Bezpieczeństwo łańcucha dostaw w dystrybucji farmaceutycznej

Dlatego każdy transport jest dokładnie planowany przed jego realizacją i określa się w nim:

• trasę przejazdu,
• miejsca parkowania i tankowania,
• date /czas wyjazdu,
• pojazd,
• przewidywany numer rejestracyjny pojazdu,
• imię i nazwisko kierowcy,
• dane urządzeń umożliwiających kontakt z kierowcą,
• date /czas przyjazdu.

Dane o transporcie przekazuje się do tzw. Control Tower. Wszystkie przewozy są w pełni monitorowane oraz możliwe do zidentyfikowania w oparciu o zamontowane urządzenia monitorujące. Firma transportowa musi mieć możliwość odtworzenia historii trasy wraz z identyfikacją zdarzeń, które są monitorowane (np. otwarcie czy zamknięcie przestrzeni ładunkowej). W porozumieniu z klientami mogą zostać ustalone odmienne zasady realizacji transportu, jednak w takich przypadkach musi znaleźć to odzwierciedlenie w formalnej umowie między wszystkimi stronami.

Biorąc pod uwagę złożoność łańcucha dostaw, bezpieczeństwo takiego przewozu należy rozpatrywać pod trzema względami:

• Zabezpieczeń technologicznych,
• Procedur i szkoleń,
• Świadomości wynikającej z wiedzy i doświadczenia.

Zabezpieczenia technologiczne

Realizacja transportu farmaceutyków odbywa się przy zachowaniu zasad bezpieczeństwa wyłącznie w oparciu o odpowiednio wyposażone pojazdy. Temperatura przewozu leków wynika ze specyfi ki danego produktu, o czym informuje nadawca. Najczęściej są to przedziały od +2°C do +8°C, jednak temperatury, jakie powinna zapewniać profesjonalna chłodnia mieszczą się w granicach od -25°C do +25°C. Do tego celu przeznacza się wyłącznie pojazdy z dedykowaną zabudową chłodniczą, najlepiej umożliwiającą utrzymanie dwóch wartości temperatur.

Obowiązkowe jest także udokumentowanie, że transport leków przebiega w wymaganej temperaturze. Pojazdy z zabudową termiczną wyposaża się w elektroniczne systemy monitorujące temperaturę. Służące temu narzędzia pomiarowe należy skalibrować jeszcze przed transportem. W przypadku braku kalibracji pomiary są nieważne, co z kolei wiąże się z uniemożliwieniem wprowadzenia towaru do obrotu i koniecznością jego utylizacji (zazwyczaj na koszt przewoźnika).

Ponadto istnieje szereg zabezpieczeń, które należy stosować, aby dystrybucja farmaceutyków przebiegała bezproblemowo. Do najważniejszych z nich należą:

• wysokiej jakości urządzenia zamykające ze stali nierdzewnej takie jak wbudowane zamki lub osobne ciężkie urządzenia zamykające z integralnymi zamkami zamocowane do wszystkich drzwi ciężarówki oraz naczepy (żadnych zamków, linek, lekkich belek, ruchomych rygli/śrub itp.) używane na całej trasie;
• wysokiej jakości zamki ze stali nierdzewnej zamontowane na stałe we wszystkich drzwiach ciężarówki i naczepy lub wysokiej jakości łańcuchy, belki, kłódki itp., używane na całej trasie. Zamki mogą być obsługiwane elektronicznie (i sprawdzane regularnie) lub ręcznie (każdy zamek ma 1 unikalny klucz, nie może to być klucz pasujący do wszystkich zamków). Zamki muszą być unikalne i zaprojektowane tak, aby wytrzymać atak za pomocą narzędzi ręcznych (piły, młotki, brzeszczoty, szczypce, kombinerki itp.) trwający nie mniej niż 10 min. Wszystkie urządzenia zamykające montowane są zgodnie ze specyfi kacją producenta;
• plomby – widoczne i stosowane we wszystkich bezpośrednich przesyłkach. Plomby muszą spełniać wymagania standardu ISO 17712. Wyróżniamy 3 kategorie plomb: plomby wysokiego bezpieczeństwa, plomby bezpieczeństwa oraz plomby indykatywne – wszystkie te kategorie są akceptowalne;
• urządzenie unieruchamiające zamontowane na naczepie, kiedy naczepa jest odłączona od ciągnika i stoi sama (sworzeń „kingpin”, blokada podwozia „landing gear lock”, blokada przewodu hamulcowego „brake line lock”);
• system dwustronnej komunikacji w czasie rzeczywistym monitorowany 24/7 przez LSP (dostawcę usług logistycznych) lub zewnętrzne centrum monitoringu;
• LSP posiadający szczegółowy i udokumentowany protokół dotyczący lokalizowania oraz identyfi kowania ciężarówek i naczep zarówno sczepionych ze sobą, a także jako osobnych jednostek, w tym monitoring 24/7, możliwość „geofencingu” tras i parkingów oraz udokumentowane protokoły reagowania w sytuacjach awaryjnych;
• zainstalowane urządzenie „track and trace”, dostarczające zdalnie przechowywaną informację archiwalną odnośnie pozycji wszystkich pojazdów FTL (dedykowanych dla dostawcy). Celem tego urządzenia jest aktywna weryfikacja, że umowa dotycząca trasy i postoju jest przestrzegana, a dane mogą zostać odczytane po zakończeniu trasy;
• ponadto urządzenie „track and trace” umożliwia zgłaszanie następujących wydarzeń: odpięcie naczepy od ciągnika, manipulowanie przy urządzeniu, zatrzymanie ciągnika, status baterii urządzenia „track and trace” czy otwarcie drzwi naczepy;
• mapy zasięgu (zakresu działalności) urządzeń „track and trace” muszą być weryfi kowane przynajmniej co 6 miesięcy, aby unikać lub minimalizować przejazdy przez tzw. czarne dziury. Ponadto mapy zasięgu muszą być udokumentowane jako część oceny ryzyka w planowaniu tras. Celem jest zmniejszenie ryzyka i zagrożeń w przypadku braku połączenia z Internetem;
• ręcznie aktywowany cichy alarm („panic buton”) w zasięgu kierowcy, zdolny do wysłania sygnału do biura organizacji lub zewnętrznego centrum monitoringu;
• centrum monitoringu musi mieć możliwość zdalnej kontroli wskaźnika raportów wysyłanych przez urządzenia zarówno w ciężarówce jak i na naczepie;
• liczne udokumentowane procedury, m.in. dotyczące weryfikacji ilości pojemników i palet przed załadunkiem i po rozładunku. Dokumentacja dotycząca weryfikowania tych procedur musi być zachowana przez nie mniej niż 2 lata. Procedury służą identyfikowalności i przejrzystości procesu liczenia i sprawdzania.

Procedury i szkolenia

Oprócz fizycznego posiadania zabezpieczeń typowo technologicznych, przewóz farmaceutyków podlega szeregowi restrykcyjnych regulacji, których firma transportowa musi bezwzględnie przestrzegać. Są to procedury wymagane zazwyczaj zarówno prawem polskim jak i międzynarodowym, a podleganie im jest obowiązkowe. Z kolei posiadanie dodatkowych certyfikatów świadczy o rozwoju, doświadczeniu i profesjonalizmie firmy transportowej.

Oto najważniejsze regulacje, jakie musi spełniać przewoźnik farmaceutyków:

Transport leków i produktów leczniczych regulowany jest przez przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. o prawie farmaceutycznym (Dz. U. 2008, Nr 45, poz. 271 ze zmianami).

Dokument ten oraz towarzyszące mu akty wykonawcze określają m.in.:

–– warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych,

–– warunki wytwarzania produktów leczniczych,

–– wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych,

–– warunki obrotu produktami leczniczymi,

–– wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego,

–– zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

Kolejne wytyczne obejmujące transport leków zostały zawarte w rozporządzeniu dotyczącym wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP – z ang. Good Distribution Practice) (Dz. U. 2002, Nr 144, poz. 1216). Ten zbiór zasad występuje w polskim prawie od 2002 r. w związku z czym musi być przestrzegany przez firmy transportowe świadczące przewóz leków, a jego przestrzeganie jest kontrolowane przez inspekcję farmaceutyczną. W zakresie prawnym GDP obejmuje:

–– utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej,

–– zasady przechowywania produktów leczniczych,

–– zasady i tryb przyjmowania oraz wydawania produktów leczniczych,

–– warunki transportu i załadunku produktów leczniczych,

–– prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

–– sposób powierzania zastępstwa kierownika hurtowni jako osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.

Międzynarodowe certyfikaty ISO, będące dowodem na spełnienie przez firmę określonych norm jakościowych, np.

–– certyfikat ISO 9001:2015, czyli system zarządzania jakością, dzięki któremu firma postrzegana jest jako zorientowana na osiąganie wysokiej jakości i nieustanne doskonalenie swoich procesów,

–– certyfikat ISO 17712:2013, przyznawany mechanicznym plombom zabezpieczającym jako „wysokiego poziomu bezpieczeństwa”, odpowiednim dla kontenerów w transporcie międzynarodowym.

Posiadanie tych wszystkich certyfikatów jest niewątpliwie ważne, jednak ich wdrożenie i umiejętność zastosowania w praktyce daje dopiero faktyczne rezultaty. Dlatego tak ważne jest cykliczne przeprowadzanie odpowiednich szkoleń pracowników, które są kluczowe do zrozumienia i przestrzegania całego procesu.

Świadomość wynikająca z możliwości, wiedzy i doświadczenia

Za organizację szkoleń dotyczących bezpieczeństwa odpowiadają osoby odpowiedzialne w firmie za zarządzanie bezpieczeństwem w łańcuchu dostaw w celu podnoszenia świadomości osób zaangażowanych oraz uprawnionych do realizacji transportu, a także skutecznego zarządzania ryzykiem i minimalizacji tego ryzyka.

Szkolenia dotyczące bezpieczeństwa powinny odbywać się nie rzadziej niż raz w roku.

Szkolenia przeprowadzane są w zakresie:

• świadomości zagrożeń oraz rozpoznawania pojawiających się nowych zagrożeń,
• właściwego reagowanie na incydenty związane z bezpieczeństwem,
• postępowania w razie podejrzenia i/lub wystąpienia kradzieży,
• sposobów kontaktowania się z organami ścigania, służbami bezpieczeństwa, kierownictwem, klientami oraz Control Tower,
• procedur operacyjnych oraz sposobów realizacji transportu oraz wymagań klientów,
• korzystania z parkingów i miejsc postojowych,
• dbania o bezpieczeństwo własne oraz towarów klienta,
• sprawdzania pojazdu oraz właściwej obsługi urządzeń bezpieczeństwa (w tym uzbrojenie, rozbrojenie systemów bezpieczeństwa),
• dostępnych ścieżek komunikacji w sytuacjach zagrożenia oraz eskalowania zdarzeń,
• działań proaktywnych w celu eliminacji i/lub minimalizacji potencjalnych zagrożeń.

Potwierdzeniem odbytych szkoleń są zapisy potwierdzające odbycie takiego kursu. Szkolenia pracowników Control Tower są realizowane zgodnie z wewnętrznym planem szkoleń. Szkolenia dotyczące świadomości na temat zagrożeń dla bezpieczeństwa muszą być przeprowadzane również dla kierowców i muszą być udokumentowane w aktach personalnych. Takie szkolenie dotyczy świadomości zagrożeń, reakcji na rabunek, kontroli pojazdu, rozpoznawania nowo pojawiających się zagrożeń, używania bezpiecznych parkingów, właściwego reagowania na sytuacje potencjalnie niebezpieczne oraz komunikacji z policją i kierownictwem. Szkolenie musi być przeprowadzane co najmniej raz na 2 lata.

Podsumowanie

Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe aspekty bezpieczeństwa, które muszą być realizowane w transporcie farmaceutycznym, a mając w perspektywie współpracę w tym zakresie, warto wybrać właściwego przewoźnika. Dlatego tylko firma, która:

• posiada flotę kilkuset pojazdów z wymaganą, właściwie zabezpieczoną zabudową chłodniczą,
• zatrudnia wyłącznie wykwalifi kowanych, pełnych pasji specjalistów,
• posiada kilkunastoletnie doświadczenie na rynku oraz
• wysokie ubezpieczenie przewożonego towaru jest w stanie zrealizować bezpieczny transport farmaceutyków według wszystkich norm. Pamiętajmy, że „bezpieczeństwo nie jest drogie, jest bezcenne”!

Bibliografia

• „Logistyka Nauka” Sylwia Konecka, Maciej Stajniak Wyższa Szkoła Logistyki, Instytut Logistyki i Magazynowania
• Cytat: „Bezpieczeństwo nie jest drogie, jest bezcenne.” tłumaczenie z „Safety isn’t expensive, it’s priceless” Jerry Smith

Linki

• https://bbats.pl/poradnik-specjalistyczny/transport-lekow/
• http://centrumdpd.pl/certyfi kat-gdp/
• https://pl.wikipedia.org/wiki/ISO_9001
• https://pl.wikipedia.org/wiki/Prawo_farmaceutyczne
• https://www.tsl-biznes.pl/online/TSLbiznes_2015_01m.pdf
• https://www.tuv.com/poland/pl/tapa-trucking-security-requirements.html

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 2/2020