Prawo

Dane pacjentów w badaniach klinicznych – aktualne przepisy

Badania kliniczne to fundament współczesnej medycyny. Są niezbędne do tego, by sprawdzić czy dana substancja, która znajdzie się w leku jest bezpieczna, skuteczna i lepsza od dostępnych. Dzięki nim możliwe jest poznawanie nowych i rozwój istniejących strategii terapeutycznych, zgłębianie wiedzy o skuteczności i bezpieczeństwie leków. Każdy lek, zanim trafi do sprzedaży, musi przejść serię tego typu badań.

Serię produktu leczniczego po 1 sierpnia 2024 roku zwolni tylko Osoba Wykwalifikowana z uzupełnionymi uprawnieniami

Do 2024 rok u Osoby Wykwalifikowane zatrudnione u Wytwórców lub Importerów Produktów leczniczych będą musiały spełnić nowe wymagania nałożone ustawą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (dalej w skrócie ustawa nowelizująca z 2018 r.) Jeśli nie dostosują się do dnia 1 sierpnia 2024 r. do wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej w skrócie ustawa Pr. Farm.), serie produktu leczniczego zwolnione do obrotu przez te osoby po tym terminie, będą podlegały wycofaniu z obrotu na podstawie art. 8 ust. 3 ustawy nowelizującej z 2018 r. Sprawdź jakie zmiany przewidział ustawodawca dla Osób Wykwalifikowanych.

Od laboratorium do patentu

Chyba każdy twórca pracujący w laboratorium marzy o tym, aby dołożyć swoją cegiełkę do postępu na świecie i uczynić go lepszym. Często, gdy cel ten zostanie już osiągnięty, twórca czym prędzej chce się podzielić swoim wynalazkiem. Jednak, aby móc czerpać korzyści z wkładu włożonego w opracowanie innowacyjnego rozwiązania, należy zawczasu pamiętać o odpowiednim zabezpieczeniu prawnym swoich pomysłów.

Nowa Strategia Farmaceutyczna dla Europy – przewidywane kierunki legislacji unijnej w obszarze produktów leczniczych

25 listopada 2020 r. została opublikowana, przygotowana przez Komisję Europejską, nowa strategia farmaceutyczna dla Europy, stanowiąca podstawę polityki w dziedzinie zdrowia na okres najbliższych pięciu lat. Dokument, mający przede wszystkim programowy charakter zapowiada również szereg zmian w europejskim prawodawstwie farmaceutycznym. Analiza dokumentu pozwala wstępnie przewidzieć kierunki zmian legislacyjnych unijnych przepisów dotyczących produktów leczniczych. Poniżej omawiamy część rozwiązań, które pojawiają się w dokumencie.

Reklama suplementu diety w social media z perspektywy prawa

Marketing w mediach społecznościowych to nienowe zjawisko. Jednak gdy tradycyjne kanały komunikacji marketingowej tracą zainteresowanie odbiorców, reklamy w social media zyskują na popularności, prześcigając się w formach zdobycia potencjalnego klienta.

Inspekcje zdalne – nowe obowiązki wytwórców produktów leczniczych

W związku z wprowadzeniem instytucji inspekcji i kontroli zdalnej kontrolujący i kontrolowani wytwórcy produktów leczniczych będą obowiązani uwzględnić ograniczenia komunikacyjne ze względu na zdalność kontroli i nieobecność inspektorów w miejscu wytwarzania. Sprawdź, jakie obowiązki obejmą wytwórców produktów leczniczych w związku z kontrolą zdalną.

Kobiety w ciąży – nowe szanse w refundacji

Od 1 września 2020 r. po raz pierwszy na liście refundacyjnej znalazły się produkty lecznicze o statusie Rx dla kobiet w ciąży. Wspomniane produkty zostały objęte wrześniowym wykazem bezpłatnie dla kobiet w ciąży.

Co nowego dla oświadczeń zdrowotnych?

Komisja Europejska 20 maja 2020 r. opublikowała ewaluację rozporządzenia nr 1924/2006[1] w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności[2]. Jak wiemy, jest to kluczowy dokument dla branży suplementów diety i producentów innej żywności. Rozporządzenie to reguluje stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w etykietowaniu, prezentacji i reklamie żywności. Przygotowanie, a następnie publikacja tego dokumentu stanowi ważny krok w procesie przygotowywanych zmian w rozporządzeniu i wskazuje kierunek, w którym te zmiany będą zmierzać[3].

Przywilej rejestracyjny a dane regulacyjne

Przywilej rejestracyjny, znany powszechnie jako wyjątek Bolara, zdefiniowany został w Art. 69 ust. 1 pkt. 4) ustawy Prawo własności przemysłowej. Zgodnie z ustawą nie narusza się patentu poprzez korzystanie z wynalazku polegające na wytwarzaniu, używaniu, przechowywaniu, składowaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, eksportowaniu lub importowaniu, w celu wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania, również przez osobę trzecią, rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub innego państwa.

Wniosek o wytwarzanie produktu leczniczego podpiszą tylko osoby ujawnione do reprezentacji wnioskodawcy lub pełnomocnik

Wykonywanie czynności w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga uprzedniego złożenia wniosku o wydanie zezwolenia w tym zakresie. Prawo farmaceutyczne przewiduje także możliwość ubiegania się o przyrzeczenie wydania zezwolenia tzw. promesy. Sprawdź w jakiej formie możesz złożyć wniosek o wytwarzanie produktu leczniczego oraz jakie elementy treściowe musi on zawierać?

Wymagania prawne dla opakowań farmaceutycznych

W artykule przedstawiono podstawowe obowiązki producentów opakowań produktów leczniczych. Wymagania farmakopealne na terenie Unii Europejskiej stosuje się tylko w przypadku surowców i materiałów wymienionych w Farmakopei Europejskiej, dla innych materiałów są to wymagania dla materiałów do kontaktu z żywnością. Przykładem takich opakowań są folie i laminaty używane samodzielnie lub jako zamknięcia blistrów.

Aktualne wydanie

POMÓŻCIE!!!

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Targi branżowe

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl