Czy kalibrację zgodną z GMP należy wykonać w laboratorium czy równie skutecznie można przeprowadzić ją w zakładzie?

Producenci środków farmakologicznych gwarantują ich wysoką jakość poprzez regularne przeprowadzanie kalibracji punktów pomiarowych mających bezpośredni wpływ na jakość produkcji. Taką kalibrację można przeprowadzać w laboratorium, ale też w zakładzie. O wyborze metody decyduje się w zasadzie osobno dla każdego przypadku. Kryteria mające wpływ na decyzję to między innymi wymagany poziom dokładności oraz tolerancja dla wstrzymania pracy zakładu.

Profesjonalna kalibracja jest zatem nie do uniknięcia, ponieważ stanowi podstawę prowadzenia wydajnego i bezpiecznego procesu. Wielu operatorów farmaceutycznych zakładów produkcyjnych decyduje się korzystać z usług akredytowanych dostawców, takich jak Endress+Hauser, którzy działają niezależnie i zgodnie z jednolitymi normami obowiązującymi na całym świecie. Ponadto wykorzystywany sprzęt musi być identyfikowalny w odniesieniu do wzorców wyższego rzędu. Akredytacja oznacza, że proces kalibracji przebiega zgodnie z normą ISO/IEC 17025. Zapewnia to nie tylko identyfikowalność sprzętu, lecz także kompetencje pracownika technicznego przeprowadzającego kalibrację oraz zgodność jego działań z dobrymi praktykami produkcyjnymi.

Na podstawie obranych przez siebie kryteriów użytkownik decyduje czy urządzenie będzie kalibrował na miejscu, czy należy je wysłać do laboratorium. W przypadku tej drugiej usługi Endress+Hauser oferuje też dwie opcje: kalibrację w centrum serwisowym lub w  laboratorium w fabryce. Optymalizacja rozwiązania jest zależna od konkretnych warunków i szeregu czynników.

Laboratoria zapewniają wyższe poziomy dokładności

Punkty pomiarowe wymagające bardzo dużej dokładności zazwyczaj kalibruje się w laboratoriach. Akredytowane laboratoria Endress+Hauser w Chinach, Niemczech, Francji, Wielkiej Brytanii, Indiach, Japonii, USA i Szwajcarii oferują usługę kalibracji z najwyższą dokładnością  przy minimalnej niepewności pomiarowej.

Na całym świecie stosujemy te same systemy, które uzyskały akredytację zgodnie z normami ISO/IEC 17025 (na przykład od DAkkS (Niemcy), SAS (Szwajcaria), A2LA (USA) czy CNAS (Chiny)). Jednym z systemów stosowanych do kalibracji przepływu jest standard PremiumCal, gdzie wykorzystuje się czujniki obciążenia o wysokiej precyzji, które  potrafią wykrywać różnice mas w zakresie poniżej 1 g do 400 kg. Endress+Hauser oferuje także specjalną kalibrację czujników gęstości przy wykorzystaniu różnych mediów, dzięki czemu osiągana jest dokładność rzędu ± 0,0005 g/cm³.

Inne korzyści płynące z przeprowadzania kalibracji w laboratorium, a nie w zakładzie to niebywale bogata oferta testów możliwych do przeprowadzenia w Centrum Serwisowym i Kalibracyjnym lub w fabryce. Po wskazaniu DUT (przeznaczenie, producent, numer seryjny) zespół zajmujący się kalibracją na terenie zakładu przeprowadza ogólną kontrolę wzrokową i sprawdzenie funkcji czujnika, potwierdzając tym samym, że DUT nadaje się do przeprowadzenia kalibracji. W laboratorium urządzenie  poddawane jest rygorystycznym testom pod kątem zgodności ze specyfikacją. Prowadzone badania obejmują kompleksową weryfikację elektroniczną przetwornika w celu wykrycia potencjalnych uszkodzeń, wykonuje się również  oględziny endoskopowe rur pomiarowych, jeśli takie występują. Wreszcie sprawdzane są ustawienia urządzenia, a wszelkie brakujące lub uszkodzone elementy (styki, tabliczki znamionowe) są naprawiane lub wymieniane. To rozwiązanie dla użytkowników, którym zależy na dokładnym sprawdzeniu urządzenia pomiarowego w ramach procesu kalibracji. Warunki laboratoryjne zapewniają nie tylko poziom dokładności wyższy niż w przypadku kalibracji w zakładzie, umożliwiają także przeprowadzenie kalibracji w większym zakresie.

Jeśli celem jest spełnienie najwyższych wymagań i osiągnięcie maksymalnych zakresów pomiarowych, wskazana jest kalibracja w laboratorium fabrycznym

W fabryce, w której powstaje każde nowe urządzenie pomiarowe i gdzie jest poddawane kalibracji, można uzyskać większe zakresy sprawdzeń. O ile termometry można kalibrować w zakładzie w zakresie od –15°C, Endress+Hauser w swojej fabryce umożliwia ich kalibrację w zakresie od –196°C do 660°C (w przypadku termometrów oporowych) lub do 1550°C (dla termopar). Niektóre DUT niezbędne w procesach biotechnologicznych, takie jak urządzenia do pomiaru tlenu, mogą być kalibrowane tylko w fabryce. W przypadku przewodnictwa, kolejnego parametru często używanego w procesach farmaceutycznych, kalibrację można przeprowadzić albo w zakładzie, albo w fabryce, gdzie druga z opcji zapewni większe zakresy pomiarowe – do 5 mS/cm.

Czas kalibracji w Centrum Serwisowym i Kalibracyjnym wynosi około 48 godzin. Jeśli urządzenie pomiarowe nie jest zabrudzone, możliwa jest również ekspresowa kalibracja. Realizowana jest z reguły w 24 godziny. Z kolei użytkownicy, którzy decydują się na kalibrację w fabryce, muszą zwykle czekać na swoje urządzenie znacznie dłużej. Oprócz czasu wysyłki i transportu należy uwzględnić czas przetwarzania zlecenia, co może zająć nawet do dwóch tygodni. Zwykle przypadek ten ma miejsce wyłącznie w razie wymagań ekstremalnych, na przykład w przypadku kalibracji przepływomierzy o szczególnie dużych średnicach nominalnych. Przyrządy do pomiaru temperatury, których użytkownicy sami używają jako odniesienia, czasami są kalibrowane w fabryce w celu uzyskania jak najwyższego stopnia dokładności.

Kalibracja w zakładzie zapewnia wysoki poziom dostępności

Jeżeli minimalna niepewność pomiaru i wymagany zakres kalibracji pozwalają na wybór między kalibracją w laboratorium a kalibracją w zakładzie, decydującym czynnikiem są często krótkie okresy przestoju układu, jakie oferuje ta druga opcja. Bezpośrednią korzyścią z prowadzenia kalibracji w zakładzie jest brak konieczności odsyłania urządzenia pomiarowego do laboratorium, co pozwala uniknąć oczekiwania związanego z czasem transportu, a także kosztów pakowania i przesyłki. W niektórych przypadkach przyrządu nie trzeba nawet wymontowywać, gdyż można przeprowadzić kalibrację w instalacji. Wymaga to zastosowania bypassu lub alternatywnych adaptacyjnych rozwiązań procesowych. Przykładowo w przypadku przepływomierzy proces kalibracji w zakładzie trwa od dwóch do czterech godzin. Często kalibrację przeprowadza się, gdy instalacja jest zatrzymywana z myślą o przeprowadzeniu zaplanowanej konserwacji.

Tam, gdzie dostępność instalacji jest szczególnie istotnym czynnikiem, lepiej decydować się na kalibrację w zakładzie, o ile nie ma innych ograniczeń, takich jak szczególnie surowe wymagania dotyczące dokładności, które wymagałyby przeprowadzania kalibracji w laboratorium. Kalibracja w zakładzie sprawdza się dla ograniczonego zakresu kalibracji, zależnego od danego parametru pomiarowego. W przypadku kalibracji w zakładzie stopień niepewności pomiaru jest na ogół wyższy niż w przypadku kalibracji w laboratorium.

Kolejnym argumentem przemawiającym za kalibracją w zakładzie, jest możliwość przeprowadzenia jej w rzeczywistych warunkach pracy urządzenia, co wpływa korzystnie na praktyczną precyzję pomiaru. Wielu użytkowników chwali sobie również możliwość rozmowy z technikiem wykonującym kalibrację, zadawania pytań i obserwowania go podczas pracy.

Gwarancja higieny dzięki farmaceutycznym narzędziom kalibracyjnym

Endress+Hauser wykorzystuje właściwe dla branży narzędzia kalibracyjne / urządzenia referencyjne. Narzędzia kalibracyjne, które są używane do kalibracji w zakładzie farmaceutycznym w pomieszczeniach czystych, są zaprojektowane tak, aby spełniać surowe wymagania higieniczne i są dokładnie czyszczone po każdym użyciu. Narzędzia, które były wcześniej używane w innych gałęziach przemysłu, takich jak przemysł naftowy, gazowy czy chemiczny, nigdy nie są stosowane w obszarach higienicznych.

Jeszcze większa oszczędność czasu dzięki kalibracji w instalacji

W przypadku kalibracji w zakładzie wykonywanych poza instalacją za demontaż DUT odpowiadają zwykle operatorzy instalacji . Muszą również zapewnić spełnienie podstawowych warunków technicznych. Na przykład aby skalibrować przepływomierz, technik musi mieć dostęp do wystarczającego dopływu i odpływu wody. W mobilnej stacji kalibracyjnej jako normę odniesienia stosuje się precyzyjne przepływomierze masowe Coriolisa, które zostało skalibrowane z zachowaniem identyfikowalności. Dzięki oszczędzającym czas procedurom kalibracji w instalacji, które są prowadzone przy użyciu wody lub medium procesowego, możliwe jest sprawdzenie pojedynczych urządzeń pomiarowych lub całej pętli. Wszystkie urządzenia pomiarowe parametrów procesu, takich jak ciśnienie czy temperatura, można skalibrować w zakładzie, niezależnie od ich producenta.

Dobra kalibracja to dobre wykonanie

Jednak prawdziwym wskaźnikiem wartości kalibracji – niezależnie od tego, czy jest ona wykonywana w zakładzie, czy w laboratorium – jest sytuacja, w której na przykład w procesie produkcyjnym osiąga się niezmienne wymagane dokładności dozowania, obserwuje się korytarz temperaturowy, a co za tym idzie, gwarantowana jest skuteczność składnika aktywnego. To samo dotyczy procesu sterylizacji, który przebiegał w temperaturze 121°C, a nie kilka stopni niższej, czyli – mówiąc wprost – gdy wszystkie odpowiednie specyfikacje dobrych praktyk produkcyjnych zostały spełnione, a kierownik ds. jakości może bez obaw oczekiwać kolejnego audytu, mając pewność, że certyfikowani technicy posiadający dogłębną wiedzę na temat automatyzacji procesów wykonali solidną pracę. Usługa kalibracji jest przydatna także pracownikom działu konserwacji – nie tylko dlatego, że procedura przeprowadzana w zakładzie gwarantuje krótkie okresy przestoju, lecz także ponieważ dokładne, dobrze skalibrowane urządzenie pomiarowe jest konieczne do utrzymania stabilizacji procesu i ciągłej poprawy danych OEE (ogólnej skuteczności sprzętu).

Podsumowując: Kalibracja w zakładzie a kalibracja laboratoryjna

Kalibracja w zakładzie:

Zalety

• Krótkie czas przestoju, ponieważ urządzenia pomiarowe mogą być ponownie używane po czasie od dwóch do czterech godzin

• Możliwość uczenia się operatorów systemów i personelu konserwacyjnego dzięki interakcji z technikiem serwisowym

• Wysoka precyzja w praktyce, ponieważ kalibracja jest wykonywana w rzeczywistych warunkach (kalibracja w instalacji)

• Możliwość sprawdzenia i kalibracji pełnej pętli

Wady

• Mniejsze zakresy kalibracji / mniejsze zakresy pomiarowe niż w laboratorium

• Wyższe niepewności pomiaru w porównaniu z procedurą laboratoryjną

• W przypadku kalibracji w instalacji konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków technicznych (bypass, rozwiązania adaptacyjne)

Kalibracja laboratoryjna:

Zalety

• Wysoka dokładność kalibracji w warunkach laboratoryjnych

• Bardzo niskie niepewności pomiaru

• Rozszerzone zakresy kalibracji (maksymalne zakresy dostępne fabrycznie)

• Szeroki zakres testów, ponieważ DUT przechodzi szczegółowe testy i kontrole przed kalibracją

Wady

• Zakłócenia działania systemu trwają zazwyczaj dłużej

• Dodatkowy czas wymagany do wysłania DUT

• Przyłącza procesowe i wymiary montażowe muszą być wcześniej znane

 

Dowiedz się więcej: https://eh.digital/3uMbZnG

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

POMÓŻCIE!!!

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl