Portal branży farmaceutycznej

Koniec roku to czas podsumowań i refleksji, obejmujący również analizę rynku farmaceutycznego. 2022 to rok, w którym dalej borykano się z pandemią COVID- 19, jednak można uznać, iż branża oswoiła się z funkcjonowaniem w nowych realiach.

Pomieszczenia czyste cleanroom należą do ekskluzywnej grupy obszarów o specjalnych wymaganiach dotyczących infrastruktury, monitorowania środowiska oraz kompetencji i higieny personelu. Coraz większy udział środowisk kontrolowanych w różnych obszarach przemysłu, jest źródłem nowych wyzwań dla personelu produkcyjnego i tym samym oczekiwań wobec kadry zarządzającej, związanych z wdrożeniem nowych standardów.

Jedną z istotniejszych zmian legislacyjnych z perspektywy podmiotów rynku farmaceutycznego, jakie weszły w życie w ostatnich miesiącach, była reforma procedury kierowania do i przeprowadzania badań jakościowych produktów leczniczych po ich pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Wprowadziła ją nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne (dalej: „PrFarm"), zmieniająca m.in. artykuł 119a. Poniżej omawiamy wprowadzone zmiany, które weszły w życie 2 września 2022 r., wskazując na ich praktyczne znaczenie dla działalności producentów leków.

Pakowanie jest zarówno sztuką, jak i dziedziną zajmującą się zabezpieczaniem produktów. Opakowanie ma na celu zachowanie jakości produktów farmaceutycznych podczas przechowywania, transportu, dostawy, sprzedaży i stosowania. Proces pakowania w firmie farmaceutycznej jest wielofazowy i dzieli się na tworzenie opakowań handlowych detalicznych, opakowań pośrednich zbiorczych oraz jednostek paletowych.

W świecie, który coraz bardziej zwraca uwagę na ekologię i bezpieczeństwo zarówno produktów, jak i ludzi przy nich pracujących nie mogło zabraknąć miejsca na innowacyjne podejście do pakowania produktów farmaceutycznych i wyrobów leczniczych.

Testy FDS, zwane inaczej jako wymuszona degradacja, od lat uznawane są za newralgiczny element badań wykonywanych podczas opracowywania leków. Eksperymenty warunków skrajnych pozwalają bowiem dostarczyć fundamentalne informacje związane z charakterystyką rozpadu substancji leczniczej bądź też produktu leczniczego, jak i ze stabilnością samej metody analitycznej. Badania wymuszonej degradacji opisują szczególne warunki stresowe, jakim poddaje się substancję aktywną oraz produkt leczniczy w celu uzyskania rozpadu API zgodnego z wymaganiami regulacyjnymi.

W 2005 r. HMPC przygotował „Oświadczenie publiczne w sprawie stosowania ziołowych produktów leczniczych zawierających estragol”. Istnieje wiele roślin i ich preparatów, które zawierają estragol, czasami w bardzo dużych ilościach. Z europejskiego punktu widzenia najciekawszą rośliną jest koper włoski (Foeniculum vulgare Mill. – zarówno owoce, jak i olejki eteryczne) i anyż (Pimpinella anisum L.) – oba powszechnie stosowane w przemyśle farmaceutycznym. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych, wywnioskowano, że estragol jest naturalnie występującym genotoksycznym czynnikiem rakotwórczym o sile DNA podobnej do safrolu.

Formuły MUPS to szeroko rozpowszechnione farmaceutyczne formy wytwarzania leku z grupy inhibitorów pompy protonowej – ezomeprazolu. W tym celu mikropeletki z substancją aktywną są powlekane i przygotowywane w formie tabletek lub kapsułek. Procesory fluidalne z serii VENTILUS® od Romaco Innojet doskonale nadają się do powlekania mikropeletek w ramach procesu opartego na przepływie powietrza przez złoże opracowanego przez Herbert Hüttlin.

1. Długość robocza: Jest to najważniejszy parametr naszych narzędzi. Odpowiada on za wagę tabletki, jej twardość oraz grubość. Długość robocza stempla nie powinna przekraczać wariancji 0,051 mm zarówno dla stempli górnych oraz dolnych. Pomiarów należy dokonywać na nowych stemplach, a następnie zmierzyć je ponownie po procesie tabletkowania, aby zweryfikować ich stan.

Nazwy leków zawierają niekiedy skróty i akronimy, które są niezrozumiałe dla laika, a niekiedy nawet dla specjalistów. Ze względu na fakt, że producenci leków posiadają pełną dowolność w ich tworzeniu, trudno jest rozszyfrować w mgnieniu oka ich znaczenie. Jakie są najpopularniejsze akronimy stosowane w farmacji?

Kilka tygodni temu, oficjalnie zniesiony został w naszym kraju stan epidemii. Wielu z nas z radością przyjęło tą informację, jednak pozostawione przez wirusa dosłownie i w przenośni blizny nie pozwalają na pełen oddech ulgi.

Wytwarzanie produktu farmaceutycznego lub biotechnologicznego może przebiegać w jednym urządzeniu lub w większej linii technologicznej. Każda instalacja powinna zostać właściwie zaprojektowana i przetestowana, dzięki czemu minimalizujemy ryzyko przestojów produkcyjnych związanych z przezbrojeniem, czyszczeniem czy naprawami.

Zwrócenie uwagi na zużycie krawędzi tipa w stemplu jest często pomijanym aspektem podczas wykonywania procedury inspekcji oprzyrządowania. Zużycie tipa jest zjawiskiem typowym i może być powodowane przez różne czynniki, między innymi: źle zaprojektowany kształt tabletki i narzędzi, charakterystykę produktu, niewłaściwy dobór stali oraz niepoprawne ustawienie parametrów tabletkarki. Zużycie powierzchni czaszy nie ma jednak znaczącego związku z typowymi defektami tabletek takimi jak wieczkowanie, podrywanie i wznoszenie krawędzi (ang. flashing). Te nieprawidłowości są powiązane głównie z łysinką tipa i zużyciem jego zewnętrznej krawędzi.

Wytyczne Głównego Inspektora Sanitarnego do planowania urzędowych kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej w 2022 r., wskazują m.in. na potrzebę wzmocnienia nadzoru nad znakowaniem, prezentacją i reklamą suplementów diety [7].

Praca Marii Skłodowskiej-Curie z roku 1929 na temat wpływu promieniowania X na bakterie dała początek technologiom radiacyjnym. Madame Curie, żona Piotra (tak się autorka podpisała), opublikowała w niej po raz pierwszy tzw. krzywe radiacyjnej inaktywacji, czyli zależności przeżywalności bakterii od wielkości dawki pochłoniętej promieniowania [1].

Trwa proces legislacyjny projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Projektowane przepisy zmienią treść ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego stosowanych w reklamach kierowanych do wiadomości publicznej. Od 6 kwietnia 2022 r. trwają konsultacje publiczne projektu rozporządzenia, który budzi wiele wątpliwości w branży farmaceutycznej.

Zapewnienie wymaganych zobowiązań jakościowych, które przekładają się na bezpieczeństwo stosowania preparatów farmaceutycznych wiąże się bezpośrednio z pojęciem czystości mikrobiologicznej danego leku. Kwestia ta nie odnosi się jedynie do samego produktu końcowego, który trafi a na półki aptek i sklepów, ale do całego procesu produkcyjnego od surowców, przez personel i urządzenia produkcyjne, aż po warunki przechowywania i stabilność, czyli trwałość powstałego wyrobu. Metodyka związana z zachowaniem poprawności przeprowadzanych czynności oraz zgodności uzyskiwanych wyników i wdrażanych działań zawiera się w licznych procedurach badawczych, normach oraz Farmakopei.

Gdy wypuszczamy na rynek nowy produkt zdarza się, że jesteśmy przekonani o tym, że spotka się ze świetnym przyjęciem ze strony odbiorców. Ma bardzo dobrą jakość, starannie skalkulowaną cenę, rozwiązuje istotne problemy naszych klientów. Dlaczego jednak nie wszystkie produkty odnoszą sukces na rynku? Co decyduje o sukcesie lub porażce jakiegoś produktu?