowe w zakresie aspektów biznesowych współpracy, ważne będzie precyzyjne zdefiniowanie przedmiotu umowy, określenie zasad dotyczących składania zamówień, dostawy i odbioru produktów, kwestie dotyczące składania i rozpatrywania reklamacji, a także współpracy przy wstrzymaniu/wycofaniu produktu z rynku, w tym postanowienia w zakresie ponoszenia kosztów takiego wstrzymania czy wycofania. Zabezpieczenia umowne powinny obejmować kwestie renegocjacji zawartej już umowy czy możliwości przedwczesnego rozwiązania  umowy, a także obowiązek zachowania poufności i ochrona tajemnicy przedsiębiorstwa, ochrona praw własności intelektualnej i wreszcie wszystkie kwestie wynikające z regulacji sektorowych.

Kontraktowe wytwarzanie produktów leczniczych i suplementów diety – wymogi regulacyjno-prawne

W przypadku wytwarzania suplementów diety wymogi nie są aż tak restrykcyjne jak w przypadku Prawa farmaceutycznego, jednak nadal najważniejsze pozostaje precyzyjne uregulowanie odpowiedzialności stron – szczególnie w zakresie jakości i zgodności z wymogami bezpieczeństwa. Przy sporządzaniu umowy na wytwarzanie kontraktowe suplementu diety należy uwzględnić wymogi prawa żywnościowego oraz dodatkowe dla kategorii suplementów diety, w tym zgodność z przepisami dotyczącymi składu i oznakowania. Istotne jest też określenie mechanizmów weryfikacji zgodności produktu z obowiązującymi normami. Umowa powinna zawierać zapisy dotyczące poufności, własności intelektualnej receptur i know-how, a także odpowiedzialności odszkodowawczej w przypadku szkód wynikających z wad produktu.

W przypadku kontraktowego wytwarzania produktów leczniczych absolutnie najważniejsza jest znajomość art. 50 Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tym przepisem:

1.         Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności.

2.         Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesyła niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

3.         Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazuje Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres umowy powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

4.         Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może zlecać wytwarzania lub importu tego produktu innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie; do podwykonawcy stosuje się odpowiednio ust. 1-3.

Umowa na wytwarzanie – wymogi z art. 50 Prawa farmaceutycznego

Co wynika z art. 50 Prawa farmaceutycznego? Po pierwsze dopuszczalne jest powierzenie przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera zadań związanych z wytwarzaniem lub importem produktu leczniczego innemu wytwórcy lub importerowi, który spełnia ustawowe wymagania. Przykładowo może tak się stać w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest jednocześnie wytwórcą produktu leczniczego i proces wytwarzania zamierza zlecić innemu podmiotowi – wytwórcy, który posiada zezwolenie na wytwarzanie, np. innej spółce w grupie kapitałowej. Umowa o wytwarzanie może być również zawarta między wytwórcami produktów leczniczych. Istotne jest jednak, że wytwórca produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na wytwarzanie na podstawie umowy nie może zlecać wytwarzania tego produktu innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie.

Umowa o wytwarzanie może być zawarta z wytwórcą prowadzącym działalność zarówno na, jak i poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wytwórcę w państwie trzecim także obowiązują przepisy zawarte w ustawie – Prawo farmaceutyczne (taki wytwórca powinien mieć zezwolenie na wytwarzanie wydane przez właściwe władze oraz stosować się do wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach obowiązujących w Unii Europejskiej).

Po drugie powierzenie obowiązków w zakresie wytwarzania musi być udokumentowane umową zawartą na piśmie. Kopię umowy z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia należy niezwłocznie przesłać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. W celu zapewnienia realizacji tego obowiązku uzasadnione jest określenie w umowie, który podmiot prawny umowy będzie odpowiedzialny za przekazanie kopii umowy Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

Po trzecie umowa powinna określać obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazywać Osobę Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Biorąc pod uwagę praktykę biznesową oraz fakt, że z obowiązku przekazania kopii umowy do GIF wyłączono dane dotyczące sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, w praktyce najczęściej zawierane są dwie odrębne umowy, tj. umowa jakościowa oraz umowa biznesowa. Ustalenia biznesowe i zakres współpracy stron będą determinować treść umowy jakościowej.

Zakres umowy powinien być zgodny z zezwoleniem na wytwarzanie produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego zlecenie na wytwarzanie, a zweryfikować należy przede wszystkim czy zakres zezwolenia przyjmującego zlecenie na wytwarzanie obejmuje wytwarzanie konkretnego produktu leczniczego zleconego do wytworzenia. Umowy dotyczące jakości powinny jasno opisywać usługi, które mają być wykonane, jak i mechanizmy komunikacji między stronami. Matryca odpowiedzialności będzie istotnym elementem umowy jakościowej. Dodatkowo warto dodać, że szczegółowe wymagania dotyczące zawierania umów na wytwarzanie określone zostały w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Kontrola GIF i  znaczenie dobrej umowy

Umowa o wytwarzanie jest niezbędna w każdym przypadku powierzenia jakiejkolwiek operacji związanej z wytwarzaniem produktu leczniczego. Umowa jest konieczna również wtedy, gdy poszczególne czynności związane z wytwarzaniem produktu leczniczego wykonują różne spółki wchodzące z skład jednej grupy kapitałowej. Należy podkreślić, że w branży farmaceutycznej umowa to nie tylko formalność. Podczas inspekcji przeprowadzanej u wytwórcy na podstawie art. 46 Prawa farmaceutycznego, Inspektorzy ds. Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego weryfikują czy wytwórca produktu leczniczego spełnia obowiązki wynikające z obowiązujących przepisów (zob. art. 42 Prawa farmaceutycznego), sprawdzeniu podlegają również wskazane w art. 50 Prawa farmaceutycznego umowy jakościowe, określające obowiązki stron.

W sektorze ochrony zdrowia, czyli branży ściśle regulowanej, niedopilnowanie aspektów prawno-regulacyjnych może skutkować poważnymi konsekwencjami. Dlatego warto patrzeć na umowę nie tylko jak na zabezpieczenie interesów firmy, lecz także jak na praktyczne narzędzie zarządzania projektem – gwarancję, że obie strony realizują wspólny cel zgodnie z ustalonymi zasadami.    

Zobacz również: W Polsce rusza projekt wdrożenia produkcji laktoferyny – Polmlek i Uniwersytet Przyrodniczy łączą siły

Przejdź do artykułu