Reklama suplementów diety okiem prawników

Zgodnie z wymogami prawa, zarówno na opakowaniu każdego leku, jak i w treści ulotki dla pacjenta muszą znaleźć się informacje, które pozwolą na prawidłowe zidentyfi kowanie przez pacjenta oraz dostarczą niezbędnych informacji dotyczących preparatu. Na opakowaniu muszą znaleźć się i być odpowiednio uwidocznione m.in.:

• nazwa własna (nazwa handlowa) preparatu;
• nazwa międzynarodowa (powszechnie stosowana) w języku łacińskim substancji czynnej zawartej w leku; jeśli lek zawiera więcej niż jedną taką substancję, wymienia się nazwy międzynarodowe wszystkich z nich, oddzielone od siebie znakiem „+”; w przypadku produktu leczniczego roślinnego, zamiast nazwy międzynarodowej, zamieszcza się nazwę łacińską lub nazwę potoczną rośliny, a w przypadku produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej – nazwę międzynarodową użytego surowca, a w przypadku jej braku nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych w języku łacińskim;
• dawka substancji czynnej; również i tutaj obowiązuje zasada, że przy więcej niż jednej substancji czynnej w składzie, podaje się dawki wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”; dawki podawane są w ogólnie przyjętych dla produktów leczniczych jednostkach, takich jak np.: mg, μg, g, ml, mg/h, lub w jednostkach określających ilość lub aktywność biologiczną konkretnej substancji czynnej, np. IU (international unit – jednostka międzynarodowa), j.m. (jednostka międzynarodowa), j.m. AXa itp.;
• określenie postaci leku (tabletki, kapsułki, ampułki, syrop itp.);
• zawartość substancji czynnych określoną jakościowo i ilościowo na jednostkę dawkowania, objętości lub masy;
• określenie zawartości opakowania, z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego;
• wykaz substancji pomocniczych, wywierających działanie biologiczne na organizm, a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo (np. w postaci roztworu do wstrzykiwań), miejscowo (np. maść), do oczu i do inhalacji wykaz wszystkich substancji pomocniczych;
• sposób stosowania i drogę podania (np. doustnie, miejscowo, pozajelitowo).

Powyższe informacje (wraz z innymi, bardziej szczegółowymi, dotyczącymi np. sposobu działania leku opisanego w sposób zrozumiały dla pacjenta) znajdują się również w ulotce dołączonej do opakowania. Należy jednak pamiętać, że wymogi zawarcia powyższych informacji dotyczą tylko produktów o statusie leku. W przypadku suplementów diety, informacje podane na opakowaniu mogą być inne, niepełne w stosunku do podanych wyżej, lub nieprecyzyjne. W opakowaniu suplementu diety nie musi być również ulotki dla pacjenta.

Zapoznanie się pacjenta z powyższymi informacjami z opakowania i ulotki na pewno ułatwi zrozumienie i zapamiętanie, jakie leki kupuje i stosuje. Pozwoli także uniknąć sytuacji wymienionych na początku – zdezorientowania przy zamianie stosowanego leku na receptę na inny odpowiednik proponowany przez farmaceutę oraz zakupów i stosowania leków o tym samym lub zbliżonym składzie, ale o różnych nazwach.

Każdy produkt leczniczy dostępny na rynku ma też swoją charakterystyczną nazwę handlową. Wymyśla ją producent i to właśnie pod nią rejestruje lek w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych.

Nazwa handlowa leku jest umieszczana na opakowaniu, na ulotkach, na folderach informacyjnych czy na reklamach. Jest ona zawsze największa i najbardziej widoczna na opakowaniu. Oprócz nazwy handlowej na każdym leku musi znajdować się nazwa substancji leczniczej lub substancji leczniczych zawartych w danym preparacie. Te nazwy substancji zazwyczaj napisane są w pobliżu nazwy handlowej, są jednak od niej mniejsze. Wraz z nazwą substancji leczniczej podana jest zawsze ilość związku aktywnego – czyli dawka. Nazwa handlowa leku i nazwa substancji leczniczej lub substancji leczniczych wraz z dawką są najważniejszymi i podstawowymi informacjami umieszczonymi na opakowaniu. Tymi nazwami posługują się lekarze, farmaceuci, pielęgniarki i pacjenci. Czasem w pobliżu nazwy handlowej leku znajdują się skróty, tj. pewne oznaczenia literowe – skróty. Mogą to być skróty 2,3,4- literowe i na pierwszy rzut oka, dla osoby niewtajemniczonej nie oznaczają nic szczególnego. Ale jeżeli wejdziemy w ten temat głębiej okaże się, że skróty te nie znajdują się tam przypadkiem i oznaczają konkretne informacje o leku.

Skróty przy nazwach leków mogą oznaczać:

1. Firmę, która produkuje dany produkt leczniczy

Przy nazwach niektórych produktów leczniczych znajdują się skróty oznaczające fi rmę, która produkuje dany lek. Np.:
• GSK – Glaxo Smith Kline, np. Heparinum GSK;
• WZF – Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne, np.: Allertec WZF, Xylometazolin WZF;
• PPH – Polpharma np. leki wydawane na receptę – Auglavin PPH, Briglan PPH, Asmenol PPH;
• TZF – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne np. leki wydawane na receptę – Ampicillin TZF, Medazepam TZF, Estazolam TZF.

Takie skróty stanowią fragment nazwy handlowej, nie oznaczają nic więcej ponad to, jaka firma produkuje dany lek. Skróty te są swojego rodzaju formą rozróżnienia tych leków od leków o podobnym składzie, produkowanych przez inne, konkurencyjne firmy.

2. Skład danego preparatu;

Na niektórych lekach znajdują się skróty, które mogą dotyczyć składu danego leku – zarówno składu jakościowego jak i ilościowego.

Przykładowo:

• Comb – taki skrót znajduje się przy nazwach leków, które w swoim składzie łączą co najmniej 2 substancje lecznicze w określonych dawkach;
• Max – taki skrót może znajdować się przy lekach, w których substancja lecznicza znajduje się w większej/maksymalnej ilości i tym samym skrót ten sugeruje, że lek działa mocniej np.: Diohespan MAX, Teva Ibuprofen MAX, Flavamed MAX.
• Forte – podobnie jak powyżej, taki skrót oznacza, że dawka substancji leczniczej umieszczonej w leku jest większa i tym samym działanie produktu silniejsze np.: Nurofen FORTE, Essentiale FORTE, Ibum FORTE.

Taki skrót jest stosowany, po to aby wyróżnić dany produkt leczniczy na tle innych preparatów w aptece i zasugerować, że ten konkretny lek charakteryzuje się większą zawartością substancji leczniczej i tym samym silniejszym działaniem.

3. Miejsce, w którym lek rozpada się

Przy nazwach niektórych leków mogą znajdować się skróty, które wskazują w którym miejscu (czyli gdzie) rozpada się dany lek. Zazwyczaj skróty te dotyczą leków, które występują w postaci ulegającej rozpadowi w jamie ustnej i są to między innymi następujące skróty:

• RPD – liofilizat doustny do umieszczenia na języku np. Mexalt RPD (lek wydawany na receptę);
• MELT – liofilizat doustny do umieszczenia pod językiem np.: Minirin melt (lek wydawany na receptę);
• Q-TAB (z ang. quick tablet) „szybkie” tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej np.: Elicea Q-Tab (lek wydawany na receptę);
• SWIFT (szybki, natychmiastowy) – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej np.: Zolafren_swift (lek wydawany na receptę);
• ORO (z ang. Orodispersible) – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej np.: Remirta ORO (lek wydawany na receptę);
• ODT (z ang. orally disintegrating tablet, orodispersible tablet) – tabletka ulegająca rozpadowi w Jamie ustnej np.; Betaserc ODT (lek wydawany na receptę);
• SL (z ang. sublingual – podjęzykowy) – taki skrót oznacza, że dany lek występuje w tabletkach podjęzykowych, czyli takich, które umieszcza się pod językiem i tam one ulegają rozpuszczeniu np.: Xanax SL;
• OCAS (z ang. Oral controlled absorption system) – doustny system kontrolowanej absorpcji np: Omnic Ocas (lek wydawany na receptę).

4. Szybkość uwalniania substancji leczniczej z leków o modyfikowanym uwalnianiu;

Najwięcej różnorodnych skrótów przy nazwach leków odnosi się do szybkości uwalniania substancji leczniczej z leków modyfikowanym uwalnianiu. A ponieważ leków o modyfikowanym uwalnianiu jest dużo i mogą to być leki różnego typu to i skrótów jest wiele.

Przykładowo:

• SR (z ang. slow release, sustained release) leki o spowolnionym uwalnianiu np. Isoptin SR (lek wydawany na receptę);
• SR-E (z ang. slow release-extension) leki o spowolnionym – przedłużonym uwalnianiu np. Isoptin SR-E (lek wydawany na receptę);
• MR (z ang. modified release) leki o zmodyfikowanym uwalnianiu np. Ceclor MR (lek wydawany na receptę);
• RETRAD leki o spowolnionym uwalnianiu np. Dicloberl Retard (lek wydawany na receptę);
• LA (z ang. long acting) leki o długim działaniu np.: Zoladex LA – implant podskórny (lek wydawany na receptę);
• CR (z ang. control release) leki o kontrolowanym (przedłużonym) uwalnianiu np.: Trittico CR (lek wydawany na receptę);
• XR (z ang. extended release) leki o przedłużonym uwalnianiu np.: Trittico XR (lek wydawany na receptę);
• XL (z ang. extended liberation) leki o przedłużonym (zmodyfikowanym) uwalnianiu np.: Cadura XL (lek wydawany na receptę);
• PROLONGATUM leki o przedłużonym uwalnianiu np.: Kalipoz Prolongatum (lek wydawany na receptę);
• DEPOT – leki długo działające np. Clopixol Depot (lek wydawany na receptę);
• LONG – leki o przedłużonym uwalnianiu np.: Euphyllin long (lek wydawany na receptę);
• EC (z ang. enteric-coated) – leki z otoczką jelitową, czyli tabletki powlekane, uwalniające substancję leczniczą w jelicie np.: Anapren EC (lek wydawany na receptę);
• EN (z ang. enteric) – leki dojelitowe np. Sulfasalazin EN (lek wydawany na receptę);
• ZOK (z ang. zero-order kinetics) – leki uwalniające substancję leczniczą zgodnie z kinetyką zerowego rzędu np.: Betaloc ZOK (lek wydawany na receptę);
• ZK (z ang. zero-order kinetics) – leki uwalniające substancję leczniczą zgodnie z kinetyką zerowego rzędu np.: Metocard ZK (lek wydawany na receptę);
• UNO leki o przedłużonym uwalnianiu np.: Dalfaz UNO (lek wydawany na receptę);
• GITS (z ang. Gastrointestinal therapeutic system) – tabletki o przedłużonym uwalnianiu np.; Glibenese Gits (lek wydawany na receptę).

5. Postać leku

Skróty oznaczające postać leku wyglądają następująco:

• BS (z ang. hydrodynamically balanced system) – system hydrodynamicznie zrównoważony, kapsułki flotacyjne np.; Madopar HBS (lek wydawany na receptę);
• DIS (z ang. dissolve) – tabletki doustne do sporządzania zawiesiny np.: Amotaks DIS (lek wydawany na receptę);
• QUICKTAB – tabletki doustne do sporządzania zawiesiny doustnej, rozpadające się w jamie ustnej np.: Amoksiklav QUICKTAB (lek wydawany na receptę).

Jak widać, skrótów umieszczanych przy nazwach leków jest sporo i mogą oznaczać różne rzeczy. Czasem dają informację o tym jaka firma produkuje dany produkt leczniczy, a czasem wskazują na postać leku, dawkę substancji leczniczej lub sposób jej uwalniania. Znając te skróty można z nazwy leku wywnioskować dużo rzeczy i aspektów. Niemniej należy pamiętać, że nie ma prawnych uregulowań co do stosowania takich skrótów/akronimów. To producent rejestrując produkt leczniczy podaje nazwę handlową produktu leczniczego. Nazwa ta może ale nie musi zawierać skrót. I to od producenta zależy, który skrót wybierze do scharakteryzowania swojego preparatu.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2021