Serię produktu leczniczego po 1 sierpnia 2024 roku zwolni tylko Osoba Wykwalifikowana z uzupełnionymi uprawnieniami

Definicja i zadania Osoby Wykwalifikowanej

Definicja Osoby wykwalifikowanej została przewidziana w słowniczku wyrażeń ustawowych w art. 21 c ustawy Pr. Farm., zgodnie z którym Osobą Wykwalifikowaną jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu. Uwzględnij, że stanowisko to ma szczególne znaczenie w procesie wytwarzania produktów leczniczych, w szczególności przed zwolnieniem serii produktu leczniczego do obrotu kiedy jest obowiązana certyfikować w rejestrze, że seria spełnia określone wymagania. Rejestr, zgodnie z art. 48 ust. 8 ustawy Pr. Farm. , jest przechowywany przez okres dłuższy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat. Ponadto ww. rejestr jest aktualizowany na bieżąco, w miarę przeprowadzania czynności, i udostępniany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.

Wymagania dla Osób Wykwalifikowanych

Zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ustawy Pr. Farm. Osoba Wykwalifikowana, zatrudniona przez wytwórcę lub importera powinna spełniać wymagania określone w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy Pr. Farm., od dnia 1 sierpnia 2024 r. Zauważ, że regulacje zmieniające przepisy odnoszące się do Osób Wykwalifikowanych zostały wprowadzone do ustawy nowelizującej z 2018 r., która weszła w życie w dniu 1 sierpnia 2018 r. Osoba niespełniająca musi je uzupełnić do 1 sierpnia 2024 roku. Dla ww. ustawodawca przewidział okres przejściowy. W okresie 2 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym ustawą nowelizującą z 2018 r., można zatrudnić osobę, która spełnia łącznie następujące wymagania:

1. posiada udowodnioną znajomość języka polskiego,
2. w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji , medycyny lub weterynarii uzyskała tytuł magistra, magistra inżyniera, lekarza lub równorzędny,
3. posiada co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, obejmujący analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania.

Wniosek taki z tego, że mimo okresu przejściowego na uzupełnienie kwalifikacji ustawodawca pozostawił jeszcze okres 4 lat ww. osobom na ich uzupełnienie mając na względzie art. 48 ust. 1 i 2 ustawy Pr. Farm.

Obowiązek dostosowania kwalifikacji

W przypadku, gdy Osoby Wykwalifikowane nie dostosują się do dnia 1 sierpnia 2024 r. do wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy Pr. Farm., serie produktu leczniczego zwolnione do obrotu przez te osoby po tym terminie, podlegają wycofaniu z obrotu na podstawie art. 8 ust. 3 ustawy nowelizującej z 2018 r. Ostatecznym terminem uzupełnienia kwalifikacji będzie więc 1 sierpnia 2024 r.

Pisemne zawiadomienie Wytwórcy Produktów leczniczych

Zauważ, że w przypadku niespełniania wymagań nałożonych ustawą nowelizująca z 2018 r. po 1 sierpnia 2024 r. przez osobę wykwalifikowaną będziesz musiał jako Wytwórca lub Importer produktów leczniczych dokonać zgłoszenia o tym fakcie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu na podstawie art. 42 ust. 1 pkt. 3 ustawy Pr. Farm. Zgodnie bowiem z przepisami art. 42 ust. 1 pkt 3 ustawy Pr. Farm., wytwórca lub importer ma obowiązek zawiadomić na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a zwłaszcza niezwłocznego zawiadamiania o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej. Pisemne zawiadomienie, o którym mowa w art. 42 ust. 1 pkt 3 ustawy Pr. Farm., należy przekazać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa.

Dane objęte zawiadomieniem

W przypadku konieczności złożenia ww. zawiadomienia, dane nim objęte powinny uwzględniać dane dotyczące zatrudnienia nowej Osoby Wykwalifikowanej jak i dane osoby zaprzestającej wykonywanie obowiązków przez taką osobę. I tak w przypadku zatrudnienia nowej Osoby Wykwalifikowanej należy podać:

1. imię i nazwisko Osoby Wykwalifikowanej;
2. służbowy telefon kontaktowy do Osoby Wykwalifikowanej;
3. datę rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez Osobę Wykwalifikowaną.

Natomiast w przypadku zaprzestania pełnienia obowiązków przez Osobę Wykwalifikowaną należy podać:

1. imię i nazwisko Osoby Wykwalifikowanej;
2. datę zaprzestania pełnienia obowiązków przez Osobę Wykwalifikowaną.

Aktualizacja danych Osób Wykwalifikowanych

Zwróć uwagę, że jako wytwórca lub importer masz obowiązek dokonywania na bieżąco także aktualizacji Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (DGMPD), w tym aktualizacji danych dotyczących Osób Wykwalifikowanych. Miej także na uwadze, że dane przekazane przez wytwórcę lub importera odnośnie informacji o Osobie Wykwalifikowanej, a w szczególności wypełnianie ustawowych wymagań i uprawnień są weryfikowane przez Inspektorów ds. Wytwarzania w czasie inspekcji. Zwróć uwagę, że dane przekazane przez wytwórcę lub importera odnośnie informacji o Osobie Wykwalifikowanej, a w szczególności wypełnianie ustawowych wymagań i uprawnień są weryfikowane przez Inspektorów ds. Wytwarzania w czasie inspekcji. W razie wątpliwości uwzględnij, że jako Wytwórca lub Importer produktów leczniczych możesz zostać wezwany do ich wyjaśnienia i przedłożenia dodatkowych dokumentów.

Wymagania dla Osób Wykwalifikowanych po 1 sierpnia 2024 r.

Zauważ, że wymagania dla Osób Wykwalifikowanych po 1 sierpnia 2024 r. zatrudnionych u Wytwórcy Produktów Leczniczych przewiduje wspomniany art. 48 ust. 1 i 2 ustawy Pr. Farm. , a które to zostały wyraźnie poszerzone ustawa nowelizującą z 2018 r.

I tak zgodnie z art. 48. ust. 1 ustawy Pr. Farm. osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:

1. posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym , uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;

2. zdobyła wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nie organicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;

3. posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy Pr. Farm., lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1 ustawy Pr. Farm., obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w po – zwolnieniu na dopuszczenie do obrotu;

4. włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków, o których mowa w pkt. 3.

Ponadto zgodny z zapisem art. 48 ust. 1 ustawy Pr. Farm. tytuł zawodowy magistra farmacji powinien poświadczać spełnianie warunków określonych w ust. 1 pkt 1 i 2 tegoż art. Natomiast osoby nieposiadające tego tytułu, legitymujące się wykształceniem, o którym mowa w art. 48 ust. 1 pkt 1 ustawy Pr. Farm., dodatkowo przedstawiają, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 167 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym: suplement do dyplomu oraz świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, w przypadku konieczności uzupełnienia wiedzy i umiejętności, o których mowa w art. 48 ust. 1 pkt 2 ustawy Pr. Farm.

Podsumowanie

Jako Wytwórca lub Importer Produktów leczniczych powinieneś zwrócić uwagę i przygotować się na zmiany w zakresie nowych wymagań jakie ostatecznie powinny być spełnione prze Osoby Wykwalifikowane do 1 sierpnia 2024 r. Zmiany te będą miały wpływ w szczególności na czynność zwolnienia do obrotu produktów leczniczych przez Osobę Wykwalifikowaną które w razie braku spełniania nałożonych na nie wymogów w tym terminie spowodują konieczność wycofania produktów leczniczych z obrotu farmaceutycznego. Stąd niezbędne będzie podanie w tym zakresie informacji zatrudnianym na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej pracownikom, a w przypadku braku spełniania wymagań zatrudnienie na tym stanowisku nowych pracowników po upływie terminu przewidzianego do spełnienia wymagań.

Podstawa prawna:

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (tekst jedn,. Dz.U. z 2020 r. poz. 1493)
2. Ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375 ze zm.)

Anna Słowińska
Vox Poland Pomoc Prawna

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 1/2021