Co nowego dla oświadczeń zdrowotnych?

Co z profilami składników odżywczych[4]?

Zgodnie z rozporządzeniem Komisja miała określić konkretne profile składników odżywczych oraz warunki (wraz ze zwolnieniami), które obowiązują przy posługiwaniu się oświadczeniami żywieniowymi i zdrowotnymi w odniesieniu do żywności lub kategorii żywności.

Trzeba pamiętać, że pod pojęciem oświadczenia zdrowotnego należy rozumieć każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek pomiędzy kategorią żywności, daną żywnością lub jednym z jej składników a zdrowiem (art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia nr 1924/2006) – są to zarówno komunikaty słowne, jak i grafi czne. Oświadczeniem zdrowotnym jest każde oświadczenie towarzyszące suplementowi diety, a więc stosowane w szczególności w materiałach reklamowych. Takim oświadczeniem będzie z całą pewnością nazwa produktu. Co do zasady, dozwolone są te oświadczenia zdrowotne, które są zaakceptowane z konkretnymi wytycznymi ich stosowania przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności. Profile składników odżywczych miały na celu uniknięcie sytuacji, w której żywność, promowana przy użyciu odpowiednich oświadczeń, byłaby postrzegana przez konsumentów jako artykuł o korzystniejszych właściwościach odżywczych, fizjologicznych lub zdrowotnych niż podobne lub inne artykuły, do których takie składniki odżywcze i inne substancje nie zostały dodane, a co w konsekwencji mogłoby skłonić konsumentów do podejmowania decyzji, które wpłyną bezpośrednio na całkowitą ilość spożywanych przez nich poszczególnych składników odżywczych lub innych substancji w sposób, który jest niezgodny z zaleceniami naukowymi.

Dotychczas kwestia profili składników odżywczych na poziomie Unii Europejskiej nie została zharmonizowana z uwagi na opozycyjne stanowisko państw członkowskich i producentów żywności. Jednakże rozporządzenie nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, które wprowadziło co do zasady obowiązkowe przekazywanie informacji o wartości odżywczej danego środka spożywczego, idzie w parze z koniecznością określenia profi li składników odżywczych jako część spójnej polityki Unii, wspierającej dokonywanie przez konsumentów świadomych i zdrowych wyborów w zakresie żywności, zdrowia publicznego oraz profilaktyki chorób związanych z dietą. Biorąc zaś pod uwagę praktykę biznesu i rozwój publikacji wartości odżywczych na froncie opakowania, zarówno państwa członkowskie, jak i producenci mogą być bardziej otwarci na tę inicjatywę.

Wyniki oceny wskazują, że szczególny cel, do którego dąży się poprzez profile składników odżywczych, jest nadal adekwatny i niezbędny do osiągnięcia celu rozporządzenia, którym jest wysoki poziom ochrony konsumentów, dlatego należy w dalszym ciągu rozważać ustalanie profili składników odżywczych.

Oświadczenia w zakresie roślin i składników roślinnych

Obecnie składniki roślinne oraz produkty wykorzystujące je są szeroko dostępne na rynku Unii Europejskiej – oznaczone są jako żywność lub ziołowe produkty lecznicze (a nawet tradycyjne ziołowe produkty lecznicze) w różnych państwach członkowskich.

Produkty kwalifi kowane jako ziołowe produkty lecznicze przechodzą rygorystyczną procedurę dopuszczenia do obrotu zgodnie z prawem Unii, zaś inne, stanowiące żywność, podlegają ogólnym przepisom w zakresie żywności oraz ewentualnie przepisom krajowym, a jedynym zharmonizowanym polem w tym zakresie są oświadczenia zdrowotne na gruncie rozporządzenia nr 1924/2006.

Rozporządzenie to stanowi, że zezwolenia na oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności, w tym roślin, powinny być udzielane wyłącznie po przeprowadzeniu przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) naukowej oceny najwyższych możliwych standardów. W 2009 r. żadne oświadczenie zdrowotne dotyczące substancji roślinnych stosowanych w żywności nie uzyskało pozytywnej oceny EFSA, głównie ze względu na brak badań dotyczących wpływu na człowieka, co doprowadziło do zawieszenia procedury udzielania zezwoleń w 2010 r. Dwa lata później Komisja sporządziła wykaz 2078 oświadczeń zdrowotnych dotyczących substancji roślinnych, które mogą być nadal stosowane na rynku Unii na ryzyko podmiotów gospodarczych, pod warunkiem że spełniają one ogólne zasady i warunki rozporządzenia w sprawie oświadczeń oraz odpowiednie przepisy krajowe w oczekiwaniu na ostateczną decyzję. Wyniki oceny wskazują, że w obecnej sytuacji konsumenci nadal są narażeni na bezpodstawne oświadczenia zdrowotne z listy niezweryfikowanych oświadczeń i mogą wierzyć, że korzystne skutki przekazywane wraz z przechowywanymi oświadczeniami zostały naukowo ocenione pod względem ryzyka, podczas gdy tak nie jest. Ryzyko to dotyczy stosowania tzw. oświadczeń pending stosowanych w oparciu o art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia nr 1924/2006 do czasu podjęcia przez Komisję ostatecznej decyzji[5].

Co z substancjami roślinnymi?

Co więcej, Komisja podkreśla w ewaluacji, że było to korzystne dla branży żywności, gdyż producenci mogli kontynuować używanie oświadczeń bez ponoszenia kosztów badań klinicznych, podczas gdy wymagania i koszty branży farmaceutycznej, zarówno produkcji, jaki i wprowadzenia do obrotu, są zdecydowanie wyższe mimo podobieństwa w zakresie oświadczeń między sytuacją produktów leczniczych i suplementów diety zawierających tożsame substancje roślinne. Biorąc pod uwagę fakt, iż aż 19 państw członkowskich przyjęło krajowe przepisy w zakresie bezpieczeństwa, Komisja zauważa wzrost zapotrzebowania na koherentne i zharmonizowane regulacje na poziomie UE. Podkreśla również, że obecna sytuacja, w której są zharmonizowane przepisy unijne w zakresie oświadczeń zdrowotnych, a samo wykorzystanie składników roślinnych w żywności jest pozostawione do regulacji państwom członkowskim, jest w ogólnym rozrachunku nieprzemyślana. Ponadto brak przepisów unijnych w tym zakresie ma przeważająco negatywny wpływ na branżę żywnościową, w szczególności w przypadku innowacji produktowych i wprowadzania produktu do obrotu w różnych państwach członkowskich równocześnie. W tym zakresie Komisja rozważa rozwiązanie, w którym pozostawia państwom członkowskim decyzję w zakresie klasyfikacji (żywność a produkt leczniczy) i równocześnie wprowadza pozytywną lub negatywną listę składników roślinnych do stosowania w ogóle. Kwesti a wykorzystania składników roślinnych będzie więc przedmiotem dalszego zainteresowania Komisji, nie tylko w zakresie oświadczeń żywieniowych, ale również harmonizacji regulacji oraz bezpieczeństwa dotyczącego wykorzystania substancji roślinnych.

Co dalej z art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006?

Komisja podkreśliła także rolę art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006[6], który pozwala ocenić bezpieczeństwo niektórych substancji roślinnych w żywności stanowiących potencjalne ryzyko dla konsumentów. Komisja podkreśliła zapotrzebowanie państw na poważniejsze (częstsze) stosowanie procedury art. 8, ponieważ substancje zawarte w żywności mogą wywoływać niekorzystne skutki zdrowotne, przez co wymagają regularniejszych kontroli.

Stosowanie wskazanej zasady jest oparte o tzw. zasadę ostrożności, zgodnie z którą orzeka się w świetle niepewności naukowej co do bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i środowiska naturalnego. Zgodnie z nią przepisy prawa (w tym żywnościowego) dają możliwości wprowadzania indywidualnych, odmiennych od generalnych unijnych przepisów obostrzeń, mając na uwadze nadrzędność życia i zdrowia konsumentów. W przypadku istnienia dostatecznej podstawy (naukowej) do stwierdzenia, że środek spożywczy, w tym środek specjalnego przeznaczenia żywieniowego, znajdujący się w obrocie w państwach członkowskich Unii Europejskiej, dla którego nie określono szczegółowych wymagań zdrowotnych, nie jest odpowiedni do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych zgodnie z jego przeznaczeniem lub zagraża zdrowiu lub życiu człowieka, to obrót takim środkiem spożywczym może być zawieszony lub ograniczony albo mogą zostać ustanowione szczególne wymagania dla takiego środka spożywczego. Nawet jeśli nie będą znane pewne dowody naukowe, a jedynie prawdopodobne, ustawodawca unijny, kierując się zasadą ostrożności, może wprowadzić ograniczenia dla stosowania substancji. Dopóki substancja jest legalna, możliwe jest co do zasady jej wykorzystywanie – chyba że sam producent na podstawie dostępnych informacji, wiedzy naukowej i własnych informacji ma wątpliwości co do stosowania tejże substancji w produktach kierowanych do konsumentów. Wówczas powinien samodzielnie podjąć własne środki zaradcze zmierzające do zagwarantowania swoim konsumentom produktu, który jest bezpieczny dla ich życia i zdrowia. Procedura oceny bezpieczeństwa składników dokonywana przez Komisję Europejską umożliwia zakazanie lub limitowanie stosowania danego składnika w żywności. Prowadzona jest zupełnie niezależnie od postępowania dotyczącego nowej żywności (novel food) czy też kwestii akceptacji lub nie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Postępowanie to toczy się obecnie m.in. wobec monakoliny K pozyskiwanej z czerwonego ryżu, aloesu i senesu jako nośników hydroksyantracenów, katechinu z zielonej herbaty (wkrótce kopru włoskiego i melatoniny). W ramach postępowania weryfikowane są informacje o stosowaniu i dane naukowe odnośnie do bezpieczeństwa danego składnika. Procedura weryfikacji bezpieczeństwa przewiduje możliwość zgłaszania przez przedsiębiorców dowodów świadczących za bezpieczeństwem danego składnika. Należy jednak pamiętać, że istnieje swoista niezależność prowadzenia postępowania dotyczącego art. 8 (oceny bezpieczeństwa składnika a weryfikacji oświadczeń zdrowotnych).

Warto zapamiętać

• Do tej pory kwestia profili składników odżywczych na poziomie Unii Europejskiej nie była zharmonizowana. Rozporządzenie nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności wprowadziło obowiązek przekazywania informacji o wartości odżywczej danego środka spożywczego oraz konieczność określenia profili składników odżywczych.
• Działania Unii mają na celu wspieranie dokonywania przez konsumentów świadomych i zdrowych wyborów w zakresie żywności, zdrowia publicznego oraz wspierają profilaktykę chorób związanych z dietą.
• W celu zapewnienia konsumentom wysokiego poziomu ochrony zakładanego przez Wspólnotę w dalszym ciągu należy rozważać ustalanie profili składników odżywczych.

• Rozporządzenie stanowi, że zezwolenia na oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności, w tym roślin, powinny być udzielane wyłącznie po przeprowadzeniu naukowej oceny najwyższych możliwych standardów przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
• Kwestia wykorzystania składników roślinnych będzie przedmiotem dalszego zainteresowania Komisji nie tylko w zakresie oświadczeń żywieniowych, ale i harmonizacji regulacji oraz bezpieczeństwa dotyczącego wykorzystania substancji roślinnych.
• Komisja podkreśliła zapotrzebowanie państw na częstsze stosowanie procedury art. 8, ponieważ substancje stosowane w żywności mogą wywoływać niekorzystne skutki zdrowotne, przez co wymagają regularniejszej kontroli.

Literatura

1. Rozporządzenie nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, s. 9-25).
2. COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE EVALUATION of the Regulati on (EC) No 1924/2006 on nutriti on and health claims made on foods with regard to nutrient profi les and health claims made on plants and their preparations and of the general regulatory framework for their use in foods.
3. COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EVALUATION of the Regulation (EC) No 1924/2006 on nutriti on and health claims made on foods with regard to nutrient profi les and health claims made on plants and their preparations and of the general regulatory framework for their use in foods.
4. COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EVALUATION of the Regulation (EC) No 1924/2006 on nutriti on and health claims made on foods with regard to nutrient profi les and health claims made on plants and their preparations and of the general regulatory framework for their use in foods.
5. Na liście oczekującej znajdują się substancje, takie jak np. hibiskus, spirulina, imbir, korzeń maca (pieprzyca peruwiańska), bazylia azjatycka, miłorząb japoński, morwa biała.
6. Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on the additi on of vitamins and minerals and of certain other substances to foods, OJ L 404, 30.12.2006, p. 26-38.

dr Joanna Uchańska
partner, radca prawny
Dział Life Science & Healthcare
Grupa Chałas i Wspólnicy
juchanska@chwp.pl

Katarzyna Świerkot
associate, aplikantka radcowska
Dział Life Science & Healthcare
Grupa Chałas i Wspólnicy
kswierkot@chwp.pl

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 2/2020