Rozwój nowej technologii powlekania Powlekarka do tabletek nowej generacji – dopasowana do zmiennych wielkości wsadu od 10 do 100%

1. Możliwość wyboru wielkości wsadu, która pozwala producentom szybko i elastycznie reagować na zmieniające się wymagania klientów i dynamiczny rozwój rynku,

2. Maksymalny stopień automatyzacji, pozwalający osiągać stałą wysoką jakość produktów przy równoczesnym skróceniu czasu procesu.

W powlekarkach poprzedniej generacji zmiany wielkości wsadu można było realizować tylko poprzez kosztowną wymianę bębna. Obecnie duży zakres wielkości wsadu dostępny jest przy użyciu jednego bębna. W odróżnieniu od innych technologii najnowsza powlekarka TP R Optima, produkowana przez Romaco Tecpharm, umożliwia całkowicie automatyczną regulację wszystkich parametrów podczas procesu powlekania niezależnie od wielkości wsadu – od 10 do 100% całkowitego napełnienia w jednym bębnie.

Tabletki powleka się z różnych powodów. Otoczki ułatwiają np. połykanie tabletki, chronią ją przed światłem, powietrzem i wilgocią oraz maskują jej nieprzyjemny smak podczas przyjmowania. Poza tym warstwy powlekające stosuje się, aby przedłużyć uwalnianie substancji czynnej w organizmie.

Najnowsza powlekarka z bębnem perforowanym TP R Optima umożliwia w pełni automatyczną produkcję wszelkiego rodzaju otoczek przy zmiennej wielkości wsadu. Ustawienia wstępnie zdefi niowanych parametrów procesu są wybierane przez operatora maszyny w panelu obsługi, przebiegają więc automatycznie. Parametry takie jak odległość lub kąt natrysku, jak i przepływy powietrza wylotowego, nie są już ustawiane ręcznie (nawet nie są regulowane ręcznie).

System procesu powlekania zapewnia ciągłą kontrolę parametrów i samodzielnie dopasowuje odpowiednie ustawienia. Dzięki temu ciągła obecność operatorów nie jest już konieczna, a pracowników można skierować do innych zadań.

Duży stopień automatyzacji powlekarki tabletek zapewnia idealną powtarzalność wyników oraz wysokie bezpieczeństwo procesu, gdyż podczas powlekania pomija się ustawienia ręczne. W trakcie procesu powlekania można też, bez zatrzymywania i otwierania maszyny, pobrać próbkę.

System sonarów analizuje wielkość wsadu i kąt nachylenia podłoża powlekarki.

Całkowicie automatyczna regulacja parametrów procesu powlekania jest możliwa dzięki najnowszej technologii powlekarki TP R Optima, wykorzystującej sonar. Czujniki fal dźwiękowych non stop analizują warstwę tabletek i na tej podstawie określają objętość wsadu. W ten sam sposób analizowany jest też kąt spadku warstwy, zależny od prędkości obrotowej powlekarki bębnowej.

TP R Optima w całym spektrum wielkości wsadu 10-100% umożliwia bardzo precyzyjną aplikację zastosowanych substancji powlekających. Jest to możliwe dzięki połączeniu danych z sonaru w czasie rzeczywistym oraz nowego trzypunktowego ramienia natryskowego, które automatycznie dopasowuje kąt i odległość natryskiwania podczas procesu powlekania. Duży zasięg tego ramienia sprawia, że nawet przy najmniejszych wielkościach wsadu roztwór powlekający jest nanoszony na tabletki zawsze zgodnie z ustawieniami.

Krótszy czas produkcji dzięki efektywnemu procesowi natrysku i schnięcia

Ważnym etapem w procesie powlekania tabletek jest schnięcie substancji powlekającej, które zaczyna się już podczas nanoszenia jej na tabletkę. O efektywności procesu natryskiwania i schnięcia decyduje odpowiednia ilość i temperatura powietrza doprowadzanego i odprowadzanego oraz prawidłowe przepływy powietrza w stosunku do wielkości wsadu. Dzięki temu substancja powlekająca nakładana jest praktycznie bez strat i szybko schnie. Ponadto zapobiega to nadmiernej wilgoci produktu w powlekarce, a co za tym idzie sklejeniu się ze sobą pojedynczych tabletek.

W powlekarce tabletek TP R Optima zastosowano by-pass, który reguluje podaż powietrza procesowego. Próżnia powstała wewnątrz bębna, która na bieżąco dopasowuje się do konkretnych wielkości wsadu, utrzymuje prąd powietrza i kieruje je w stronę zautomatyzowanych klap powietrza wylotowego. Precyzyjne, płynne i indywidualnie sterowanie otwierania tych klap gwarantuje, że powietrze procesowe przepływa bezpośrednio przez produkt. Powlekarka osiąga w ten sposób wysoką efektywność natrysku i schnięcia, co przekłada się na krótki czas procesu (w zależności od produktu proces ten trwa 1-3 godzin) i zredukowane zapotrzebowanie energetyczne. Precyzyjne sterowanie przepływem powietrza wewnątrz bębna zapewnia dokładne pokrycie wsadu substancją powlekającą przy dowolnej wielkości partii 10-100%. Dzięki temu substancja powlekająca nie przepływa nad tabletkami i nie oddziela się. W połączeniu z wysoką dokładnością natryskiwania, uzyskanej dzięki automatycznej regulacji ramienia, prowadzi to do znacznego zmniejszenia zużycia substancji powlekającej – oszczędność materiału wynosi aż do 60% w porównaniu z innymi procesami powlekania.

System do wykrywania i automatycznego usuwania zatorów w dyszach natryskowych

Najnowocześniejszą technologię powlekania Romaco Tecpharm charakteryzuje również system do automatycznego wykrywania i usuwania zatorów w dyszach natryskowych. Ryzyko zatoru w dyszach natryskowych jest tym większe, im bardziej lepka jest użyta substancja powlekająca – choć w praktyce do zatorów w dyszach dochodzi rzadko. W nowej powlekarce bębnowej, bezpośrednio za pompą perystaltyczną, umieszczono sensor zaworu. Mierzy on ilość transportowanej przez pompę substancji powlekającej. Jeżeli sensor w dyszy natryskowej zarejestruje brak ruchu substancji powlekającej, powlekarka zacznie usuwać zator tej konkretnej dyszy poprzez wytworzenie maksymalnego ciśnienia, a jeśli to okaże się niemożliwe – uruchomi indywidualnie skonfigurowany mechanizm. Wtedy, zależnie od przetwarzanego produktu, proces powlekania będzie kontynuowany, a system wyświetli jedynie ostrzeżenie, lub też proces powlekania zostanie natychmiast przerwany. W ten sposób można optymalnie dopasować reakcję powlekarki bębnowej na zator w dyszy do aktualnie przetwarzanego produktu.

Design in-wall zgodny z GMP

Powlekarka tabletek TP R Optima została zaprojektowana zgodnie z zasadami GMP – Dobrej Praktyki Produkcyjnej (ang. Good Manufacturing Practice). Wszystkie części wewnątrz powlekarki stykające się z produktem można łatwo wyczyścić metodą WIP (ang. Washing in Place). Są też dobrze widoczne. Dzięki temu ocena czystości jest bardzo prosta. W zaprojektowanym systemie nie ma przestrzeni martwych, gdzie mogłoby dochodzić do osadzania się produktu, a następnie do kontaminacji krzyżowej zwłaszcza w miejscu rozkładanego i składanego ramienia natryskiwania.

Design in-wall powlekarki tabletek umożliwia ponadto rozdzielenie obszaru technicznego i obszaru produkcyjnego, znajdującego się w pomieszczeniu czystym. Dzięki temu prace serwisowe można prowadzić bez konieczności wchodzenia do pomieszczenia czystego i jego późniejszego odkażania. Dlatego po interwencji technicznej nie trzeba bezwzględnie utylizować przetwarzanego wsadu i można kontynuować jego obróbkę.

Najnowocześniejsze czujniki i napędy na najwyższym poziomie automatyzacji procesu

Największą zaletą powlekarki nowej generacji z perforowanym bębnem firmy Romaco Tecpharm jest wysoka elastyczność połączona z najlepszą jakością produktu i niezwykle wysoki poziom automatyzacji powlekania tabletek. Trzypunktowe ramię natryskujące zostało objęte zgłoszeniem patentowym.

Jednocześnie system oferuje możliwość ręcznego ustawienia poszczególnych parametrów, jeśli jest to konieczne i wymagane przez klienta. Dzięki temu powlekarka tabletek TP R Optima, dostępna w siedmiu rozmiarach, nadaje się zarówno do produkcji przy wsadzie o skali laboratoryjnej, jak i dużych ilościach produktu. Powlekarka tabletek jest idealna dla producentów, którzy produkują serie o różnej wielkości na jednym urządzeniu, jak również dla produkcji wielkoseryjnej.

Susanne Silva
Market Communicati ons
Romaco Group

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2021