Standaryzacja systemu zarządzania jakością w polskiej sieci biobanków w odpowiedzi na potrzebę harmonizacji oraz spełnienia wymagań branży farmaceutycznej w zakresie badań nad lekiem

Pobieranie i procesowanie próbek biologicznych, finalnie mające na celu przygotowanie ich do przechowywania w biobanku, to złożony proces, w którym każdy z etapów jest ze sobą ściśle powiązany, więc komunikacja pomiędzy nimi powinna przebiegać płynnie. Wiodące jednostki biobankujące materiał biologiczny koncentrują swoją uwagę na procedurach związanych bezpośrednio z cyklem życia próbki, czyli pobieraniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybuowaniem materiału biologicznego (tzw. procesy główne). Powtarzalność i odtwarzalność powyższych procesów jest gwarancją wysokiej jakości zgromadzonego materiału i danych, a także pozwala jednocześnie potwierdzić kompetencje biobanku jako wiarygodnego partnera. Obok kryteriów jakości bardzo ważnymi czynnikami są dostępność materiału biologicznego i czas, w jakim zgromadzony materiał biologiczny wraz z towarzyszącymi danymi byłby osiągalny do badań. Efektywność i wiarygodność danego biobanku są determinowane opracowaniem i wdrożeniem optymalnych standardów, w tym procedur operacyjnych (SOP), narzędzi wspierających, regularnych szkoleń personelu, a także potwierdzeniem kompetencji w ramach procesów certyfikacji i akredytacji. W tym wypadku rekomendowanymi dla biobanków standardami są ISO 9001:2015, ISO 20387:2018.

Do najważniejszych wytycznych i dobrych praktyk zarówno krajowych, jak i międzynarodowych, wspierających funkcjonowanie biobanków i standaryzację procesów, należą m.in. Najlepsze Praktyki opracowane przez International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER), (IARC) Common Minimum Technical Standards and Protocols for Biological Resource Centres dedicated to cancer research, opracowania National Cancer Institute (NCI) czy obszerna kolekcja SOP-ów dla biorepozytoriów dostępnych za pośrednictwem witryny sieci Web Tumor Research Network (CTRNet). Obecnie jednym z najważniejszych dokumentów zawierających zbiór wymagań dla biobanków w zapewnieniu odpowiedniej jakości procesów i kompetencji personelu jest standard 20387:2018 „Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking”, opracowany przez grupę roboczą (WG2 Biobanks and Bioresources) Komitetu Technicznego ISO TC 276 ds. Biotechnologii. Opublikowana w 2018 r. norma ISO 20387:2018 to pierwsza międzynarodowa norma dotycząca spójnego działania biobanków, w tym kontroli jakości. Uznane na całym świecie wytyczne, standardy, praktyki i procedury mają za zadanie wzmacniać współpracę, dostęp i wymianę próbek wraz z towarzyszącymi danymi – jest to główny impuls do powszechnego i kompleksowego wykorzystania zasobów biologicznych do badań naukowych oraz w sektorze farmaceutycznym.

W Polsce, w ramach powołania konsorcjum BBMRI.pl i utworzenia Polskiej Sieci Biobanków w oparciu o działania europejskiej infrastruktury BBMRI-ERIC, wypracowano szereg narzędzi skutecznie wspierających rozwój i wdrażanie Systemu Zapewnienia Jakości (Quality Management System/QMS) w jednostkach biobankujących ludzki materiał biologiczny. W obszarze działań konsorcjum przygotowano i wdrożono zbiór najlepszych wytycznych oraz dobrych praktyk – powstał podręcznik pt. Standardy jakości dla biobanków polskich (SJBP). W tworzeniu tej publikacji brali udział polscy eksperci należący do pięciu grup roboczych (WG) w ramach BBMRI-ERIC (WG1: CEN/SF tissue, WG2: CEN/FFPE tissue, WG3: venous whole blood, WG4: metabolomics, WG5: QMS/ Self assessment tool for biobanks), którzy posiadają wieloletnie doświadczenie praktyczne w prowadzeniu biobanków w jednostkach publicznych i mają wiedzę w zakresie wdrażania oraz utrzymania standardów/wytycznych potwierdzonych uzyskanymi pozwoleniami, decyzjami czy certyfikatami na zgodność z ISO 9001, ISO 14001, Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (American Association of Blood Banks, AABB), prawa polskiego dla banków tkanek i komórek oraz wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej ATMP zgodnie z wytycznymi prawa farmaceutycznego. Opracowany dokument jest nie tylko tożsamy z europejskimi przewodnikami, ale, co ważniejsze, z wytycznymi normy ISO 20387:2018 i ISO 9001:2015. Biobank, który zdecyduje się na wdrożenie SJBP, będzie musiał spełnić wymogi wspomnianych już norm, co da możliwość starania się o certyfikację (ISO 9001) lub akredytację (ISO 20387).

Komplementarność polskiego przewodnika z wytycznymi międzynarodowymi łączy kilka kluczowych elementów, które stanowią punkty wspólne do tworzenia i wdrażania QMS w biobanku. Opisują one m.in. wymogi infrastrukturalno-środowiskowe, konieczność utworzenia standardowych procedur operacyjnych (SOP), obowiązek poddawania się regularnym audytom oraz ciągłemu doskonaleniu. Dodatkowo wskazują na konieczność aktualizacji ryzyka i szans, regularną ocenę zaistniałych zdarzeń niepożądanych i niezgodności, a także formułowania i wdrożenia planów działań naprawczych.

Standardy, obok treści wspomagających wdrożenie norm ISO 9001 i ISO 20387, uwzględniają również regulacje dotyczące aspektów etycznych i prawnych funkcjonowania placówek przechowujących ludzki materiał biologiczny do celów badawczych. Przy obecnym braku dedykowanych regulacji ustawowych dla jednostek biobankujących ludzki materiał biologiczny Standardy stanowią ważny zbiór wytycznych porządkujących zasady prowadzenia biobanków w ramach utworzonej w 2017 r. i rosnącej w siłę Polskiej Sieci Biobanków.

Wytyczne SJBP wskazują, jak Biobank powinien zdefiniować misję i cele strategiczne, dokonywać wyboru obszarów swojej aktywności i ocenić rezultaty prowadzonych działań. Ponadto definiują optymalne reguły zarządzania ryzykiem i szansami w organizacji, kontroli procesów, bezpieczeństwa materiału biologicznego, a także zasady współpracy naukowej, aspekty etyczne i prawne. Co istotne, wszystkim tym wytycznym przyświecają nadrzędne zasady odpowiedzialności, jawności i przejrzystości.

Nowoczesny biobank, realizujący krajowe i międzynarodowe prace badawczo-rozwojowe, cechuje się nie tylko profesjonalną infrastrukturą i zdolnością biobankowania dużych ilości materiału biologicznego, którego ciągły przepływ jest zapewniony właśnie poprzez wieloośrodkową współpracę, ale przede wszystkim skutecznym systemem zarządzania. To z kolei daje realną możliwość podejmowania współpracy o znaczeniu istotnym dla rozwoju biotechnologii oraz badań biomedycznych w kontekście spełniania wysokich wymagań partnerów naukowych z całego świata. Standardy Jakości dla Biobanków Polskich są nie tylko zbiorem wytycznych i regulacji, ale również encyklopedią dobrych praktyk oraz gotowych rozwiązań opartych na doświadczeniu praktycznym autorów w dziedzinie farmacji, biotechnologii czy medycyny. Tym samym SJBP stają się unikalną pozycją wśród przewodników tego typu, która została wysoko oceniona merytorycznie przez środowisko międzynarodowe.

Wdrożenie wyżej wymienionych wymagań Standardów w biobanku umożliwia uzyskanie wysokiej jakości materiału biologicznego i danych oraz spełnienie restrykcyjnych wymagań partnerów naukowych, co stanowi przyczynek do podjęcia współpracy wieloośrodkowej o znaczeniu istotnym dla rozwoju nauki i przemysłu. System jakości oparty na SJBP jest gwarantem dostępu do wysokiej jakości próbek i towarzyszących im danych, które mogą być wykorzystywane we współpracy naukowej i projektach B+R oraz przy opracowywaniu nowych leków. Zwiększają tym samym konkurencyjność polskich firm B+R dla szeroko pojętego przemysłu farmaceutycznego oraz rozwój partnerstwa publiczno-prywatnego.

Referencje

• Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie ustanowienia Konsorcjum na rzecz Infrastruktury Badawczej Biobanków i Zasobów Biomolekularnych (BBMRI-ERIC) jako konsorcjum na rzecz europejskiej infrastruktury badawczej (2013/701/UE),http://www.bbmri-eric.eu/wp-content/uploads/2016/07/BBMRI-ERIC_Statutes_Rev2_PL.pdf (doste?p: 3.03.2018 r.)
• Salvaterra E. et al., Advances in Biobanking Practice Through Public and Private Collaborations, Betham Science, 2017, s. 45-67.
• Witon? M., Strapagiel D., Glen?ska-Olender J. et al., Organisation of BBMRI.pl – the Polish biobanking network, „Biopreservation and Biobanking” 2017, t. 15, nr 3. Ferdyn K, Gleńska-Olender J, Zagórska K, et al. Standardy Jakości dla Biobanków Polskich, ISBN 978-83-7055-610-5 e-ISBN 978-83-7055-620-4; Wydawnictwo Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, 2019 (http://www.wydawnictwo.umed.wroc.pl/files/standardy_jakosci_dla_biobankow_polskich.pdf/).
• International Society for Biological and Environmental Repositories, Best Practices for Repositories: Collection, Storage, Retrieval and Distribution of Biological Materials for Research, 2011.
• COMMON MINIMUM TECHNICAL STANDARDS AND PROTOCOLS FOR BIOBANKS DEDICATED TO CANCER RESEARCH International Agency for Research on Cancer, 2017.
• NCI Best Practices for Biospecimen Resources, 2016.
• Standard Operating Procedures from Canadian Tissue Repository Network (https://www.ctrnet.ca/resources/national-standards/).
• OECD Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases 2009; 1-53.
• https://www.iso.org/standard/67888.html
• https://www.iso.org/standard/62085.html
• Ferdyn K, Gleńska-Olender J, Witoń M, et al Quality Management System in the BBMRI.pl Consortium: Status Before the Formation of the Polish Biobanking Network Biopreserv. Biob 2019; 17(5): 401-409.
• Dollé L, Bekaert S, High-Quality Biobanks: Pivotal Assets for Reproducibility of OMICS-Data in Biomedical Translational Research. Proteomics 2019;19: 21-22.
• Linsen L, T Joen V, Van Der Straeten C, et al., Biobank Quality Management in the BBMRI.be Network, Front. Med. 2019; 26: 1-9.
• Furuta K, Allocca CM, Schacter B, Bledsoe MJ, Ramirez NC, Standardization and Innovation in Paving a Path to a Better Future: An Update of Activities in ISO/TC276/WG2 Biobanks and Bioresources. Biopreserv Biobank. 2018;16(1): 23-27.

Patrycja Sitek[1,2], Joanna Gleńska-Olender[1,2],
Karolina Zagórska[1,2], Michał Laskowski[1,2],
Agnieszka Matera-Witkiewicz[1,2]

1. Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu, Wydział Farmaceutyczny, Pracownia Przesiewowych Testów Aktywności Biologicznej i Gromadzenia Materiału Biologicznego. Biobank Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, Borowska 211A, 50-556.
2. Konsorcjum BBMRI.pl.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2020