Artykuły

Izolatory – czy da się powiązać ochronę produktu z ochroną środowiska?

Małe vs duże cząstki. Jak możemy przeczytać w wydawnictwach branżowych, już prawie 50% leków w pipeline w pierwszej fazie rozwoju to substancje wielkocząsteczkowe otrzymywane na drodze procesów biotechnologicznych i działające wysoce selektywnie. Zaobserwować można stałą tendencję wzrostową dla substancji wielkocząsteczkowych, które weszły w ostatnią fazę rozwoju, zatwierdzenia oraz wdrożenia na rynek. Nowoczesne leki biotechnologiczne są lekami relatywnie młodszymi od małocząsteczkowych, a technologie wytwarzania są trudniejsze, poczynając od wyselekcjonowania odpowiednich szczepów komórkowych i ich namnażania, po oczyszczenie i formulację produktu. Nie są w stanie zastąpić we wszystkich aspektach substancji małocząsteczkowych, ale stanowią kluczową gałąź obecnego rozwoju przemysłu farmaceutycznego, a osiągnięcia biotechnologii wykorzystuje się w obszarach procesowych małych cząstek.

Ulga na działalność badawczo – rozwojową i ulga na robotyzację w branży farmaceutycznej

Branża farmaceutyczna bez wątpienia kojarzy się z wszelkiego rodzaju innowacjami oraz działaniami o charakterze badawczo-rozwojowym. I tak w przypadku firm z branży IT, podstawową zachętą podatkową jest tzw. ulga IP Box (choć wbrew pozorom wiele firm farmaceutycznych też może być beneficjentem tej ulgi), to w przypadku przedsiębiorstw z branży farmaceutycznej najchętniej wybieranym instrumentem podatkowym jest ulga na działalność badawczo- rozwojową (ulga B+R).

Dane pacjentów w badaniach klinicznych – aktualne przepisy

Badania kliniczne to fundament współczesnej medycyny. Są niezbędne do tego, by sprawdzić czy dana substancja, która znajdzie się w leku jest bezpieczna, skuteczna i lepsza od dostępnych. Dzięki nim możliwe jest poznawanie nowych i rozwój istniejących strategii terapeutycznych, zgłębianie wiedzy o skuteczności i bezpieczeństwie leków. Każdy lek, zanim trafi do sprzedaży, musi przejść serię tego typu badań.

Serię produktu leczniczego po 1 sierpnia 2024 roku zwolni tylko Osoba Wykwalifikowana z uzupełnionymi uprawnieniami

Do 2024 rok u Osoby Wykwalifikowane zatrudnione u Wytwórców lub Importerów Produktów leczniczych będą musiały spełnić nowe wymagania nałożone ustawą z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (dalej w skrócie ustawa nowelizująca z 2018 r.) Jeśli nie dostosują się do dnia 1 sierpnia 2024 r. do wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej w skrócie ustawa Pr. Farm.), serie produktu leczniczego zwolnione do obrotu przez te osoby po tym terminie, będą podlegały wycofaniu z obrotu na podstawie art. 8 ust. 3 ustawy nowelizującej z 2018 r. Sprawdź jakie zmiany przewidział ustawodawca dla Osób Wykwalifikowanych.

Współczesne laboratorium wytwórcy leków

Wytwórnia produktów leczniczych nie może prawidłowo funkcjonować bez wsparcia w postaci laboratorium. Laboratoria farmaceutyczne mają wiele zadań; z czasem jest ich coraz więcej. To powoduje, że wielu wytwórców leków lub substancji czynnych służących do ich wytworzenia, chcąc obsłużyć wszystkie realizowane procesy produkcyjne nierzadko decyduje się na nawiązanie współpracy także z laboratoriami zewnętrznymi. Jakie powinno być współczesne laboratorium w świecie przemysłu farmaceutycznego? Co odróżnia to laboratorium od tych działających w innych gałęziach przemysłu?

Zapobieganie i naprawa J-HOOK

Każdy, kto doświadczył wieczkowania lub rozwarstwiania podczas produkcji tabletek wie, jak bardzo frustruje człowieka rozwiązanie tego problemu. W tym artykule, omówimy możliwą przyczynę i kilka rozwiązań. Brzegi „tipa” tzw. łysinki, które formują się w literę J są charakterystycznymi wzorami zużycia stempla i są przyczyną takich defektów tabletek, jak wieczkowanie oraz rozwarstwianie i nazywamy je „J-Hook”.

Rozwój nowego produktu leczniczego – rzemieślnictwo czy taśma produkcyjna?

Rozwój nowych produktów leczniczych stanowi wyzwanie dla zespołów opracowujących zarówno innowacyjne produkty lecznicze, jak i generyczne. Z uwagi na swoją specyfikę leki generyczne stanowią większe wyzwanie dla zespołów technologów ze względu na szereg ograniczeń budżetowych, technicznych czy technologicznych. Pomimo wielu trudności to właśnie sektor branży farmaceutycznej zajmujący się wprowadzaniem na rynek leków generycznych z roku na rok zwiększa swoje udziały w rynku, poszerzając różnorodność dostępnych produktów leczniczych.

Od laboratorium do patentu

Chyba każdy twórca pracujący w laboratorium marzy o tym, aby dołożyć swoją cegiełkę do postępu na świecie i uczynić go lepszym. Często, gdy cel ten zostanie już osiągnięty, twórca czym prędzej chce się podzielić swoim wynalazkiem. Jednak, aby móc czerpać korzyści z wkładu włożonego w opracowanie innowacyjnego rozwiązania, należy zawczasu pamiętać o odpowiednim zabezpieczeniu prawnym swoich pomysłów.

Gdy wynajem może być lepszym wyjściem

Nakłady kapitałowe i inwestycje w infrastrukturę wodną mają znaczenie krytyczne dla podtrzymania nieprzerwanego zaopatrzenia w wysokiej jakości wodę... ale kiedy lepszym wyjściem może być wynajem wyposażenia, zamiast jego zakupu?

Jak zapewnić odpowiednią jakość wody dla farmacji i biotechnologii

W sektorze farmaceutycznym i biotechnologii woda oczyszczona jest kluczowym elementem procesu produkcyjnego. Również ośrodki opieki zdrowotnej wykorzystują wodę, która musi spełniać odpowiednie parametry jakościowe. Woda jest powszechnie stosowana jako składnik wielu preparatów, leków czy roztworów. Wykorzystywana jest również co celów czyszczenia/mycia.

Predictive Maintenance – przyszłość w produkcji

Kluczowym celem systemów informatycznych wspomagających zarządzanie zakładem jest utrzymanie sprawności urządzeń produkcyjnych oraz optymalizacja ich wydajności przy jak najniższych kosztach. Istnieje wiele różnych typów strategii utrzymania ruchu, jednak większość dyskusji na temat tego, którą metodę należy wdrożyć, sprowadza się do porównania konserwacji reaktywnej z zapobiegawczą (proaktywną) i predykcyjną (prognozowaną). Postaramy się w kilku słowach wyjaśnić na czym polega różnica między nimi.

Wprowadzenie do spektrometrii mas

Abstrakt. Pojawienie się w ostatnich latach ogromnej ilości zastosowań spektrometrii mas w szeroko pojętej analityce jednoznacznie wskazuje trend, w którym podąża „świat analityczny”. Mnogość technologii i aplikacji pojawiających się w dostępnej literaturze naukowej z zakresu identyfikacji, pomiaru ilościowego czy określenia struktury badanych związków podkreśla konieczność posiadania tego typu urządzenia w każdym laboratorium analitycznym.

Nowa Strategia Farmaceutyczna dla Europy – przewidywane kierunki legislacji unijnej w obszarze produktów leczniczych

25 listopada 2020 r. została opublikowana, przygotowana przez Komisję Europejską, nowa strategia farmaceutyczna dla Europy, stanowiąca podstawę polityki w dziedzinie zdrowia na okres najbliższych pięciu lat. Dokument, mający przede wszystkim programowy charakter zapowiada również szereg zmian w europejskim prawodawstwie farmaceutycznym. Analiza dokumentu pozwala wstępnie przewidzieć kierunki zmian legislacyjnych unijnych przepisów dotyczących produktów leczniczych. Poniżej omawiamy część rozwiązań, które pojawiają się w dokumencie.

Preparaty probiotyczne – wyzwaniem dla laboratoriów mikrobiologicznych

Od kilku lat zarówno w Polsce, jak i w innych krajach mamy do czynienia z ekspansją rynku preparatami probiotycznymi, które zawierają w swoim składzie bakterie kwasu mlekowego. Swoją popularność zawdzięczają szeroko opisywanym właściwościom prozdrowotnym, takim jak obniżanie pH treści jelitowej, stymulacja motoryki jelita oraz zwiększenie transportu międzykomórkowego wapnia i magnezu w jelicie grubym, hamowanie wątrobowej syntezy kwasów tłuszczowych i jelitowe wchłanianie glukozy, zmniejszanie populacji patologicznych mikroorganizmów w jelitach, co ogranicza możliwość wystąpienia reakcji zapalnej i alergicznej, zmienianie czynności układu immunologicznego jelita, utrudnianie kolonizacji patogennych bakterii w drogach moczowych, zwiększanie tolerancji laktozy, wykazywanie właściwości przeciwnowotworowych oraz posiadanie zdolności do wiązania cholesterolu.

Nie taki projekt automatyzacji produkcji straszny jak go obecnie opisują

Obecna sytuacja związana z pandemią COVID-19 zdynamizowała transformację cyfrową w przemyśle. Przemysł farmaceutyczny jako jeden z sektorów gospodarki mierzy się z wdrożeniami projektów automatyzacji, którą można definiować w różny sposób. „International Society of Automation” określa ją jako tworzenie oraz stosowanie technologii do monitorowania i kontrolowania procesów produkcyjnych oraz dostaw produktów i usług. W tym kontekście, aby osiągnąć te cele, powszechnie używany jest termin „automatyzacja procesów biznesowych”.

Skuteczna kontrola mikrozanieczyszczeń pyłowych i mikrobiologicznych w kontekście doboru systemu do sanityzacji stref czystych

Kontrola mikrozanieczyszczeń jest kluczowym aspektem w procesie utrzymania klasy czystości ISO oraz GMP. Zanieczyszczenia pyłowe i mikrobiologiczne mają wpływ na utrzymanie parametrów środowiskowych pomieszczeń, przepływ personelu, materiałów i odpadów a także, co najistotniejsze, przyczyniają się do powstawania ryzyka kontaminacji krzyżowej, a w konsekwencji zanieczyszczenia produktu końcowego.

Transformacja firmy niczym lot na Marsa

Współczesna inżynieria pozwala zbudować i wynieść w kosmos pojazd, który w sześć miesięcy dociera na Marsa. Założenie jest proste – statek musi osiągnąć właściwą prędkość i bezpiecznie dowieźć załogę do celu. Jakimi zaś „inżynierami” w swojej branży okazują się menedżerowie, których pojazdami i misjami są organizacje oraz zarządzane przez nich procesy?

Aktualne wydanie

POMÓŻCIE!!!

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Targi branżowe

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl