Czy audyty zdalne skutecznie sprawdzają system jakości?

Przed pandemią COVID-19 podstawową formą prowadzenia audytów i inspekcji była wizyta w miejscu będącym przedmiotem kontroli. Inne formy stosowano niezwykle rzadko i tylko w wyjątkowych przypadkach. Wprowadzony na całym świecie lock-down, ograniczenie ruchu międzynarodowego, a także obawa przed niekontrolowanym rozprzestrzenianiem się wirusa, przyczyniły się do konieczności szybkiego wprowadzenia alternatywnego sposobu przeprowadzenia kontroli. Pandemia COVID-19 stanowi bezprecedensowe wyzwania dla opieki zdrowotnej, łańcucha dostaw przemysłu farmaceutycznego i sposobów, w jakie fi rmy działają „jak zwykle”. Szczególnie ucierpiały działania w zakresie jakości i zgodności, obszary, które są kluczowe dla zapewnienia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Ewolucja poprzez doświadczenia

Początki zdalnych audytów były trudne, co wynikało głównie z niewielkiego doświadczenia w stosowaniu narzędzi umożliwiających wirtualny kontakt, nieustalonego procesu, ograniczonego zaufania oraz niepewności związanej z funkcjonowaniem w czasie pandemii. Jednak konieczność dostosowania się do sytuacji oraz potrzeba oceny i uzyskania dowodów potwierdzających, że ustalone procesy i System Zapewnienia Jakości skutecznie wspiera ogólne cele jakości organizacji, pozwoliły na wypracowanie pewnych praktyk i standardów. Dziś mamy dostępne powszechnie materiały szkoleniowe, wytyczne poszczególnych agencji regulacyjnych czy też doświadczenia z już przeprowadzonych zdalnych audytów.

Dostępne narzędzia

Niewątpliwie ogromne znaczenie dla sprawnego przebiegu zdalnych audytów ma wsparcie technologiczne. Błyskawiczny rozwój platform i narzędzi pozwalających na live streaming, tj. Skype, Zoom, Teams umożliwiają być w audytowanym obszarze wirtualnie. Z pewnością nie zastępuje to rzeczywistej obecności audytora, ale pozwala mu na bieżąco obserwować prowadzony proces produkcyjny, zobaczyć sposób przechowywania materiałów, czy też mieć ogólny pogląd na plan pomieszczeń. Narzędzia IT pozwalają na udostępnianie pulpitu i wspólne omawianie dokumentów, systemów skomputeryzowanych, czy też wymanię danych poprzez tzw. „chmurę”.

Best practices

• Uzgodnienie z audytorem stosowanych narzędzi technologicznych do nawiązania połączenia oraz sposobu udostępniania danych. Niezwykle istotne jest stosowanie narzędzi zapewniających bezpieczeństwo danych.
• Sprawdzenie połączenia internetowego, szczególnie w obszarach produkcyjnych, magazynowych i technicznych, w przypadku problemów z połączeniem – znalezienie odpowiedniego rozwiązania
• Przeprowadzenie próbnego zdalnego przejścia przez obszary podlegające audytowi – widok obszaru inaczej odbiera się będąc na miejscu, niż patrząc na ekran monitora. Próbne przejście jest ważne również dla określenia rodzaju urządzeń mobilnych, które pozwolą pokazać pomieszczenia, urządzenia i proces produkcyjny. Kamera zamontowana w laptopie pozwoli pokazać ogólny rozkład pomieszczenia, ale czy będzie również wygodna do pokazania np. elementu urządzenia umieszczonego na wysokości 2 m? Równie kłopotliwe może być samo przekraczanie stref czystości wraz z praktyczną demonstracją czyszczenia i dezynfekcji. Obchód w obszarze produkcyjnym musi być przemyślany jeszcze z jednego względu – w pomieszczeniach, w których dochodzi do kontaktu z otwartym produktem, należy zapobiegać wprowadzeniu zanieczyszczeń krzyżowych również poprzez stosowane urządzenia mobilne.
• Zapewnienie wsparcia technologicznego na wypadek wystąpienia nieprzewidzianych problemów
• Wyznaczenie zespołu, który koordynuje i zapewnia sprawny przebieg audytu w zakresie: komunikacji z audytorem oraz dostarczania potrzebnych dokumentów
• Uzgodnienie wirtualnych spotkań z audytorem w postaci bloków tematycznych, zamiast jednego całodziennego spotkania

Zalety zdalnych audytów

• Redukcja kosztów (koszty podróży i zakwaterowania)
• Zwiększenie efektywności czasu prowadzenia audytów. Praktyką stało się, że audytorzy w ramach przygotowań do audytu zapoznają się z udostępnioną dokumentacją, dzięki czemu często rozmowa z ekspertami ogranicza się do wyjaśnienia wątpliwości, a nie ma potrzeby omawiania całego dokumentu
• Zwiększenie efektywności czasu pracy audytora, poprzez np. redukcję czasu poświęcanego na dojazd do miejsca prowadzenia audytu i możliwość wykorzystania go w celu np. napisania raportu
• Organizacje wielooddziałowe mogą być audytowane wspólnie, bez zbędnych powtórzeń
• Możliwość przeprowadzenia audytu w miejscu trudnodostępnym lub ryzykownym, gdy dostęp do niektórych obszarów wymaga np. specjalnego zezwolenia lub wizy. Dzięki zdalnemu audytowi unikamy tych trudności
• Zdalna forma audytu jest odpowiednia do prowadzenia kontroli pracy systemów skomputeryzowanych

Wady zdalnych audytów

• Problemy techniczne, takie jak słaba jakość sieci internetowej, zrywanie połączenia
• Konieczność dostosowania różnic w strefach czasowych w przypadku audytów międzynarodowych
• Trudność w udostępnianiu obszernych dokumentów prowadzonych w papierowej formie – konieczność ich skanowania
• Niemożliwość poznania kultury organizacyjnej
• Trudność w czytaniu „mowy ciała” podczas udzielanych odpowiedzi. Czasami ludzie wypowiadają właściwe słowa, ale ich gesty i ogólna postawa mogą zdradzić, że nie wszystko jest takie, jak się wydaje. Osoby udzielające odpowiedzi audytorowi, które mają coś do ukrycia, często unikają kontaktu wzrokowego, ciągle się wiercą, dostosowują swoje siedzenie i ubranie oraz w inny sposób pokazują, że czują się niekomfortowo. Chociaż te rzeczy nie są niemożliwe do uchwycenia przez telefon lub wideo, łatwiej je zauważyć osobiście.
• Wypalenie zawodowe audytorów – praca z własnego domu, bez możliwości podróżowania, czy też prowadzenia rozmów niekoniecznie związanych z audytem w trakcie np. lunchu

Podsumowanie

Kilka tygodni temu opublikowano wyniki ankiety prowadzonej wśród Th e European Association Medical devices – Notified Bodies (w skrócie TEAM-NB), która dotyczyła doświadczeń i wniosków płynących ze zdalnych audytów. Udział w badaniu wzięło 46 z 54 wytypowanych instytucji, a ocenę zdalnej formy audytów wykonano na podstawie ponad 33 000 dni audytowych. Główne wnioski płynące z tego badania pozwalają stwierdzić, że w większości zdalna forma audytów została oceniona jako satysfakcjonująca. Tylko 10% audytów zdalnych zostało ocenione jako „ogólnie niesatysfakcjonujące”. Przedmiotem ankiety było również porównanie wyników audytów zdalnych z tradycyjną formą, tzw. audytem on-site, z perspektywy ilości odnotowanych obserwacji niezgodności.
Co ciekawe, aż w 87% przypadkach stwierdzono, że liczba niezgodności była porównywalna. W 11% audytach oceniono, że liczba niezgodności była mniejsza, a tylko w 2% przypadkach większa, w porównaniu do audytów on-site.

Zdalne audyty z pewnością zostaną z nami na dłużej, niezależnie od zakończenia walki z wirusem. Na podstawie zebranych doświadczeń można stwierdzić, że są równie skutecznie, jak audyty prowadzone na miejscu, przy czym duże znaczenie ma tutaj również przygotowanie audytorów do prowadzenia kontroli w takiej formie. Wypracowane standardy i praktyki dotyczące zdalnych audytów pozwolą na efektywniejsze wykorzystanie czasu i zasobów w celu prowadzenia kontroli systemów zapewnienia jakości. Szacuje się, że w przyszłości nawet 1/3 czynności audytowych będzie rutynowo prowadzona w formie zdalnej.

Literatura:

1. www.gmp-compliance.org/gmp-news/remote-audits-from-the-perspective-of-notifi ed-bodies

Justyna Krasuska
Kierownik Działu Systemów Jakości i Zgodności GxP, Novartis

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2021