Prawo
Czy listę wytwarzanych produktów leczniczych należy przesłać na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego?
Czym jest wytwarzanie produktu leczniczego?
Definicję wytwarzania zawiera art. 2 pkt 42 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (UPrFarm.) zgodnie z którym wytwarzaniem produktu leczniczego jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie. Pojęciem wytwarzania objęto także czynności kontrolne związane z tymi działaniami. Jednak jest to zbyt daleko idące rozszerzenie tego pojęcia aż na czynności kontrolne, albowiem czynności kontrolne dotyczą jedynie kontroli przeprowadzanej u wytwórcy a nie wytwarzania czy aspektów związanych ściśle z wytwarzaniem.
Lista wytwarzanych produktów leczniczych
Zauważ, że lista wytwarzanych produktów leczniczych będzie zawierała zapisy dotyczące wytwarzanych przez danego wytwórcę produktów leczniczych objętych zazwyczaj zezwoleniem na wytwarzanie. W związku z powyższym prowadzenie ewidencji w formie listy na potrzeby wytwarzania będzie niezbędnym i koniecznym obowiązkiem każdego wytwórcy, połączone z czynnością przesyłania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Tak też wypowiadają się przepisy w art. 42 ust. 1 pkt b uPrFarm. zgodnie z którym do obowiązków wytwórcy lub produktów leczniczych należy m.in. przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego aktualnej pełnej listy wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych po otrzymaniu zawiadomienia, o którym mowa w art. 46 ust. 1 UPrFarm., albo na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Oznacza to, że lista powinna zostać przesłana albo w trybie zamiaru przeprowadzenia inspekcji po wcześniejszym powiadomieniu wytwórcy albo w trybie na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Tryb kontroli 3-letnich
Zgodnie z art. 46 ust. 1 uPrFarm. przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełniają obowiązki wynikające z ustawy. Pamiętaj, że o terminie rozpoczęcia inspekcji wytwórca produktu leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. W tym trybie listę wytwarzanych produktów leczniczych wytwórca powinien przesłać po otrzymaniu powiadomienia o inspekcji, chyba że wystąpiły usprawiedliwione nieprzewidziane okoliczności powodujące niemożność jej przesłania, o których należy powiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Obligatoryjność sporządzenia raportu
Miej na względzie, że z przeprowadzonej inspekcji inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jest obowiązany do sporządzenia raportu zawierającego opinię o spełnianiu przez wytwórcę produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Pamiętaj, że raport jest dostarczany wytwórcy produktu leczniczego, u którego przeprowadzono inspekcję do którego może on się ustosunkować, gdyby znalazły się w nim zapisy świadczące w szczególności o braku spełniania wymagań niezbędnych dla dalszej praktyki wytwarzania.
Doraźna inspekcja miejsc wytwarzania
Zauważ, że możliwa jest także doraźna inspekcja miejsc wytwarzania, którą przewiduje art. 46 ust. 3 i 3a uPrFarm. I tak w przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy lub importera produktu leczniczego powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych lub importowanych przez niego produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego bez uprzedzenia. Z przeprowadzonej inspekcji doraźnej sporządzany jest raport, który otrzymuje także wytwórca produktu leczniczego, u którego przeprowadzono inspekcję. Należy pamiętać, że negatywny raport może być podstawą cofnięcia zezwolenia na wytwarzanie jeśli potwierdza także brak spełniania obowiązków ustawowych ciążących na wytwórcy przewidzianych w przepisach prawa.
Tryb na każde żądanie GIF
Jak wcześniej wspomniano do obowiązków wytwórcy lub produktów leczniczych należy m.in. przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego aktualnej pełnej listy wytwarzanych produktów leczniczych na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Będzie to dotyczyło zazwyczaj sytuacji związanych z powziętymi przez inspektora informacjami o nieprawidłowościach w zakresie wytwarzania czy odchyleń w trakcie wytwarzania w szczególności, gdy zagrożone jest zdrowie lub życie ludzkie. Od tego obowiązku nie ma niestety żadnych odstępstw, chyba że wystąpiły usprawiedliwione nieprzewidziane okoliczności powodujące niemożność jego przesłania, o których należy powiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Inne obowiązki w zakresie wytwarzania
Do innych ustawowych obowiązków wytwórcy produktów leczniczych należy m.in.:
a. przesyłanie aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności, o której mowa w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b. przesyłanie aktualnej pełnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia,
c. przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w warunkach określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata,
d. udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a także umożliwienie pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum,
e. stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnej, która: została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, była dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych
Kiedy może nastąpić cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie?
Miej na względzie, że wszelkie nieprawidłowości związane z niespełnianiem wymogów w zakresie miejsc wytwarzania mogą mieć znaczenie w szczególności, gdy miejsca te poddano lub nie poddano z różnych względów inspekcji przez inspektorów ds. wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zauważ także ten aspekt praktyki wytwórczej. Ich skutkiem bowiem może być cofnięcie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych. W odniesieniu do powyższego pamiętaj, że zgodnie z art. 43 ust. 1 uPrFarm. Główny
Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca produktu leczniczego przestał wypełniać obowiązki określone m.in. w art. 39 ust. 3 pkt 1 urPFarm. tj. dotyczące dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania produktów leczniczych a także zatrudnia tzw. osobę Wykwalifikowaną. Ponadto wyżej wskazany organ kontrolny w zakresie prawa farmaceutycznego cofa zezwolenie na wytwarzanie wytwórcy także w przypadku określonym w art. 42 ust 1 pkt 6 uPrFarm. tj. gdy nie udostępni inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania produktu leczniczego, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a także umożliwienia pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym przechowywanych w archiwum.
Wskazówki dla praktyki farmaceutycznej
Będąc wytwórcą produktów leczniczych zauważ, że możesz spotkać się z sytuacją, gdy trzeba będzie na żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego przesłać listę wytwarzanych przez ciebie produktów leczniczych zazwyczaj objętych zezwoleniem na wytwarzanie. Aktualną pełną listę wytwarzanych produktów leczniczych prześlesz najczęściej w dwóch sytuacjach: po otrzymaniu zawiadomienia, o którym mowa w art. 46 ust. 1 UPrFarm. tj. o kontroli zwykłej, albo na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Uwzględnij, że od tych obowiązków nie ma niestety żadnych odstępstw, chyba że wystąpiły usprawiedliwione nieprzewidziane okoliczności powodujące niemożność przesłania list wytwarzanych przez ciebie produktów leczniczych, o których należy powiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Podstawa opracowania:
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (tekst. Jedn. Dz.U. z 2023 r., poz. 1859)
Artykuł ukazał się w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2023
Dodatkowe informacje
Artykuł pojawił się na łamach kwartalnika „Świat Przemysłu Farmaceutycznego” 4/2023
Autorzy
-
Anna Słowińska
Vox Poland Pomoc Prawna