Publikacje

Zintegrowany system zarządzania jakością w oparciu o wymagania GMP i ISO 9001:2015. Wybrane zagadnienia jakościowe i wymagania prezentujące nierzadko dwukierunkowe podejścia do poszczególnych kwestii

Patrząc na system zarządzania jakością, powinniśmy traktować go jako zbiór idealnie pasujących do siebie elementów układanki. Dlatego gdy go budujemy, stajemy przed dylematem, gdzie szukać tych „elementów”, które będziemy chcieli w nasz system wkomponować, oraz jak wybrać te, które będą dla nas odpowiednie, tj. zapewnią spełnienie wymagań i zostaną pozytywnie ocenione przez inspektorów, ale też mogą być źródłem przewagi konkurencyjnej, a tym samym źródłem sukcesu organizacji.

Własność intelektualna zawarta w opakowaniu – czy warto ją chronić w branży farmaceutycznej?

Opakowania produktów, w tym farmaceutyków i suplementów diety, przede wszystkim chronią umieszczony w nich produkt przed uszkodzeniem, zepsuciem, zabrudzeniem oraz utratą właściwości. Jednak opakowanie jest też istotnym narzędziem marketingu szczególnie w obszarach, gdzie działania reklamowe są ograniczone przez przepisy prawne. Atrakcyjne opakowanie przyciąga uwagę klienta i zostaje zapamiętane, a to prowadzi do łatwej identyfikacji produktu wśród produktów konkurencyjnych przy ponownym zakupie podobnego środka. Dotyczy to nawet leków wydawanych na receptę, szczególnie kiedy opakowanie pełni też funkcję dozownika leku. Inwestycja w opakowanie wyrobu farmaceutycznego czy też suplementu diety powinna być zatem częścią strategii sprzedażowej produktu.

Jak wybrać dostawcę systemu automatyki w przemyśle farmaceutycznym

Inwestycja w automatyzację procesów produkcyjnych i pomocniczych w przemyśle farmaceutycznym powinna być dobrze przemyślana. Konieczne jest zatem uwzględnienie szeregu czynników i kryteriów, dotyczących zarówno założeń technicznych, jak i aspektów o charakterze ekonomiczno-inwestycyjnym.

Brak problemów? To masz problem!

Problemy stanowią codzienność wszystkich organizacji, bez względu na ich wielkość czy profil działalności gospodarczej. Powstawanie problemów, jak i konieczność ich rozwiązywania wiele firm traktuje, jako skutek zaniedbań lub wręcz umyślnego działania na szkodę firmy. Klasycznym zachowaniem w takiej sytuacji jest poszukiwanie winnych zaistniałej sytuacji i chęć ich przykładnego ukarania. Całkowicie innym podejściem cechują się firmy takie jak Toyota, Kellogg’s czy Boston Scientific. Dla nich proces rozwiązywania problemów stał się elementem ich kultury i sposobu pracy, a dla Toyoty stał się jednym z filarów ich systemu produkcji tj. TPS (z ang. Toyota Production System)[1]. Obecność problemów w danej organizacji świadczy o potencjale firmy do usprawniania istniejących procesów oraz do ciągłego doskonalenia poprzez możliwość uczenia się na własnych błędach.

Standaryzacja w obszarze zarządzania przepływem produktów leczniczych szansą na skuteczne i efektywne traceability

Standaryzacja polega na wprowadzaniu jednolitych norm i sposobów działania, a jej synonimami są harmonizacja i unifikacja. Standaryzacja jest ważna z punktu widzenia wielu dziedzin ludzkiego życia, ponieważ ma charakter porządkujący określone czynności i procesy, a dzięki temu wprowadza określony ład procesów oraz ich przewidywalność, co z kolei może prowadzić do uproszczenia i usprawnienia sposobów określonych realizacji.

Magnez i witamina B6. Czy to połączenie rzeczywiście ma sens?

Polacy jako naród zajmują wiele czołowych miejsc w licznych statystykach dotyczących zdrowia. Niestety podium nie zawsze jest równoznaczne z sukcesem. Polska wyraźnie wysuwa się na prowadzenie w takich konkurencjach jak odsetek niezaszczepionej populacji przeciwko COVID-19, najwyższy procent mieszkańców, którzy nie myją zębów, a także nieustannie wzrastająca ilość suplementów diety przypadająca na jednego pacjenta. O ile samo suplementowanie nie jest niczym złym, o tyle robienie tego nieumiejętnie może mieć swoje konsekwencje.

Reklama suplementów diety okiem prawników

Każdy produkt leczniczy dostępny na rynku ma swoją charakterystyczną, unikalną nazwę handlową. Jest ona umieszczona na opakowaniu i najczęściej jest największa i najbardziej rzucająca się w oczy. Oprócz nazwy handlowej na pudełku czy buteleczce podana jest nazwa substancji leczniczej lub substancji leczniczych zawartych w leku wraz z ich ilością/dawką. Czasem oprócz tych nazw podane na opakowaniu są pewne skróty/akronimy np.: GSK, XR, HBS, ZOK i inne.

Reklama suplementów diety okiem prawników

Oświadczenia zdrowotne. Podstawowym unijnym aktem prawnym, w którym przedsiębiorcy mogą odnaleźć dozwolone oświadczenia zdrowotne, jest Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U.UE.L.2012.136.1; dalej: „Rozporządzenie 432/2012”). W wykazie znajdują się oświadczenia dla witamin, składników mineralnych oraz innych substancji takich jak na przykład: beta-glukany, glukomannan czy węglowodany.

Nazwy substancji czynnych w świetle przepisów prawa własności przemysłowej Definicja znaku towarowego i charakterystyka zdolności odróżniającej z uwzględnieniem segmentu produktów leczniczych

Znakiem towarowym może być każde oznaczenie, które umożliwia odróżnianie towarów jednego przedsiębiorstwa od towarów innego przedsiębiorstwa oraz jest możliwe do przedstawienia w rejestrze znaków towarowych w sposób pozwalający na ustalenie jednoznacznego i dokładnego przedmiotu udzielanej ochrony. Podstawową funkcją, jaką pełni znak towarowy jest wskazywanie źródła pochodzenia towaru lub usługi. W zwykłych warunkach obrotu znak towarowy powinien być przez odbiorców postrzegany jako pochodzący od konkretnego podmiotu.

Produkcja leków w Polsce z perspektywy projektu nowelizacji ustawy o refundacji

30 czerwca 2021 r. na stronie rządowego centrum legislacji został opublikowany projekt Ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Propozycja nowelizacji obowiązującej Ustawy o refundacji zawiera szereg zmian w stosunku do obecnie funkcjonujących rozwiązań, również w obszarze produkcji leków oraz substancji czynnych na terytorium Polski. Celem przedstawionych rozwiązań ma być zwiększenie Bezpieczeństwa Lekowego Polski, a więc zapewnienie większej niezależności od zagranicznych producentów i dostawców w dostępie do produktów leczniczych, dzięki produkcji leków na rynku krajowym.

Serializacja w przemyśle farmaceutycznym

W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków Dyrektywa Fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD). W ciągu ostatniej dekady rządy opracowały skuteczną i wydajną metodę zwalczania fałszowania leków, które bezpośrednio wpływają na zdrowie publiczne. Głównym celem tej metody jest to, że możemy prześledzić lek podczas procesu zaopatrzenia. Pierwszym krokiem do wdrożenia metody jest serializacja farmaceutyczna. Najbardziej godne uwagi przykłady to DSCSA (ang. Drug Supply Chain Security Act) w Stanach Zjednoczonych, EU-FMD (ang. Th e Falsified Medicines Directive) w Unii Europejskiej oraz ITS w Turcji.

Zrównoważony rozwój – dość drwin z ekologii

Skąd temat mojego artykułu? Dlaczego tak ostro? A to dlatego, że obserwuję codziennie w życiu zawodowym oraz prywatnym jako zwykły konsument, jak projektanci, producenci, technolodzy i całe rzesze sił doradczych wypaczają rozumienie słowa „ekologia”, odmieniając je przez wszystkie przypadki oraz prezentując za pomocą kolorowych symboli i emblematów. Od jakiegoś czasu rynek opakowań opanował trend, który wymaga, aby prezentacja produktu na półce sklepowej jednoznacznie świadczyła o jego ekologicznym pochodzeniu. Niedostateczna edukacja społeczeństwa powoduje, że masowo nabieramy się na te wizerunkowe działania, nie wnikając w sedno tematu i doprowadzając do szeregu nieporozumień.

CBD – więcej pytań czy odpowiedzi?

Temat CBD, THC, konopi indyjskich, konopii siewnych, kanabidolu, kanabidoidów, surowca farmaceutycznego, medycznej marihuany, suszu konopnego, żywicy z konopi, ekstraktu z konopii, ekstraktu z CBD, mąki konopnej i podobnych pojęć odmienianych przez wszystkie przypadki, jest mi bliski od wielu lat. Łącznie z tymi nazwami padają pytania o formy prawne, w które można ubrać konopie i to, co z nich pochodzi. Paradoksalnie, form jest wiele, przy czym każda wymaga odrębnego podejścia i ustalenia na początku, jak chcemy wykorzystać konopie i ich właściwości oraz komu będziemy je oferować. Dlatego warto rozumieć mechanizmy kształtujące rynek.

Zanieczyszczenia mikrobiologiczne w produktach farmaceutycznych

Mikrobiologią farmaceutyczną nazywa się gałąź nauki związanej bezpośrednio z aspektami produkcji oraz stosowania i działania leków i innych substancji przeznaczenia farmaceutycznego. Urzędy oraz komórki nadzorujące produkty farmaceutyczne wymuszają na ich Producentach podporządkowanie się do obowiązujących norm i wytycznych dotyczących jakości uzyskiwanych wyrobów.

Napełnianie małych partii produktu Jak leki ATMP zmieniają na zawsze branżę farmaceutyczną

Biotechnologii komórkowej i molekularnej towarzyszy ewolucja w produkcji farmaceutycznej: podczas gdy kiedyś liczyły się przede wszystkim szybkie, wysokowydajne linie produkcyjne, dziś coraz więcej producentów farmaceutycznych inwestuje w rozwój i komercjalizację drogich leków, które stawiają zupełnie inne wymagania w zakresie produkcji i napełniania. Jak te zmienione wymagania mogą być realizowane po stronie maszyny przy napełnianiu małych partii produktu?

Nadmiar informacji szkodzi Twoim opakowaniom

Jeden ze znanych cytatów przypisywanych Churchillowi brzmi mniej więcej tak: jeśli mam przemawiać pięć minut, potrzebuję dwóch dni by się przygotować. Jeśli mam przemawiać dwie godziny, potrzebuję pół dnia by się przygotować. Jeśli zaś mam przemawiać przez pół dnia, to mogę przemawiać choćby teraz.

Wyznaczanie współczynnika PDE – identyfikacja i wybór efektów/ skutków krytycznych

Abstrakt/nagłówek. Czym jest skutek/efekt krytyczny? Wytyczne w sprawie ustalania współczynników PDE (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012) wskazują, że pojęcie to może być rozumiane jako najbardziej czuły wskaźnik działania niepożądanego zaobserwowanego w nieklinicznych badaniach toksyczności, chyba że istnieją wyraźne dowody, że takie ustalenia nie mają znaczenia dla ludzi lub zwierząt docelowych. Ponadto skutki/efekty krytyczne mogą stanowić wszelkie kliniczne skutki terapeutyczne i niepożądane. Jak więc zidentyfikować i dokonać wyboru odpowiedniego skutku/efektu krytycznego?

Aktualne wydanie

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

SZKOLENIA BRANŻOWE 2022

POMÓŻCIE!!!

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl