Jakość i Bezpieczeństwo

Współczesne laboratorium wytwórcy leków

Wytwórnia produktów leczniczych nie może prawidłowo funkcjonować bez wsparcia w postaci laboratorium. Laboratoria farmaceutyczne mają wiele zadań; z czasem jest ich coraz więcej. To powoduje, że wielu wytwórców leków lub substancji czynnych służących do ich wytworzenia, chcąc obsłużyć wszystkie realizowane procesy produkcyjne nierzadko decyduje się na nawiązanie współpracy także z laboratoriami zewnętrznymi. Jakie powinno być współczesne laboratorium w świecie przemysłu farmaceutycznego? Co odróżnia to laboratorium od tych działających w innych gałęziach przemysłu?

Wprowadzenie do spektrometrii mas

Abstrakt. Pojawienie się w ostatnich latach ogromnej ilości zastosowań spektrometrii mas w szeroko pojętej analityce jednoznacznie wskazuje trend, w którym podąża „świat analityczny”. Mnogość technologii i aplikacji pojawiających się w dostępnej literaturze naukowej z zakresu identyfikacji, pomiaru ilościowego czy określenia struktury badanych związków podkreśla konieczność posiadania tego typu urządzenia w każdym laboratorium analitycznym.

Skuteczna kontrola mikrozanieczyszczeń pyłowych i mikrobiologicznych w kontekście doboru systemu do sanityzacji stref czystych

Kontrola mikrozanieczyszczeń jest kluczowym aspektem w procesie utrzymania klasy czystości ISO oraz GMP. Zanieczyszczenia pyłowe i mikrobiologiczne mają wpływ na utrzymanie parametrów środowiskowych pomieszczeń, przepływ personelu, materiałów i odpadów a także, co najistotniejsze, przyczyniają się do powstawania ryzyka kontaminacji krzyżowej, a w konsekwencji zanieczyszczenia produktu końcowego.

Problem sfałszowanych leków, czyli jak chroni nas system PLMVS

Pandemia COVID-19 to wyjątkowy czas dla nas wszystkich. Na rynku farmaceutycznym pojawiły się nowe preparaty, w tym także szczepionki. Branża przeżywała także kryzys w postaci braku leków w aptekach (szczyt tego zjawiska przypadł na październik 2020). Powyższe czynniki miały pośredni wpływ na zwiększenie aktywności grup przestępczych, które próbują wprowadzać na rynki nieoryginalne, fałszywe leki.

POMIESZCZENIA CZYSTE pod inteligentnym napięciem

Specjalistyczne firmy inżynierskie i montażowe projektują i konstruują zespoły pomieszczeń czystych w oparciu o urządzenia i instalacje przepływu i uzdatniania powietrza, dedykowaną zabudowę systemową, śluzy osobowe i towarowe, a niskonapięciowe instalacje elektryczne i urządzenia automatyki przemysłowej łączą je w precyzyjnie funkcjonującą całość, zapewniając monitorowanie i kontrolę krytycznych parametrów środowiska procesu wytwarzania produktów wymagających najwyższych standardów.

Kto, kiedy i jak powinien przygotować się na nowelizację Aneksu 1?

Przemysł farmaceutyczny charakteryzuje się wieloma wymaganiami regulującymi jego funkcjonowanie. Nie spotkałem w swojej historii zawodowej pracownika tej branży, który z upragnieniem czekałby na nowelizację wymagań dotyczących Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP).

Fałszywe leki – czy ten problem może dotyczyć także ciebie?

Problem fałszywych leków jest poważnym wyzwaniem w ujęciu globalnym i trzeba o nim mówić głośno. Przyjmowanie specyfików z niepewnych źródeł oprócz tego, że może najzwyklej szkodzić, poprzez brak substancji aktywnych odwleka w czasie prawdziwą, niekiedy ratującą życie kurację. Czy zjawisko fałszowania jest powszechne? Czy możemy natknąć się na podrobione leki w aptece? Na te i inne pytania odpowiada KOWAL – Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków, która czuwa nad systemem kontroli w Polsce.

5 najczęściej popełnianych błędów przy weryfikacji autentyczności leków

1 lipca tego roku rozpoczął się kolejny etap serializacji leków, a tym samym upłynął okres przejściowy wdrażania dyrektywy antyfałszywkowej. Od tej pory apteki, które nie będą wywiązywać się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków, mogą ponieść kary finansowe sięgające nawet 20 000 zł. Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) radzi, jak uniknąć najczęściej popełnianych błędów przy korzystaniu z systemu PLMVS.

Po co nam Polityka Jakości?

W wielu przedsiębiorstwach funkcjonujących w różnych branżach przemysłu widuje się dokument zatytułowany „Polityka Jakości”. Oprawiony, bywa zawieszany na ścianach w gabinetach prezesów i dyrektorów, na korytarzach i miejscach, w których regularnie gromadzą się pracownicy. W ostatnich latach coraz częściej spotykamy Politykę Jakości także w wytwórniach farmaceutycznych. Co wyróżnia ten dokument od innych? Czy w świecie GMP, w którym funkcjonują setki innych dokumentów, Polityka Jakości faktycznie jest nam potrzebna? Jeżeli tak, do czego? Czym różni się od pozostałych dokumentów, co wnosi do naszego życia zawodowego i systemowego?

Charakterystyka wzorców zanieczyszczeń. Jaka jakość jest wystarczająco dobra?

Identyfikacja i oznaczanie ilościowe zanieczyszczeń w substancjach leczniczych oraz produktach leczniczych stanowią zasadniczy element farmaceutycznej kontroli jakości. Zanieczyszczenia obecne w farmaceutycznej substancji czynnej (API) lub formie gotowej leku (FDF) mogą być substancjami związanymi z procesem technologicznym – takimi jak półprodukty, rozpuszczalniki, odczynniki bądź produkty uboczne, które mogą powstawać podczas syntezy i wytwarzania produktu – albo produktami degradacji, powstającymi w przechowywaniu i transporcie w wyniku reakcji, np. hydrolizy, utleniania lub eliminacji. Procesy degradacji mogą też być wynikiem reakcji między farmaceutyczną substancją czynną a substancjami pomocniczymi lub materiałem, z którego wykonano opakowanie.

GSK i Medicago ogłaszają rozpoczęcie współpracy w celu opracowania nowej potencjalnej szczepionki z adiuwantem przeciwko COVID-19

• Wspólne przedsięwzięcie ma na celu wykorzystanie innowacyjnych technologii roślinnych i adiuwantów do opracowania i wyprodukowania potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19 • Rozpoczęcie pierwszej fazy badań klinicznych zaplanowano na połowę lipca • W ramach współpracy rozważane będą również możliwości opracowania szczepionek przeciwko innym chorobom zakaźnym

Salesforce Research udostępnił wyszukiwarkę wspierającą walkę z COVID-19 – moc sztucznej inteligencji

Od lutego do maja 2020 roku liczba prac naukowych opublikowanych na temat COVID-19 wzrosła z 29 000 do ponad 138 000. W miarę jak naukowcy na całym świecie będą zwiększać swoje zaangażowanie, liczba ta będzie rosnąć wykładniczo i prognozuje się, że do końca 2020 r. wzrośnie do ponad 1 000 000 publikacji. To dobra wiadomość dla środowiska medycznego i decydentów pracujących nad szczepionkami oraz nowymi metodami leczenia – ale tylko wtedy, gdy są w stanie skutecznie przeszukiwać rosnącą liczbę dostępnych już wyników badań. Ponieważ tego typu dokumenty są bogate w dane i mogą mieć setki stron, znalezienie tego, czego szukamy, szczególnie przy ograniczonym przez pandemię czasie, może być wyzwaniem.

Jakość badań pod ścisłą kontrolą

Po ponad 100 dniach walki z epidemią koronawirusa w Polsce liczba zachorowań praktycznie nie maleje. Zainteresowanie objawami, testami i pracami nad szczepionką nadal jest spore. „Test na koronawirusa” po wpisaniu w wyszukiwarkę Google’a daje ponad 27 milionów wyników w ciągu 37 milisekund. A dbać o siebie, zdrowo się odżywiać oraz regularnie robić badania trzeba nie tylko w obliczu zagrożenia COVID-19.

Aflofarm wspiera szpitale zakaźne

Kolejna pomoc od Aflofarmu. Pabianicki producent leków nie zwalnia tempa i tym razem rusza z akcją #aflofarmpostronielekarzy. Każdy szpital jednoimienny, który został dostosowany do przyjmowania pacjentów z koronawirusem, otrzyma od firmy 100 przyłbic ochronnych.

KOWAL nie działa, aptekarza powiesili

Farmaceuci i właściciele aptek żądają likwidacji kar za niedostosowanie się do systemu, który nie jest gotowy. Sejmowa Komisja Zdrowia zajmie się rządowym projektem nowelizacji prawa farmaceutycznego, mającym na celu implementację unijnych regulacji, które mają zapobiegać sprzedaży sfałszowanych leków. Znajduje się w nim przepis, który za uchybienia w realizacji dyrektywy antyfałszywkowej pozwala nałożyć na aptekę lub punkt apteczny karę pieniężną w wysokości do 100 tys. zł. Problem w tym, że system weryfikacji autentyczności leków nie działa.

Aktualne wydanie

POMÓŻCIE!!!

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Targi branżowe

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl