Rozwój Nanotechnologii i Homogenizacja wysokociśnieniowa, już dziś…

W sumie nie są to wobec siebie zbyt mocno odległe pojęcia, lecz gdy pojawiły się jeszcze takie dodatkowo powiązane określenia takie jak: formy lipidowe – postacie liposomalne – nanotechnologie – płyny iniekcyjne, zaczęło to nabierać zupełnie innej treści i wyrazu. To już jest celowe i dla wielu oczywiste wprowadzenie, albo wręcz jedyny właściwy kierunek do opracowania Nowej Technologi, dokładnie na miarę potrzeb XXI wieku…

Wypada jednak zacząć, jak zwykle od początków. W przypadku homogenizacji, a raczej zjawiska homogenności zaczęło się od określonej, wywołanej pragmatycznymi okolicznościami potrzeby, zaistniałej wobec konkretnego miejsca i wymagań czasu. W 1906 r
– powstał pierwszy prototyp maszyny, która w krótkim czasie zaczęła być nazywana homogenizatorem wysokociśnieniowym, a proces który udało się przy tej pomocy otrzymać i wprowadzić na stałe w kolejnych latach do wielu gałęzi przemysłu – homogenizacją (w odróżnieniu od innych podobnych określeń, tym razem nazwano ten proces wysokociśnieniową homogenizacja mechaniczną). Taki był początek, głównie skierowany do i dla potrzeb przemysłu spożywczego (mleczarskiego, podstawowej obróbki mleka i śmietany). Z biegiem czasu homogenizatory pojawiały się w coraz to nowych, lub jeszcze do niedawna inaczej technologicznie prowadzonych procesach produkcyjnych (produkcja mleka UHT, ESL, ketchupu, soków owocowych i innych tradycyjnych metod wytwarzania emulsji spożywczych). Obecnie zakres możliwości i zastosowania homogenizatorów jest tak szeroki, że trudno to w jednym artykule opisać – skupmy się zatem na przełomie technologicznym ostatnich kilku lat. Nanotechnologie – brzmi interesująco i nowocześnie, ale gdy uważniej się na to spojrzy można dostrzec pewną nie liniowość w chronologii czasu. Sam termin (efekt nano) jest już znany od wielu, nawet kilkunastu lat. Są opracowania naukowe, zasady określania co jest a co nie ma prawa być określane mianem „nano”. W prostym ujęciu sprowadza się to do rozmiaru i wielkości cząstek które podlegają procesowi mikronizacji i są zawarte w produkcie końcowym. Zaraz jednak pojawia się kilka typów do rozróżnienia, tj. mikro – nano – ultranano w rozmiarze umożliwiającym penetrację błon komórkowych… i tu już zaczynają się tzw. przysłowiowe „schody nauki”. Można coś idealnie opisać, położyć podstawy teoretyczne, zbudować oraz doprecyzować modele naukowe i jak zawsze powstaje problem, gdy brakuje tego co liczy się najbardziej – praktyki. Praktyka bierze się bowiem z potwierdzonych i powtarzalnych testów (czasem prowadzonych w określonym rygorze warunków zewnętrznych). Praktyka bierze się też z wieloletnich badań, które mogą i dla potwierdzenia poprawności powinny być wykonywane w sposób niezależny przez tych co propagują ale i tych co recenzują możliwości nowej technologii. Często to co już „odkryte”, ale jeszcze nie udowodnione, nie ma wartości praktyczno-naukowej. Trzeba czekać (czasem wiele lat, albo i dłużej), aż rozwijająca się technika z upływem czasu osiągnie wystarczająco wysoki poziom, aby z fazy teoretycznej, przejść do praktyki, a od praktyki do 100% powtarzalności. Kiedy bowiem pojawia się powtarzalność, dopiero wtedy mamy do czynienia z kompletną technologią – a w tym konkretnym przypadku NANO-Technologią.

Gdy homogenizacja wysokociśnieniowa została dostrzeżona, a jej możliwości potwierdzone, pojawiło się samoistne zainteresowanie homogenizatorami. Maszyny pracujące z ciśnieniami roboczymi do 2000bar, pozwoliły na przejście z poziomu „micro”, do „nano” z łatwością jakiej do tej pory nie oczekiwano po urządzeniach tylko i wyłącznie mechanicznych. To był przełom, może nie tak spektakularny jak inne „wynalazki wieków”, ale dla paru osób i środowisk dość istotny. Na tyle istotny, aby szybko zacząć analizować możliwości techniki, która powala na dotarcie do granic technologicznych wcześniej niedostępnych lub zwyczajnie niedostrzeganych. Pojawiła się powszechna moda na „liposomy” i „formy liposomalne” dla transportu (na zasadach swobodnego przenikania barier komórkowych) substancji aktywnych. Paleta pojawiających się możliwości stała się dla zaangażowanych w te procesy osób jasna i zrozumiała – może jeszcze nie w pełni dostępna (samo posiadanie homogenizatora, to nie wszystko), ale już powoli do szerokiego zastosowania dla tych co od dawna wiedzieli co chcą zrobić ale brakowało im skutecznego narzędzia. Homogenizator, w wykonaniu kosmetyczno-farmaceutycznym (z kwalifikacją IQOQ), dużo zmienił.

Na rynku w ciągu ostatnich kilku lat pojawiły się możliwości techniczne, teraz przyszedł czas na fachowców i badania naukowe, aby wypracować efektywne technologie. Aby jednak temu podołać trzeba pogodzić zamiary z dostępnymi możliwościami. Preparaty (a właściwie ich cenne, rzadkie składniki) są drogie, inwestycje muszą być przemyślane i na początek potrzebne są maszyny laboratoryjne. Producenci homogenizatorów byli czujni, w końcu sami też prowadzą badania – czasem bardzo kosztowne i mało rentowne (bo daleko wykraczające poza aktualne potrzeby odbiorców), ale nie tym razem. Pojawiły się maszyny małe (np. 9L/h przepływu, 30ml dla minimalnej wielkości próby) laboratoryjne, wprost zapożyczone z rynku spożywczego, który już dawno docenił możliwości 100% skalowalności testów, na wielko-formatowe procesy produkcyjne przeznaczone dla maszyn homogenizujących w warunkach wysokiego ciśnienia. Brakowało jeszcze tylko jednego aspektu, przełomowej maszyny, która była by zaprojektowana tylko i wyłącznie dla potrzeb farmaceutyczno-kosmetycznych. W roku 2020, listopad – grudzień zeszłego roku, przyszła chwila gdy na rynku pojawiła się taka rewolucyjna maszyna, homogenizartor firmy GEA Niro-Soavi, XStream 2000.

Pierwsza maszyna, która nie tylko zapewniała homogenizację, ale dzięki przemyślnej idei kontrolowania efektu kawitacji (jednego z krytycznych parametrów), umożliwiła wykonanie poważnego kroku w stronę NanoTechnologii, bez ograniczeń. Zastosowany typ zaworu homogenizującego (mikronizującego) z deflektorem „kawitacyjnym”, dodatkowo całkowicie automatyczny proces nastawiania i regulacji ciśnień roboczych, również kompaktowy design, oraz możliwość wykonania maszyn w standardzie cGMP i kwalifikacji IQOQ – postawiła przed nauką i przemysłem możliwość użycia homogenizatora jako skutecznego narzędzia do wejścia na dobre w obszary obiecujących NanoTechnologii. Przyszedł tak długo oczekiwany czas na Naukę (nie przez przypadek pisaną przez „N”), na ludzi z nowymi pomysłami, ukierunkowanych na dawno oczekiwany praktyczny sukces.

Czas pokaże, czy technika, która dogania na naszych oczach teorię będzie na tyle przemyślnie używana, że pozwoli innowacyjności spotkać się z nauką na najwyższym poziomie skuteczności. Osobiście uważam, że spełnione zostały wszelkie warunki aby pokonać w produkcji nowoczesnych preparatów kosmetyczno / farmaceutycznych barierę „nano”-komórkową, czy to będzie kolejny wielki krok ku przyszłości, wkrótce się przekonamy – przekonanie się jak zawsze jest tylko kwestią czasu. Czasem wystarczy tylko poczekać.

Nie jest bowiem tajemnicą że aby wykonać kolejny „mały – wielki krok dla ludzkości” potrzeba dobrze wyznaczonych celów i typowej dla ludzkości determinacji, a takich wyzwań w obecnych trudnych czasach nie brakuje, bo…

„nie możemy rozwiązywać problemów, używając takiego samego schematu myślowego, jakim posługiwaliśmy się w trakcie ich pojawienia się”– Albert Einstei

Grzegorz Dębski
Head of Homogenization Sales Poland
GEA Westfalia Separator Polska Sp. z o.o.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 1/2021