Czy nowa strategia Unii Europejskiej wpłynie na poprawę bezpieczeństwa lekowego w Europie?

Powszechnie stosowana praktyka przenoszenia produkcji farmaceutycznej z krajów europejskich do Azji służyła przede wszystkim obniżeniu kosztów produkcji. W rezultacie europejski przemysł farmaceutyczny uzależnił się od importu z Azji. Aktualnie około 80% substancji czynnych, które są wykorzystywane do produkcji leków w Unii Europejskiej, pochodzi z Chin oraz Indii.

W ostatnim czasie zostały przyjęte pakiety zmian dotyczące europejskiego praca farmaceutycznego. W nowej strategii farmaceutycznej w Europie główną rolę mają odgrywać cztery filary:

• zapewnienie dostępu do tanich leków dla pacjentów,
• wsparcie innowacyjności i konkurencyjności przemysłu europejskiego,
• zapewnienie silnej pozycji Unii Europejskiej na międzynarodowej arenie,
• ustanowienie mechanizmów skutecznego reagowania w przypadku wystąpienia kolejnych kryzysów.

Dr n. farm. Mikołaj Konstanty, prezes Rady Śląskiej Izby Aptekarskiej, przedstawiciel Naczelnej Rady Aptekarskiej w wypowiedzi dla agencji Newseria Biznes podkreśla „Mamy w tej chwili kwestie związane z brakiem dostępności leków. Dzisiaj wszyscy już wiemy, że przesunięcie ich produkcji leków w kierunku wschodnim, do Chin i Indii, spowodowało zagrożenia związane z ich dostępnością i logistyką. Te zagrożenia są bardzo duże. Pochylenie się prawodawstwa Unii Europejskiej nad tym zagadnieniem staje się kluczowe, bo przez ostatnich 20 lat takiego przeglądu ustawodawstwa nie było. Dlatego jest zasadniczą, ważną sprawą, żeby ten przegląd i zmiany zostały wdrożone ze względu na nasze bezpieczeństwo lekowe”.

W raporcie „Czempioni Narodowi 2022” zgodnie z danymi przedstawionymi przez Sieć Badawczą Łukasiewicz ukazano, jak wygląda sytuacja dotyczącą produkcji leków w Polsce. Tylko 40 z 600 API (Active Pharmaceutical Ingredient) wykorzystywanych do produkcji leków refundowanych, wytwarzanych jest w Polsce. Pokazuje to skalę uzależnienia od importu z Azji, która bezpośrednio dotyka też Polski. Zależność od globalnych dostawców obnażyła pandemia COVID-19, w trakcie której występowały zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw. W 2020 roku, w grudniu Komisja Europejska nawiązując do zaistniałej sytuacji, zaproponowała wprowadzenie pakietu zmian farmaceutycznego prawa europejskiego. W kwietniu bieżącego roku Komisja przyjęła wnioski dotyczące nowej dyrektywy oraz rozporządzenia. Jak wskazano we wstępie dokumentu Komisji Europejskiej „Jest to strategia zorientowana na pacjenta, która ma na celu zapewnienie jakości i bezpieczeństwa leków przy jednoczesnym wzmocnieniu globalnej konkurencyjności sektora”

Ekspert Naczelnej Rady Aptekarskiej w wypowiedzi dla agencji Newseria Biznes podkreślił „Na pewno procedowane zmiany mają służyć zwiększeniu dostępności do leków, takie jest założenie. Zdajemy sobie dzisiaj sprawę, że barier jest bardzo wiele, to są bariery ekonomiczne, środowiskowe, bariery związane z transportem leków i ich produkcją. Zmieniająca się sytuacja geopolityczna wymusza w tej chwili pewnego rodzaju zmiany prawne i te zmiany są w przygotowaniu. Myślę, że te rozwiązania legislacyjne, które zostaną przeprowadzone, pozytywnie wpłyną na rynek i dostępność leków się poprawi.”

„Obok dostępności duży nacisk jest też kładziony na sprawy związane z ekologią, również z utylizacją leków, więc przedstawione rozwiązania powinny służyć poprawie ochrony środowiska. Trzeba pamiętać, że bardzo mocny akcent jest położony na to, żeby produkcja substancji czynnych odbywała się w Europie, a musimy wiedzieć, że ta produkcja jest wysoce toksyczna, więc i w tym przypadku trzeba zwrócić uwagę na aspekty środowiskowe.”

Zmiany zaproponowane przez Komisję Europejską są szeroko komentowane w branży farmaceutycznej. Niektórzy eksperci zwracają uwagę też na zagrożenia, które mogą pojawić się w następstwie wprowadzanych zmian. Między innymi zaznaczają ryzyko osłabienia konkurencyjności Europy na międzynarodowym rynku, czy też spowolnieniem tempa badań nad lekami.

Jednocześnie Komisja Europejska podkreśla, że Unia Europejska stanowi drugi co do wielkości rynek farmaceutyczny na świecie. Na jej obszarze działają różnorodne podmioty, począwszy od start-upów farmaceutycznych po gigantyczne koncerny farmaceutyczne. Wszelkie działania prowadzone w ramach tego sektora służą zdrowiu publicznemu, ponadto napędzają tworzenie się nowych miejsc pracy.

Źródło: agencja Newseria Biznes