Dlaczego stabilna produkcja farmaceutyczna jest oparta na płynności i staranności?

Kategoria: Aktualności Produkcja i maszyny
7 min. czytania

W obecnych czasach produkcja farmaceutyczna stała się podstawą globalnej opieki zdrowotnej, a proces produkcji jest kluczowy do wytwarzania i dystrybucji produktów farmaceutycznych, takich jak leki czy szczepionki. Jednakże w łańcuchu produkcyjnym oraz w kwestii zgodności z regulacjami, bardziej krytyczne jest przygotowanie wytwórni farmaceutycznej. Ten wieloaspektowy proces wymaga ciągłej uwagi, innowacji technologicznych oraz wysokiego zaangażowania w utrzymanie jakości.

Wraz z ewolucją leków, od ziół i tradycyjnych środków leczniczych, do zaawansowanej dziś farmakologii, rozwijała się produkcja, od małych laboratoriów do globalnych zakładów. Duże wytwórnie farmaceutyczne są niezbędne, aby zaspokoić rosnący popyt spowodowany wzrostem globalnej populacji, coraz bardziej złożonymi schorzeniami oraz rozprzestrzenianiem się medycyny spersonalizowanej. Dzisiejsza olbrzymia skala produkcji farmaceutycznej wymaga wysoce zaawansowanych i zintegrowanych systemów, które działając płynnie mogą zapewnić ciągłość wytwarzania. Skoncentrowanie produkcji w dużych wytwórniach farmaceutycznych i zależność od globalnych łańcuchów dostaw, przekształciły branżę w sieć wzajemnie powiązanych graczy, którzy wzajemnie na sobie polegają, aby utrzymać ten ważny sektor przy życiu. Każde ogniwo tego łańcucha ma kluczowe znaczenie. Niezależnie od tego, czy jest to dostawca substancji czynnej (API) z drugiego końca świata, czy technologia napędzająca konkretną linię produkcyjną – ekosystem jest ściśle ze sobą powiązany. Zakłócenie w dowolnym punkcie – geopolitycznym, naturalnym czy logistycznym – może odbić się echem w całym systemie, potencjalnie wstrzymując dostawę leków ratujących życie.

Chociaż taki rozwój był w dużej mierze korzystny dla pacjentów i globalnej opieki zdrowotnej, stworzył jednocześnie wiele problemów. Na przykład podczas pandemii COVID-19 wielu wytwórców stanęło przed poważnymi wyzwaniami związanymi z niedoborami surowców, zakłóceniami w transporcie oraz redukcją zatrudnienia z powodu przepisów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa. Sytuacja ta uwypukliła znaczenie odporności na takie zakłócenia w branży farmaceutycznej. Udziałowcy z branży szybko zdali sobie sprawę, że płynność i staranność nie są opcjonalne, lecz niezbędne do poruszania się w dzisiejszym świecie farmaceutycznym. W odpowiedzi organy nadzorujące na całym świecie zwiększyły swoje wymagania. Regulacje branżowe, które od dawna koncentrowały się na zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów, ewoluowały w kierunku mechanizmów zapewniających ciągłość produkcji nawet w przypadku zakłóceń w łańcuchu dostaw, klęsk żywiołowych lub nieprzewidzianych globalnych kryzysów. Dla przykładu, organy regulacyjne zachęcają obecnie firmy do przyjmowania strategii podwójnego zaopatrzenia, utrzymywania bezpiecznych poziomów zapasów i projektowania obiektów, które mogą łatwo przełączać się między różnymi liniami produkcyjnymi. Zmiany te mają zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego przy jednoczesnym zapewnieniu dostępności podstawowych leków, gdy są one najbardziej potrzebne.

Jak okiełznać dynamikę branży farmaceutycznej – przewodnik dla wytwórcy

Bycie wytwórcą farmaceutyków to nie tylko podążanie za trendami w branży, ale także wyprzedzanie ich. Przemysł farmaceutyczny jest jednym z najbardziej regulowanych sektorów, z rygorystycznymi standardami mającymi na celu ochronę pacjentów i utrzymanie skuteczności produktów. Przepisy te, ustanowione przez agencje, takie jak FDA w USA i EMA w Europie, określają sposób wytwarzania, etykietowania, przechowywania i dystrybucji produktów farmaceutycznych. Dla wytwórców zgodność z przepisami to nie tylko obowiązek prawny – to podstawowy filar ich strategii operacyjnej.

Producenci muszą być proaktywni, a nie tylko reaktywni. Przewidywanie przyszłych wyzwań, innowacyjne procesy i zapewnienie długoterminowego zrównoważonego rozwoju są niezbędne. Finalny cel dla wytwórców wykracza daleko poza uruchomienie wytwórni. Zamiast tego należy skupić się na zapewnieniu ciągłości operacyjnej poprzez upewnienie się, że każdy aspekt działalności – od budynku i sprzętu po wykwalifikowany personel – jest utrzymywany na najwyższym poziomie. Zakłady muszą być okresowo poddawane ocenie, konserwowane i modernizowane, aby zachować zgodność ze zmieniającymi się wymogami regulacyjnymi i pojawiającymi się wyzwaniami branżowymi.

Istotnym obszarem zainteresowania jest konserwacja urządzeń. Producenci farmaceutyków często korzystają z wysoko wyspecjalizowanych maszyn, które mają kluczowe znaczenie dla procesu produkcji. Inwestowanie w systemy konserwacji zapobiegawczej, które wykorzystują dane i analizy do identyfikacji potencjalnych awarii sprzętu przed ich wystąpieniem, może pomóc uniknąć kosztownych opóźnień w produkcji. Chociaż konserwacja zapobiegawcza może początkowo wydawać się kosztowna, to finalnie jest tańsza od konserwacji reaktywnej. Nieplanowana awaria sprzętu może skutkować przestojami w produkcji, wycofywaniem produktów z rynku lub co gorsza utratą reputacji firmy. Na przykład, jeśli urządzenie krytyczne ulegnie awarii podczas produkcji szczepionki o wysokim popycie, to opóźnienia mogą wpłynąć na dostępność ważnych terapii dla pacjentów, zagrażając tym samym zdrowiu publicznemu i powodując straty finansowe.

Ponadto awarie urządzeń mogą powodować problemy ze zgodnością z przepisami. Jeśli awaria prowadzi do produkcji wyrobów niespełniających norm, producent może zostać ukarany grzywną, wstrzymaniem produkcji, a nawet utratą licencji. Kwestie zgodności wynikające z takich problemów mogą również poważnie zaszkodzić reputacji firmy, prowadząc do utraty zaufania wśród interesariuszy, w tym świadczeniodawców, pacjentów i inwestorów. W branży zbudowanej na zaufaniu i niezawodności, utrata reputacji może być trudna – jeśli nie niemożliwa – do naprawienia.

Równoważenie kosztów i jakości – trwałe wyzwanie

Przemysł farmaceutyczny stoi przed ciągłym wyzwaniem: jak znaleźć właściwą równowagę między efektywnością kosztową a utrzymaniem jakości. Wytwarzanie wysokiej jakości produktów farmaceutycznych jest kosztowne. Koszty surowców, energii, pracy, zgodności z regulacjami i technologii są wysokie, a wytwórcy znajdują się pod ciągłą presją, aby znaleźć wydajność bez narażania bezpieczeństwa lub skuteczności. Natomiast sposoby cięcia kosztów, które zagrażają jakości produktu lub zgodności z regulacjami nie są zrównoważone. Wytwórcy farmaceutyków są zobowiązani do priorytetowego traktowania inwestycji, które zwiększają wydajność operacyjną przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z wymogami regulacyjnymi. Jednym ze sposobów osiągnięcia tej równowagi jest przyjęcie zasad lean manufacturing. Lean Manufacturing koncentruje się na minimalizacji strat i poprawie wydajności procesów. Usprawniając procesy, zmniejszając zmienność i eliminując nieefektywność, producenci mogą obniżyć koszty bez uszczerbku dla jakości.

Jednak wdrożenie lean manufacturing w środowisku podlegającym ścisłym regulacjom, jak przemysł farmaceutyczny, wiąże się z wieloma wyzwaniami. Procesy, które sprawdzają się w innych branżach, nie zawsze mogą mieć zastosowanie w produkcji farmaceutycznej, gdzie stawka jest znacznie wyższa. Każda zmiana w procesie produkcyjnym musi być dokładnie oceniona, aby upewnić się, że nie stanowi zagrożenia dla jakości produktu lub bezpieczeństwa pacjentów. Organy regulacyjne dokładnie analizują zmiany procesów, a producenci muszą wykazać, że wszelkie modyfikacje są zgodne z ustalonymi standardami.

Era Inteligentnego Wytwarzania

W dzisiejszym świecie, w którym nieprzewidywalność stała się normą, a ryzyko jest wszechobecne, wytwórcy farmaceutyków coraz częściej sięgają po inteligentne technologie w celu zwiększenia odporności operacyjnej. Globalne agencje regulacyjne, takie jak EMA, przedstawiły zalecenia, takie jak „Dobre praktyki dla przemysłu w zakresie zapobiegania niedoborom produktów leczniczych stosowanych u ludzi”, aby pomóc producentom w ustanowieniu solidnych strategii zarządzania łańcuchem dostaw, zwiększeniu zdolności produkcyjnych i zapewnieniu jakości w całym procesie produkcyjnym.

Integracja inteligentnych urządzeń – takich jak monitory, czujniki i detektory ruchu – wraz z przyjęciem urządzeń IoT (Internet of Things) w produkcji farmaceutycznej zapoczątkowuje nową erę produkcji. Inteligentne technologie produkcyjne umożliwiają firmom monitorowanie produkcji w czasie rzeczywistym, identyfikowanie potencjalnych problemów przed ich eskalacją i podejmowanie decyzji opartych na danych. Ten poziom wglądu i kontroli jest nieoceniony, zwłaszcza w przypadku złożoności produkcji farmaceutycznej.

Technologie te pomagają również zminimalizować wpływ błędów ludzkich. W branży, w której precyzja jest najważniejsza, nawet niewielki błąd może mieć daleko idące konsekwencje. Automatyzując krytyczne aspekty procesu produkcyjnego, inteligentne systemy produkcyjne zmniejszają ryzyko błędu ludzkiego i poprawiają ogólną wydajność. Co więcej, zastosowanie analityki antycypacyjnej pozwala producentom przewidzieć potencjalne zakłócenia – takie jak awarie sprzętu lub przerwy w łańcuchu dostaw – przed ich wystąpieniem, umożliwiając im podjęcie proaktywnych działań w celu ograniczenia ryzyka.

Systemy zarządzania budynkiem (BMS) są doskonałym przykładem tego, jak technologia rewolucjonizuje wytwórców farmaceutyków. Systemy te pozwalają producentom monitorować i kontrolować w czasie rzeczywistym różne aspekty zarządzania budynkiem, takie jak temperatura, wilgotność i zużycie energii. Ma to kluczowe znaczenie dla utrzymania warunków środowiskowych wymaganych w produkcji farmaceutycznej, gdzie nawet niewielkie wahania mogą zagrozić jakości produktu. Wdrażając BMS, wytwórcy farmaceutyków mogą zapewnić zgodność z wymogami prawnymi, uniknąć zakłóceń operacyjnych i zminimalizować ryzyko wstrzymania produkcji.

Przygotowanie na przyszłość

Branża farmaceutyczna charakteryzuje się szybkim tempem i nieustannym rozwojem. Przepisy, popyt i warunki rynkowe mogą się szybko zmieniać, a producenci muszą być wystarczająco elastyczni, aby dostosować się do tych zmian. Chociaż nie możemy z całą pewnością przewidzieć przyszłości, najlepsze, co możemy zrobić, to być przygotowani. Oznacza to wyprzedzanie trendów branżowych, wprowadzanie innowacji i inwestowanie w technologie zwiększające odporność operacyjną.

Internet rzeczy (IoT) będzie nadal odgrywać kluczową rolę w przyszłości produkcji farmaceutycznej. Ponieważ dane stają się cenniejsze niż kiedykolwiek wcześniej, zdolność do podejmowania decyzji w czasie rzeczywistym w oparciu o dane będzie niezbędna dla producentów, którzy chcą pozostać konkurencyjni. Urządzenia IoT dostarczają producentom wielu informacji na temat ich procesów produkcyjnych, umożliwiając im optymalizację operacji, poprawę jakości produktów i reagowanie na pojawiające się wyzwania.

Jednak technologia to tylko jedna część równania. Wiedza i doświadczenie pracowników wytwórni pozostają nieocenione. Pracownicy wytwórni są podstawą każdej operacji produkcyjnej, a ich spostrzeżenia i wiedza mają kluczowe znaczenie dla utrzymania kultury jakości. Odgrywają oni istotną rolę w zapewnianiu zgodności obiektów ze zmieniającymi się standardami branżowymi, a ich zdolność do reagowania na nieoczekiwane wyzwania jest kluczem do utrzymania ciągłości operacyjnej. Podsumowując, znalezienie właściwej równowagi między bieżącymi potrzebami operacyjnymi, a przyszłą gotowością jest niezbędne do poruszania się po złożoności branży farmaceutycznej. Osiągnięcie sukcesu w sektorze farmaceutycznym nie jest jednorazowym przedsięwzięciem; wymaga ciągłego zaangażowania w doskonalenie, innowacje i zgodność z przepisami. Przyjmując zmiany i inwestując zarówno w technologię, jak i ludzi, wytwórcy farmaceutyków mogą pomóc kształtować przyszłość branży i nadal ratować ludzkie życie.

Autorzy

  • Łukasz Sałuda

    Kierownik Projektów CQV