POMIESZCZENIA CZYSTE pod inteligentnym napięciem

Instalacje przepływu i uzdatniania powietrza w pomieszczeniach czystych a precyzyjna kontrola procesu wytwarzania produktów

Procesy wytwarzania sterylnych produktów leczniczych w przemyśle farmaceutycznym odbywają się w utrzymanych w odpowiednich standardach parametrów środowiskowych pomieszczeniach czystych. Celem nadrzędnym utworzenia takich obszarów, zwanych potocznie z języka angielskiego cleanroom’ami, jest możliwość kontroli przepływu powietrza, osób i materiałów, a ich specjalna zabudowa i sposób użytkowania ma za zadanie ograniczyć wprowadzanie z zewnątrz, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń mikrobiologicznych oraz zanieczyszczeń pyłowych. Najistotniejszą rolę w zapewnieniu poszczególnych parametrów środowiska, m.in. temperatury, wilgotności względnej, nadciśnienia powietrza w pomieszczeniu, czystości pyłowej i liczby wymian powietrza w zakresie defi niowanym przez klasy czystości ISO, odgrywają złożone instalacje sanitarne z grupy HVAC (ang. Heating, Ventilation, Air Conditioning). Instalacje wentylacyjne, klimatyzacyjne, instalacje wody lodowej, instalacje ciepła technologicznego oraz nawilżania, czy systemy odpylania pyłów i gazów pośredniczą w odpowiednim przygotowaniu powietrza wtłaczanego do pomieszczenia.

Złożoność systemów sterowania instalacjami HVAC

Instalacje HVAC tworzą potężne zespoły urządzeń, w tym centrale wentylacyjne, urządzenia mieszające, chłodzące, ogrzewające, osuszające i nawilżające, odzyskujące ciepło, filtrujące (pompy, wentylatory, nagrzewnice, chłodnice, nawilżacze, agregaty chłodnicze, tłumiki hałasu, wymienniki ciepła, jednostki filtracyjne, jednostki klimatyzacyjne wyposażone w zestaw filtrów o wysokiej skuteczności – HEPA lub ULPA).

zestaw filtrów o wysokiej skuteczności – HEPA lub ULPA). Za integrację i prawidłowa współpracę tych instalacji przy procesie obróbki powietrza odpowiedzialne są urządzenia automatycznej regulacji:
• pomiarowe, czyli czujniki
• elektroniczne, czyli sterowniki mikroprocesorowe
• wykonawcze, czyli siłowniki, zawory regulacyjne lub
przepustnice.

Tworzą one systemy automatycznej regulacji. Ich złożoność w tym przypadku wynika przede wszystkim z faktu, że poszczególne urządzenia HVAC silnie wpływają na siebie poprzez główne parametry powietrza: temperaturę i wilgotność względną i powinny być podłączone do jednego systemu sterowania automatycznego, który je zbilansuje.

Mając na uwadze bardzo szczegółowo podyktowane warunki funkcjonowania cleanroom’ów – dla precyzji poszczególnych procesów przepływu i uzdatniania powietrza wykorzystywane są zaawansowane systemy sterowania i automatycznej regulacji, zwane systemami automatyki przemysłowej typu ICS (ang. Industrial Control System). Systemy ICS wspierają także prowadzenie, monitoring i kontrolę wielu różnych skomplikowanych procesów produkcyjnych. Zapewniają one ich ciągłość, bezpieczeństwo, funkcjonalność, bezawaryjność i wysoką jakość. Zapis danych dotyczących sytuacji w kompleksie obszarów czystych, elektroniczne ich przetwarzanie i uzyskiwanie informacji wyjściowych, stosowanych zarówno do raportowania, jak i automatycznego sterowania następuje w dedykowanym systemie skomputeryzowanym.

Od pojedynczych systemów automatyki przemysłowej po systemy zintegrowanego zarządzania obiektem

W pomieszczeniach czystych systemy ICS, których celem jest kontrola i zarządzanie fizycznymi procesami, to między innymi system kontroli urządzeń rejestrujących pomiar temperatury, wilgotności i odpowiedniej ilości cykli wymiany powietrza; system kontroli bezpieczeństwa oraz przepływu osób z wykorzystaniem kontroli dostępu; systemy kontroli klimatyzacji, czy poziomu natężenia oświetlenia. Tego typu systemy to także różne systemy informacyjne i technologie, takie jak kontrola nadzorcza i gromadzenie danych (SCADA ang. System Control And Data Acquisition), rozproszone systemy sterowania (DCS ang. Distributed Control Systems,), czy programowalne kontrolery logiczne (PLC ang. Programmable Logic Controllers). Poszczególne systemy ICS integruje kwalifikowalny system monitoringu typu RMS (ang. Room Monitoring System), który, w sposób ciągły, odpowiada za monitoring parametrów środowiskowych w pomieszczeniu. Najważniejszym zadaniem systemu RMS jest pomiar i wizualizacja (np. na wyświetlaczu LCD) warunków środowiskowych w pomieszczeniu i urządzeniach, alarmowanie w sytuacji przekroczenia limitów akceptacji dla monitorowanych parametrów oraz archiwizowanie danych o panujących warunkach dla celów kontroli jakości i nadzoru nad bezpieczeństwem procesów wytwarzania, czy przechowywania produktów.

System RMS jest konfigurowany w sposób umożliwający współbieżne działanie z BMS ang. Building Management System) – systemem automatyki budynkowej, który służy do sterowania pomieszczeniami strefy kontrolowanej jak również całą infrastrukturą zakładu przemysłowego. System BMS oprócz sterowania automatyką HVAC w zakresie regulacji i monitorowania parametrów środowiskowych, sterowania kontrolą dostępu do pomieszczeń, monitoringiem CCTV, pozwalają także na nadzór nad systemem sygnalizacji pożaru, czy systemem nadzoru terenu wewnętrznego oraz zewnętrznego całego budynku.

Inteligentne instalacje niskonapięciowe typu BACS

Podstawą działania systemów typu ICS, RMS, czy BMS są inteligentne, typu „smart”, instalacje elektryczne pracujące na niskim napięciu, czyli dochodzącym do napięcia znamionowego na poziomie do 1kV prądu zmiennego lub 1,5kV prądu stałego. Obiekt wyposażony w takie instalacje określa się mianem budynku inteligentnego. Instalacje niskonapięciowe doprowadzają energię elektryczną do odbiorników poprzez sieć rozdzielczą za pomocą kabli, przewodów i elementów przesyłowych, akumulatorów i zasilaczy. Przemysłowe systemy BMS i RMS oparte są obecnie na sterownikach swobodnie programowalnych, wyposażonych w panele operatorskie, które dają możliwość lepszego dopasowania układu regulacji do nietypowych zadań.

Oprogramowanie pozwala na wizualizację parametrów, zbieranie danych i ich rejestrowanie oraz sygnalizację błędów. Systemy ze sterownikami programowalnymi są przystosowane do pracy w systemach zdalnego nadzoru instalacji dzięki zastosowanym systemom komunikacji opartym na łączach ethernetowych.

Monitoring i klasyfikacja pomieszczeń czystych oraz urządzeń z obszarem czystym

Środowisko pomieszczeń czystych podlega kwalifikacji do poszczególnych klas czystości ISO. Czystość pomieszczeń i urządzeń jest regularnie monitorowana w stanie działania, a punkty monitorowania są wyznaczone w oparciu o analizę ryzyka pozwalającą na identyfikację obszarów krytycznych. Przy wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza od A do D. Szczegółową klasyfikację pomieszczeń czystych i urządzeń z obszarem czystym opisuje norma PN–EN ISO 14644–1:2005. W trakcie rutynowego monitoringu oraz podczas kwalifikacji i rekwalifikacji operacyjnej, mierzona jest liczba cząstek o wymiarze równym lub większym niż 0,5 μm, dla każdej klasy czystości. Monitorowanie w klasie A i B jest szczególnie istotne, w celu uzyskiwania informacji o możliwych problemach w funkcjonowaniu systemu wentylacyjnego, jak również stanowi wskaźnik ilości zanieczyszczeń generowanych przez proces technologiczny oraz może być narzędziem diagnostycznym dla wczesnego wykrycia awarii. Monitoring w klasie czystości A powinien być prowadzony w sposób ciągły, a w klasie czystości B w trakcie wykonywania operacji krytycznych. Montaż stacjonarnych liczników cząstek połączonych z systemem RMS i BMS pozwala na bieżąco zbierać i analizować parametry czystości pyłowej a system alarmowy uaktywniany jest w przypadku przekroczenia limitów alarmowych i limitów działania.

Specyfikowanie wymagań użytkownika w kontekście parametrów środowiska

Plany i schematy blokowe zespołów pomieszczeń czystych sączęścią Dokumentacji Głównego Miejsca prowadzenia Działalności (DGM). Plan podziału pomieszczeń jest przygotowywany w oparciu o wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Pomieszczenia główne, jak np. pomieszczenia produkcyjne, oraz pomieszczenia pomocnicze, takie jak śluzy powietrzne, magazyny, pomieszczenia przygotowawcze, są podzielone w sposób umożliwiający prawidłowy przepływ personelu, produktu końcowego, materiałów i odpadów. Schematy blokowe obrazują także klasy czystości, kaskadę ciśnień pomiędzy pomieszczeniami, oddzielenie obszarów krytycznych od niekrytycznych. Dysponując schematami blokowymi pomieszczeń technolog dokonuje opisów wymagań dla systemów HVAC, w szczególności: klasy czystości pyłowej, wielkości nadciśnienia lub podciśnienia w pomieszczeniach, różnicy ciśnień pomiędzy pomieszczeniami, ilości wymian powietrza na godzinę, temperatury, wilgotności oraz innych wymagań specjalnych. Ponadto do specyfikacji wymagań użytkownika (tzw. URS) definiowane są wymagania związane z podłączeniem mediów, takich jak para, sprężone powietrze czy woda.

Przepływ personelu, materiałów, produktu końcowego i odpadów, odbywa się przez system śluz osobowych i materiałowych. Śluzy te mogą mieć postać pomieszczeń jak również okien podawczych (w przypadku śluz materiałowych). Śluza jest przestrzenią buforową pomiędzy pomieszczeniami o różnych klasach czystości. Co ważne, śluza osobowa czy materiałowa, zawsze mają tą samą klasę czystości co pomieszczenie do którego prowadzą. System BMS pozwala na sprawne zarządzanie również obszarami, w tym kontrolą poprawnego działania blokad krzyżowych, dostępu do pomieszczeń, sygnałów alarmowych wizualnych oraz dźwiękowych. RMS, podobnie jak w pomieszczeniach produkcyjnych, służy do monitorowania parametrów środowiskowych, w szczególności temperatury, wilgotności oraz nadciśnienia.

Utrzymanie i monitorowanie kaskady ciśnień pomiędzy różnymi obszarami czystymi

Izolację sąsiadujących ze sobą obszarów produkcyjnych o różnych klasach czystości pyłowej uzyskuje się przez zastosowanie i utrzymywanie różnicy ciśnienia. Zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), preferowana różnica ciśnień powinna utrzymywać się pomiędzy 10-15 Pa, i jest to wartość zwalidowana, co ma wpływ na utrzymanie właściwej czystości pyłowej i mikrobiologicznej w pomieszczeniach. Dobrze zaprojektowany system HVAC gwarantuje napływ właściwej ilości filtrowanego powietrza do cleanroom i uzyskanie pożądanej ilości wymian powietrza, a odpowiednio dobrane sterowniki i przetworniki, utrzymują kaskadę ciśnień w ryzach. Ważne aby prawidłowo definiować kiedy wymagane jest w pomieszczeniu nad – a kiedy podciśnienie. Obszary wymagające nadciśnienia to zwykle te, które wymagają ochrony pyłowej i mikrobiologicznej dla produktu lub procesu technologicznego. Z kolei podciśnienie w strefie kontrolowanej ma zastosowanie w sytuacji konieczności ochrony środowiska zewnętrznego przed produktem lub procesem. Przykładem takiego obszaru mogą być laboratoria BSL3 lub BSL4. Istotne jest również monitorowanie w sposób ciągły kaskady ciśnień, ustawienie progów granicznych co w konsekwencji spowoduje, że przy każdej istotnej zmianie wartości różnicy ciśnień, alarm systemu RDS zasygnalizuje możliwe uszkodzenie instalacji wentylacyjnej dostarczającej powietrze.

Wszystkie inne instalacje wspomagające np. pary wodnej, gazów, sprężonego powietrza, w połączeniu z instalacjami HVAC, w równym stopniu mogą mieć wpływ na jakość produktu, a więc powinny być odpowiednio monitorowane. W przypadku przekroczenia zadanych limitów dla parametrów wentylacji, inteligentne systemy niskonapięciowe zarządzające pomieszczeniem wprowadzą automatycznie odpowiednie działania korygujące, bez ingerencji obsługi. Dzięki odpowiedniemu ustawieniu, parametry oświetlenia, temperatury, wilgotności i filtrowentylacji nie powinny wywierać, bezpośrednio bądź pośrednio, ujemnego wpływu na produkty lecznicze w czasie ich wytwarzania i przechowywania.

Bezpieczeństwo, funkcjonalność, optymalizacja przedsiębiorstwa

W celu skutecznego zapewnienia wysokiej jakości produktów leczniczych kontroluje się nieustannie proces wytwarzania z pomocą właściwych środków organizacyjnych oraz technicznych. Połączenie systemów monitoringu środowiska i parametrów w jeden zaawansowany, sieciowy system monitoringu, sterowania i zarządzania, obsługujący urządzenia i podsystemy infrastruktury całego przedsiębiorstwa, pozwala na zapewnienie bezpieczeństwa procesom i ludziom, jak również na optymalizację kosztów wszelkich instalacji, w szczególności HVAC. Przyjmuje się, że to właśnie systemy ogrzewania, wentylacji i klimatyzacji konsumują najwięcej, bo od 30 do 50% całkowitej energii dostarczanej do infrastruktury budynku, co daje podstawy do ich optymalizacji. Zintegrowany system gromadzi informacje z wielu systemów i urządzeń, ułatwia przechowywanie ich w jednym miejscu oraz szybkie reagowanie w sytuacjach awaryjnych. Automatyka ma wpływ na wydajność instalacji, tworzenie bezpiecznych pod względem energetycznym, środowisk pracy, zabezpiecza przed usterkami, może być stosowana także w celu uzyskania wysokich wskaźników energooszczędności.

LITERATURA:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Dz.U. RP 27 listopada 2015 r. Poz. 1979
2. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania D.U. Warszawa, dnia 19 kwietnia 2019 r. Poz. 728
3. Norma PN–EN ISO 14644–1: 2016-03 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane – – Część 3: Metody badań
4. Norma PN-EN 15232-1:2017-07EN 15232:2012 – Energetyczne właściwości użytkowe budynków. Część 1: Wpływ automatyzacji, sterowania i technicznego zarządzania budynkami. EN ISO 16484 – Systemy automatyzacji i sterowania budynków (BACS).
5. B. Junker, Regulacja urządzeń wentylacyjnych i klimatyzacyjnych, Warszawa 1980.
6. K. Duszczyk, A. Dubrawski, A. Dubrawski, M. Pawlik, Inteligentny budynek. Poradnik projektanta, instalatora i użytkownika, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2019.
7. C. Xingwang, W. Shujing, W. Renlong, LonWorks based standby electric equipment energy saving management system, International Conference on Electronics, Communications and Control (ICECC), 2011.
8. B. Adamski, Systemy sterowania i BMS w układach przygotowania powietrza. Chłodnictwo i Klimatyzacja Rocznik 2013, Tom nr 7, Euro-Media Sp. z o.o.
9. Kaspersky.com.

Lucyna Labocha
Bart Sp. z o.o.
www.bart-vent.pl

Patrycja Sitek
CR Konsulting
www.crkonsulting.pl

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2020