E-ulotki w kontekście cyfrowej transformacji opieki zdrowotnej, przyszłym standardem farmacji?

Dlaczego temat ulotki jest tak ważny?
Istotnym elementem w kontekście leków jest rola ulotki. Zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami, wszystkie leki dopuszczone do obrotu muszą posiadać, oprócz opakowania, również dokumenty, które opisują ich skład i działanie. Regulacje dotyczące treści i formy ulotek farmaceutycznych znajdują się m.in. w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 września 2008 roku w sprawie charakterystyki produktu leczniczego oraz warunków i sposobu jej przygotowywania (Dz. U. z 2008 r. nr 179, poz. 1107). Takim dokumentem jest ulotka zawierająca uproszczony zbiór informacji tożsamy z Charakterystyką produktu leczniczego, z treściami nakierowanymi przede wszystkim na bezpieczeństwo pacjenta. Znajdują się w niej m. in. informacje o nazwie leku i zawartych w nim substancjach czynnych; wskazania, w jakich można stosować lek; przeciwwskazania, interakcje; ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup użytkowników; opis niepożądanych działań mogących wystąpić po zażyciu leku czy warunki przechowywania. Od niedawna również istnieje możliwość zamieszczania na nich QR kodów, które odsyłają pacjenta do zasobów umieszczonych przez producentów w zasobach sieciowych, którymi są np. ulotki w innych wersjach językowych.

Podobny kod znajduje się również na opakowaniu leku. Jest to wymóg unijnej tzw. „dyrektywy fałszywkowej” FMD (Falsified Medicines Directive) – Dyrektywa 2011/62/UE oraz Rozporządzenie Delegowane 2016/161, obowiązującej od 9 lutego 20219 roku i zobowiązującej producentów leków, przede wszystkim wydawanych na receptę, do serializacji oraz podwójnego zabezpieczenia przed ich sfałszowaniem. Jedno zabezpieczenie w postaci ATD (Anti-tampering Device), naklejki lub plomby zabezpiecza opakowanie przed przypadkowym otwarciem opakowania, drugie stanowi kod 2D, umożliwiający weryfikację w systemie Fundacji KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków).

Niemniej jednak, mimo trwającej cyfrowej transformacji od prawie trzydziestu lat utrzymywany jest nadal obowiązek, dla producentów leków, dodawania papierowej ulotki do opakowania leku. Pomimo sugestii w piśmiennictwie branżowym, że nie spełnia ona swojej funkcji w zadowalający sposób oraz wymaga ulepszeń. Cały czas brakuje badań, w których byłyby wystarczające ilości ocen pacjentów odnoszące się do funkcjonalności istniejących druków. Do jednego sposobu postępowania z ulotką przypisuje się usługę farmaceutyczną polegającą na edukacji w oparciu o treści zawarte w oryginalnej ulotce. Szerzej należałoby przebadać w drodze ankiet lub kwestionariuszy takie aspekty jak: ilu pacjentów czyta ulotki w całości; ilu pacjentów zatrzymuje ulotkę przez cały okres stosowania leku; ilu pacjentów czyta ją ponownie dlatego, że lek jest już znany; ilu pacjentów po przeczytaniu wie, czy może stosować lek z innymi; ilu pacjentów znajduje w ulotce poszukiwanych informacji; czy słowa użyte w ulotce są w pełni zrozumiałe dla pacjentów oraz czy język ulotki nie jest ogólnie za trudny; czy czcionka tekstu nie jest za mała; czy treść ulotki nie jest za długa do jednorazowego przeczytania w całości; czy treści zawartych w ulotce nie powinien przekazać lekarz przepisujący lek lub farmaceuta go wydający w aptece; itd.

Jak się to ma do aspektów produkcyjno-logistycznych?
Analizując aspekty produkcyjno-logistyczne, ulotka farmaceutyczna jest najczęściej zmienianym materiałem zadrukowanym dla leku. Zmiany te wynikają z dostosowania zawartych w niej informacji do wymogów legislacyjnych nakładających konieczność określonych zapisów i informacji dla określonej molekuły substancji czynnej. Konieczność zmiany może pojawiać się nawet kilkakrotnie w ciągu roku. Procesy rejestracyjne, w określonych Urzędach Rejestracyjnych dla danego kraju, są zazwyczaj długotrwałym i żmudnym procesem związanym w wprowadzaniem produktów na rynek lekarstw. W wyniku różnic w wymogach rejestracyjnych w różnych krajach, producent leku musi wersyfikować ulotkę zgodnie z przeznaczeniem na konkretny rynek farmaceutyczny. Pociąga to za sobą szereg utrudnień w procesie produkcyjnym, np. dzielenie jednej szarży produkcyjnej na kilka serii produkcyjnych, różniących się jedynie typem załączonej ulotki dedykowanej na dany rynek. Problematyczne jest wówczas również nadzorowanie okresu przydatności do stosowania danego leku, gdyż prawie ekonomicznie nieopłacalnym, a przy niektórych lekach zabronionym, jest proces przepakowania ze względu zmiany na inny typ czy język ulotki.

Przyglądając się procesom produkcyjnym można śmiało stwierdzić, że to właśnie ulotki sprawiają najwięcej problemów związanych z utrudnieniami w procesie pakowania (niezależnie czy proces ten jest mechaniczny czy manualny) i bezpośrednio przekładają się na obniżenie efektywności tego procesu. Wpływa na to najczęściej jakość papieru zastosowana do druku ulotki oraz jej wymiary. Urządzenia stosowane do pakowania są często bardzo czułe i na płynny przebieg procesu ma często wpływ nawet milimetrowa tolerancja.

Rosnąca ilość informacji umieszczona na ulotce przekłada się na wzrost wielkości samej ulotki, zwiększający się format wymusza z kolei zmniejszenie gramatury/grubości papieru. Wszystko to wpływa na wzrost wymagań, co do jakości samego druku oraz zmniejszenie wielkości stosowanych czcionek na coraz to cieńszym papierze. Tak więc, na ostateczną cenę ulotki ma wpływ nie tyle gramatura papieru, a jakość i potencjał maszyny drukarskiej. Taki stan rzeczy powoduje naturalną eliminację małych drukarni przez te większe, mogące poczynić większe inwestycje w rozwój parku maszynowego. Firmy farmaceutyczne szukają partnerów mogących zrealizować w krótkim terminie, wielomilionowe nakłady, spełniające wyśrubowane kryteria jakościowe. Dostawcy tacy muszą być gwarantami ciągłości i bezpieczeństwa produkcyjnego w zakładzie farmaceutycznym, najlepiej jeszcze spełniając kryterium ceny na odpowiednim poziomie.

Kolejnymi czynnikami wpływającymi na koszt ulotki są np. rosnące koszty energii i paliw oraz niedobory papieru i tektury, które ostatnio dotknęły całą Europę, a wynikają z problemów w łańcuchach dostaw masy celulozowej i drewna. Wpływ na taki stan rzeczy związany jest również z mniejszą dostępnością makulatury oraz zwiększoną konkurencyjnością w zakresie włókien drzewnych ze strony takich sektorów jak budownictwo, przemysł tekstylny czy energetyczny.

W tym miejscu należy również wspomnieć o aspektach ekologicznych. Branża papiernicza ma bezpośredni wpływ na środowisko naturalne, ale dzięki restrykcyjnym przepisom Unii Europejskiej, jest on na Starym Kontynencie zdecydowanie najmniejszy od lat. Podejście samej branży jest proekologiczne, w efekcie czego przy produkcji stawia się obecnie na zrównoważony rozwój (suistainability). Przekłada się to na wykorzystanie makulatury w procesie produkcyjnym oraz surowca z nadzorowanych, certyfikowanych upraw leśnych. Tak więc, ważnym aspektem, który wpływa na ślad węglowy ulotki farmaceutycznej, jest proces produkcji papieru, który jest energochłonny i wymaga dużej ilości wody. Transport i przetwarzanie surowców do produkcji papieru generują emisję gazów cieplarnianych, przyczyniając się do zmian klimatu. W związku z tym, choć branża papiernicza podejmuje wysiłki na rzecz zrównoważonego rozwoju, istnieje konieczność dalszej optymalizacji procesów produkcyjnych, aby zminimalizować negatywny wpływ na środowisko. Nie da się pominąć aspektów związanych ze śladem węglowym, powodowanym przez transport samochodowy wykorzystywany w całym łańcuchu dostaw – od materiałów do produkcji papieru, przez produkcję ulotek farmaceutycznych, aż po transport samych leków. Rozpatrując wagę pojedynczego opakowania leku, często okazuje się, że jego najcięższym elementem jest sama ulotka farmaceutyczna. Podążając dalej tym tropem, możemy również zauważyć, że waga i rozmiar ulotki przekłada się na opakowanie jednostkowe leku, co z kolei przekłada się na opakowanie zbiorcze, a tu już możemy mówić o większym koszcie magazynowania i transportu. Opłata za magazynowanie towaru zależy przede wszystkim od gabarytów produktów i liczby realizowanych operacji. Koszty magazynowania zawierają eksploatacyjną składową np. prąd, wodę, Internet, gaz i ogrzewanie/chłodzenie. Koszty chłodzenia czasem mogą się zwiększać w zależności od wymagań przechowywania i transportu materiałów, takich jak leki, które muszą być przechowywane w warunkach 2-5°C lub 15-25°C.

E-ulotki jako innowacyjne rozwiązanie
Reasumując powyżej przytoczone aspekty, wskazanym jest szerzyć pomysł wdrożenia możliwości stosowania przez producentów farmaceutycznych e-ulotki jako innowacyjnego rozwiązania. To podejście przyczyniłoby się do obniżenia kosztów oraz uproszczenia procesów produkcyjno-logistycznych. Ponadto będzie również ukłonem w stronę pacjenta, który będzie mógł spersonalizować język dostępnej ulotki (niekoniecznie pacjent posługuje się językiem kraju, w którym zostaje mu zlecony/przepisany lek – np. uchodźcy ukraińscy przebywający na terenie Polski; osoby podróżujące do innych krajów turystycznie), wielkość czcionki umożliwiającą przeczytanie treści czy dostęp do treści za pomocą wersji głosowej (czytanej przez asystenta np. w aparacie telefonicznym), wyszukanie w treści określonych fraz (stosując automatyczne narzędzia do przeszukiwania tekstu), wydrukowanie określonych zapisów ważnych dla pacjenta, itd. Pomysł ten nie tylko zaspokoiłby potrzeby pacjentów, ale także wpisał się w nurt ekologicznego rozwoju, eliminując konieczność drukowania papierowych ulotek.

Ponadto, należy uwzględnić również etap dystrybucji ulotek, który również generuje emisję CO2, zwłaszcza jeśli transport odbywa się drogą samochodową. Wprowadzenie e-ulotek mogłoby znacząco zmniejszyć tę emisję, ponieważ informacje zawarte na ulotce mogłyby być udostępniane elektronicznie, eliminując konieczność drukowania, pakowania, transportu i magazynowania fizycznych ulotek. Podsumowując, ewolucja w kierunku e-ulotek stanowiłaby istotny krok w transformacji sektora farmaceutycznego, przynosząc korzyści zarówno dla producentów, jak i dla pacjentów. Wprowadzenie nowoczesnychrozwiązań nie tylko usprawniłoby procesy, ale także wpisałoby się w globalne dążenia do zrównoważonego rozwoju. Rozważenie zastosowania e-ulotek, nie tylko z perspektywy kosztów produkcji i logistyki, ale także jako pro-środowiskowego rozwiązania, może wpasować się w trend rosnącej świadomości ekologicznej społeczeństwa. Wprowadzenie technologii cyfrowych do przemysłu farmaceutycznego może być krokiem milowym w kierunku ograniczenia negatywnego wpływu na środowisko naturalne.

Artykuł ukazał się w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2023