Nowoczesne laboratorium w przemyśle farmaceutycznym

Kategoria: Kontrola jakości
9 min. czytania

Kiedy w 1965 roku Gordon Moore zapoczątkował dyskusję na temat przyspieszenia technologicznego, przewidywał, że co 18 miesięcy liczba tranzystorów na mikroczipach będzie się podwajała, a moc obliczeniowa komputerów będzie rosła dwukrotnie co 2 lata. Na zasadzie analogii, prawo Moore’a zaczęto stosować do wielu innych parametrów rozwoju technologicznego. Jednak w obszarze rozwoju leków, w 2012 roku badacze Scann Christian i Jack W. Scannella zaobserwowali odwrotną korelację, znaną jako prawo Eroom’a. W ostatnich latach odkrywalność nowych leków gwałtownie spada, podczas gdy koszt wprowadzenia nowych terapeutyków na rynek znacząco wzrasta. Obecnie szacuje się, że produkcja jednego leku kosztuje średnio ponad 2,5 miliarda dolarów i trwa ponad 10 lat.
Co więcej – jeśli prawo Eroom’a nie zostanie w najbliższym czasie przełamane to koszty te będą nadal rosły.

Rosnące koszty w farmacji są konsekwencją wyczerpania łatwych do odkrycia leków, a wprowadzenie tych bardziej zaawansowanych
jest trudniejsze i droższe. Firmy farmaceutyczne stają więc przed poważnymi wyzwaniami już na etapie badań i rozwoju, gdzie wprowadzenie koncepcji Cyfrowego Laboratorium może odmienić ich rozwój ograniczany Prawem Eroom’a. Współpraca z branżą technologiczną, oferującą rozwiązania z obszarów sensorów, automatyki, analityki i przetwarzania danych, wydaje się kluczowa.

Wzmocnione technologią, nowoczesne laboratoria farmaceutyczne to miejsca, gdzie nauka idzie w parze z technologią, gdzie
genetyka spotyka się z informatyką, a procesy operacyjne mieszają się ze sztuczną inteligencją. Rola digitalizacji w przyszłości laboratoriów farmaceutycznych Jednym z kluczowych aspektów nowoczesnych laboratoriów farmaceutycznych jest ich zdolność do szybkiego reagowania na zmieniające się potrzeby społeczne i medyczne. Dzięki elastycznym strukturom, technologiom oraz zaawansowanym metodom analizy danych, naukowcy są w stanie skrócić czas potrzebny na rozwój nowych leków. Może to mieć kluczowe znaczenie w sytuacjach kryzysowych, takich jak pandemia, ale też przyczynić się do bardziej efektywnej i skutecznej opieki nad pacjentami. W roku 2023, gdy polski zespół z grupy A4BEE miał przywilej być częścią globalnego stowarzyszenia Pistoia Alliance, przeprowadzone zostało w jego ramach badanie angażujące ponad 200 przedstawicieli laboratoriów R&D w Europie, obu Amerykach oraz Azji. Jego wyniki jasno wskazują, iż dzięki zaawansowanym technologiom w wielu placówkach obserwujemy dynamiczny, rewolucyjny postęp w dziedzinie farmacji, gdzie procesy badawcze są przyspieszone, a skuteczność odkrywania leków jest coraz większa (71% respondentów). Cyfryzacja zmniejsza wyzwania związane z wykorzystywaniem danych oraz ułatwia współpracę między naukowcami i placówkami (61%). Daje również możliwość przyspieszenia innowacji, odkrywania nowych leków (55%) oraz zwiększenia dokładności i odtwarzalności badań 49%).

Konwergencja: nowa era laboratoriów Aktualnie zdajemy sobie sprawę, że aby stworzyć nowoczesne laboratorium w przemyśle farmaceutycznym, konieczne jest świadome łączenie kilku obszarów. Bliska synergia nauki i rozwiązań technologicznych, takich jak automatyzacja, wykorzystanie dużej mocy obliczeniowej oraz świadoma analiza danych i sztuczna inteligencja, stanowią oczywiste aspekty planu cyfryzacji. Wymagają one jednak swoistego rodzaju „tkanki łącznej” w postaci elastycznego podejścia obejmującego strategię digitalizacji danych, zarządzanie zmianą, systemy i procesy oraz promowanie tzw. „cyfrowego sposobu myślenia”. Nawet najbardziej zaawansowana technologia staje się bowiem nieskuteczna, jeśli ludzie nie będą chcieli z niej korzystać. Aby stworzyć laboratorium przyszłości, musimy więc wykorzystać nie tylko konwergencję różnych technologii, lecz także holistycznie spojrzeć na strategiczne, taktyczne i ludzkie aspekty ich wdrożenia.
PODEJŚCIE STRATEGICZNE
Cyfryzacja i strategia zarządzania danymi
W środku tranzycji z organizacji tradycyjnej do organizacji nowoczesnej znajduje się intencjonalne wykorzystywanie wyjątkowej wartości przedsiębiorstwa jaką są dane. Zmiana ta nie może dziać się przypadkiem bądź polegać jedynie na drobnych usprawnieniach realizowanych przez autonomiczne grupy. Nawet jeśli działania operacyjne zaczną się od jednego obszaru czy zespołu powinny
być umocnione w odgórnej strategii zawierającej jasne cele, role i opis sposobu zarządzania. Nie może również wspierać silosowej
struktury, która jest wrogiem napędzanego przez technologię wzrostu.

Budując strategię digitalizacji, liderzy firm farmaceutycznych powinni równolegle myśleć o dwóch podejściach, gdzie pierwsze obejmuje całe przedsiębiorstwo, a drugie jego część. Każde z nich realizuje inne cele w innym zakresie czasowym.

Kluczową rolą liderów tworzących strategię jest również zaangażowanie kolegów i koleżanek z działów R&D i IT we wczesnych fazach projektów i inicjatyw. Ci pierwsi podzielą się potrzebami i wyzwaniami, a drudzy zapewnią dostęp do baz danych, usług chmurowych, dostępnych rozwiązań softwarowych oraz zaczną pracę nad zunifikowaną architekturą infrastruktury. Standaryzacja może stać się za chwilę niezbędna do implementacji nowych rozwiązań w innych częściach organizacji.


ZARZĄDZANIE ZMIANAMI
Wdrażając projekty digitalizacji w firmach biotechnologicznych i farmaceutycznych, oprócz podejścia technologicznego odpowiadamy
również na potrzebę tzw. zarządzania zmianą, a co za tym idzie wspieramy liderów i pomagamy użytkownikom w korzystaniu z nowych rozwiązań. Oprócz dostarczania łatwych w użyciu nowoczesnych metod musimy pamiętać o wspieraniu pracowników w procesie adaptacji do zmian. Jest to kluczowy aspekt, szczególnie gdy 70% transformacji cyfrowych kończy się niepowodzeniem nie z powodu problemów technicznych, lecz dlatego, że liderzy zignorowali znaczenie zarządzania zmianą.

Przykładowo automatyzacja laboratorium oferuje liczne korzyści, w tym zwiększoną efektywność, dokładność i produktywność. Jednakże istnieją wyzwania związane z wdrażaniem technologii wymagających zmiany sposobu pracy lub przyzwyczajeń pracowników. Dla niektórych nowych technologii również może minąć dość dużo czasu, zanim wygenerują one przynoszące zysk modele ekonomiczne.
Aby je przezwyciężyć, laboratoria rozważające digitalizację mogą podjąć kilka kroków:

  1. Przeprowadzić dokładne analizy kosztów i korzyści, aby ocenić
    zwrot z inwestycji (ROI).
  2. Rozpocząć dwufazowo:
    a. od pilotażowych projektów, które wymagają minimalnych
    zakłóceń w działalności biznesowej, mogą budzić entuzjazm
    w całej organizacji i szybko wywrą wpływ,
    b. a także od innych, które potencjalnie mogą przynieść większe
    zmiany jako cele długoterminowe.
  3. Zorganizować kompleksowe szkolenia i wsparcie dla personelu,
    aby zwiększyć ich pewność siebie i zapewnić pomyślną adaptację
    do systemów automatyzacji.
  4. Wspierać otwartą komunikację i współpracę między personelem
    laboratorium, zarządem a dostawcami automatyzacji, aby
    rozwiązywać problemy i ułatwić płynne przejście.
  5. Komunikować długoterminowe korzyści z automatyzacji, takie
    jak zwiększona przepustowość, poprawa jakości danych i zwiększona
    konkurencyjność w badaniach i rozwoju.

SYSTEMY I PROCESY
Dla organizacji kluczowe jest także zrozumienie, w jaki sposób pracownicy będą wdrażać i rozwijać rozwiązania technologiczne, aby móc budować ekosystemy oraz procesy i systemy dopasowane do potrzeb i celów biznesowych. Swego czasu, korporacje farmaceutyczne działały w rozproszonych globalnie, silosowych działach. Przykładem zmiany tego paradygmatu jest firma Moderna, która zintegrowała strukturę, procesy i systemy, aby w pełni korzystać z danych, narzędzi cyfrowych i algorytmów. Liderzy firmy oparli jej funkcjonowanie na trzech głównych komponentach. Pierwszym był dostęp do danych, które są źródłem wartości Moderny wykorzystywanym podczas procesu produkcji szczepionek i innych terapeutyków. Drugim było wykorzystanie chmury obliczeniowej jako tańszej, szybszej i bardziej zwinnej alternatywy dla serwerów fizycznych. Trzecim komponentem było zbudowanie potencjału dla algorytmów sztucznej inteligencji. Każdy z tych trzech komponentów opierał się na klarownych systemach i procesach, zarówno na poziomie analogowym, jak i cyfrowym. To właśnie te działania w styczniu 2020 roku dały firmie znaczącą przewagę konkurencyjną, gdy tworzyła lub ulepszała 20 algorytmów do opracowania szczepionki przeciw Covid-19. Od 2015 roku nad zarządzaniem digitalizacją i doskonałością operacyjną czuwał Marcello Damiani, który świadomie łączył te obszary. Jak mówi Stéphane Bancel, CEO Moderny: „Digitalizacja ma sens dopiero wtedy, gdy procesy są gotowe. Jeśli masz kiepskie analogowe procesy, otrzymasz kiepskie procesy cyfrowe.” Systemy, procesy oraz odpowiednie narzędzia stanowią nie tylko możliwość, lecz obecnie największą barierę we współpracy i akceleracji działań, jakie dostrzega aż 25% przedstawicieli laboratoriów. Wraz z dynamicznym rozwojem technologicznym i coraz większym zapotrzebowaniem na innowacyjne rozwiązania, konieczne staje się skupienie na optymalizacji tych elementów. Firmy, które potrafią skutecznie zintegrować swoje struktury, procesy i narzędzia, nie tylko zwiększają swoją konkurencyjność, ale także stają się bardziej elastyczne i gotowe na szybkie reakcje na zmieniające się warunki rynkowe.

PODEJŚCIE CYFROWE – DIGITAL MINDSET
Angażując coraz więcej osób w korzystanie z nowych technologii w laboratoriach farmaceutycznych, jedną z kluczowych ról organizacji
staje się wzmocnienie ich tzw. „digital mindset”. Jest to zbiór zachowań i postaw umożliwiających pracownikom dostrzeganie, jak dane, algorytmy, sztuczna inteligencja oraz robotyzacja otwierają nowe możliwości. Podczas realizacji programów, kursów, działań mentoringowych lub programów testowych liderzy w organizacjach muszą pamiętać o dwóch istotnych wymiarach: zaangażowaniu (stopień, do którego eksperci w laboratoriach wierzą, że zmiany przyniosą korzyść dla nich i organizacji) oraz zdolności do nabywania wiedzy (poziom wiary w siebie w związku z nabywaniem nowych umiejętności). Liderzy organizacji muszą natomiast pamiętać, że ewolucja ludzkiego mózgu miała miejsce w środowisku, które było liniowe i lokalne. Obecnie funkcjonujemy w świecie, który jest eksponencjalny i globalny, co wymaga od nas adaptacji do nowej rzeczywistości. Zmiany związane z technologiami cyfrowymi często są radykalne, co angażuje zmianę norm, postaw i zachowań. Tak jak pracownicy całej organizacji, również przedstawiciele laboratoriów, będą wykazywali różne podejścia do zmian, tak liderzy powinni w świadomy sposób balansować na skalach wzmacniania zaangażowania oraz zdolności do nabywania wiedzy. Oczywiste jest, że napotkają oni różne potrzeby i wyzwania oraz różne podejścia i postawy ludzi.
W celu oceny, które działania wzmocnić, należy wziąć pod uwagę trzy najczęstsze grupy pracowników:
Zainspirowani: zaangażowani, entuzjastyczni, pewni siebie i gotowi do pozyskiwania nowej wiedzy, ponieważ wierzą, że przyniesie ona
korzyści organizacji i im samym.
Skrępowani: wierzą w wartość zmiany, ale wątpią w swoje umiejętności i możliwość samorozwoju.
Obojętni: mają swobodę w rozwijaniu swoich kompetencji, ale nie robią tego, ponieważ nie widzą wartości dla siebie, ani dla organizacji.


Poniższy wykres prezentuje sugerowany poziom działań ze strony liderów, który należy przyjąć, aby działania związane z transformacją
cyfrową oraz wprowadzaniem nowych technologii przyniosły oczekiwany sukces.

PODEJŚCIE TECHNOLOGICZNE
Transformacja cyfrowa w laboratoriach: nowe technologie i inwestycje
Nowoczesne technologie, zwłaszcza ich konwergencja, stanowią katalizator dla nowoczesnych laboratoriów. Przez lata pracownicy
laboratoriów przeszli od rejestrowania danych na kartkach za pomocą długopisów do korzystania z technologii opartych na chmurze i elektronicznych notatników laboratoryjnych. Jednak teraz, kolejna fala innowacji koncentruje się na kontroli i wykorzystywaniu
tychże danych. Sprawne poruszanie się wśród rozwiązań technologicznych może stanowić wyzwanie. Niektóre z nich mogą być niedoceniane, inne przeceniane, a tylko niektóre naprawdę wspomagają osiąganie celów. Niemniej jednak trzeba być świadomym, że branża farmaceutyczna wkrótce oprze się głównie na cyfrowych rozwiązaniach. Cyberbezpieczeństwo, infrastruktura chmurowa oraz rozwiązania. Internetu rzeczy już na stałe zagościły w większości laboratoriów. Przed nami rozwój sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego, symulacje komputerowe bioprocesów opartych na technologii Digital Twin, a także miniaturyzacja i przyspieszenie procesów za pomocą mikrochipów laboratoryjnych. W niedalekiej przyszłości wprowadzenie nowych leków na rynek znacząco się skróci, medycyna spersonalizowana stanie się powszechna, a eksperymenty in silico zastąpią większość prac w zakresie badań i rozwoju oraz produkcji. Rozwój wspomnianych technologii jest również potwierdzony przez badanie przeprowadzone przez Pistoia Alliance. Respondenci wskazują, że Sztuczna Inteligencja (AI) i Uczenie Maszynowe (ML) będą kluczowymi inwestycjami technologicznymi w najbliższych dwóch latach (60% respondentów), przy czym ponad połowa laboratoriów (54%) już obecnie korzysta z rozwiązań opartych na tych technologiach. Inne priorytety inwestycyjne obejmują platformy obliczeniowe w chmurze (51%), niezbędne do budowy infrastruktury nowoczesnego laboratorium oraz robotyzację i automatyzację (36%).

Centralizacja danych, dostęp do wglądu oraz funkcji zarządzania stają się fundamentem działania nowoczesnego laboratorium, umożliwiając szybsze podejmowanie decyzji i lepszą kontrolę nad procesami. Misją Digital Lab (Cyfrowego Laboratorium) jest nie tylko
ułatwienie codziennej pracy w laboratorium poprzez dostarczenie niezbędnych narzędzi cyfrowych, ale także automatyzacja procesów
i zapewnienie transparentności działań.

Łącz procesy R&D z danymi oraz narzędziami cyfrowymi
Biorąc pod uwagę różnorodność i wielowymiarowość technologiczną wyzwaniem może być stworzenie planu wdrożenia digitalizacji w laboratoriach w przemyśle farmaceutycznym. Poniższa struktura obejmująca 4 główne obszary może ułatwić liderom poruszanie się
w nowej rzeczywistości:

  1. PROCESY
    CEL

    Zwiększenie wydajności laboratorium.
    SPOSÓB
    Usprawnienie działania linii komórkowych w celu wspierania intensyfikacji przetwarzania. Wprowadzenie nowych, gotowych do użycia inteligentnych urządzeń.
    TECHNOLOGIA
    ROBOTYZACJA I AUTOMATYZACJA: Ograniczenie działań manualnych poprzez robotyzację i automatyzację oprogramowania prowadzi do zmniejszenia błędów ludzkich oraz zwiększenia ogólnej jakości procesu. PLUG-N-PLAY & MODULARNOŚĆ: Umożliwienie elastyczności w operacjach jednostkowych oraz całym ustawieniu laboratorium, aby dostosować się do zmieniających się wymagań.
    NOWE SENSORY: Zwiększenie widoczności procesu poprzez wzbogacenie go o nowe typy czujników.
  2. INFRASTRUKTURA IT
    CEL

    Umożliwienie łączności urządzeń i akwizycji danych.
    SPOSÓB
    Umożliwienie wdrożenia/zbudowania stabilnej, przemysłowej sieci w laboratorium. Bezpieczne połączenie z chmurą.
    TECHNOLOGIA
    PLATFORMA CYFROWA: Wdrożenie scentralizowanej platformy akwizycji danych z niezbędnymi narzędziami umożliwiającymi współpracę między zespołami, lokalizacjami i obszarami geograficznymi.
    ZDALNY DOSTĘP: Wprowadzenie cyfrowych procedur oraz dostępu do danych na żądanie za pomocą urządzeń mobilnych i urządzeń z rzeczywistością rozszerzoną.
    WIELOKANAŁOWY DOSTĘP: Wprowadzenie wsparcia głosowego, inspekcji wideo, powiadomień mobilnych, sygnałów wizualnych,
    aby stworzyć bezproblemowe środowisko pracy w laboratorium.
  1. DANE I ANALITYKA
    CEL

    Umożliwienie wyciągania wniosków z danych procesowych.
    SPOSÓB
    Wprowadzenie scentralizowanej platformy danych. Umożliwienie zaawansowanej wizualizacji procesów i modeli predykcyjnych.
    TECHNOLOGIA
    PLATFORMA ANALITYCZNA: Zapewnienie zestawu przyjaznych użytkownikowi narzędzi umożliwiających eksplorację danych, ich
    wydobycie, raportowanie oraz zaawansowaną analizę.
    DIGITAL TWIN: Definiowanie modeli mechanistycznych i statystycznych opisujących systemy, procesy i organizmy do symulacji
    procesów i prognoz.
    AI/ML: Zwiększenie eksperymentów in silico i symulacji znacząco zwiększających przepustowość eksperymentów laboratoryjnych.
  2. WSPARCIE I MONITORING
    CEL

    Eliminacja konieczności zarządzania zadaniami IT przez personel laboratorium.
    SPOSÓB
    Wprowadzenie proaktywnego monitorowania infrastruktury i procesów. Zapewnienie zdalnego wsparcia i rozwiązywania problemów.
    TECHNOLOGIA
    MONITOROWANIE ZAPOBIEGAWCZE: Wprowadzenie zaawansowanych narzędzi i algorytmów pozwalających na podejmowanie
    działań zapobiegawczych, co prowadzi do zwiększenia produktywności.
    ŁATWY DOSTĘP DO PIERWSZEJ LINII WSPARCIA: Zapewnienie łatwego dostępu do bogatego zestawu materiałów pomocowych
    dostarczanych na żądanie, dopasowanych do konkretnego kontekstu użytkownika i procesu. Zapewnienie stałego wsparcia 24/7 przez dostawcę rozwiązań technologicznych.
    CIĄGŁE DOSKONALENIE: Wprowadzenie procesu ciągłego doskonalenia produktywności, wprowadzającego nowe narzędzia,
    procedury i automatyzację.
    Transformacja cyfrowa jako triathlon
    Pracując na co dzień z firmami farmaceutycznymi i biotechnologicznymi, dostrzegamy, że transformacja cyfrowa nie przypomina sprintu ani maratonu. To raczej wielodyscyplinarny triathlon, w którym firmy muszą stale monitorować rozwój biznesu, nauki oraz technologii, aby skutecznie kształtować przyszłość branży. Zastosowanie takiego trójfazowego podejścia gwarantuje zrównoważoną implementację i efektywne wykorzystanie transformacji cyfrowej. W odpowiedzi na wymienione wyzwania i możliwości, firmy biotechnologiczne i produkcyjne powinny rozważyć przedstawioną ścieżkę jako punkt wyjścia do eksploracji strategii cyfryzacji prowadzącej ku laboratorium przyszłości.