Portal branży farmaceutycznej

Jedną z istotniejszych zmian legislacyjnych z perspektywy podmiotów rynku farmaceutycznego, jakie weszły w życie w ostatnich miesiącach, była reforma procedury kierowania do i przeprowadzania badań jakościowych produktów leczniczych po ich pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Wprowadziła ją nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne (dalej: „PrFarm"), zmieniająca m.in. artykuł 119a. Poniżej omawiamy wprowadzone zmiany, które weszły w życie 2 września 2022 r., wskazując na ich praktyczne znaczenie dla działalności producentów leków.

Wytyczne Głównego Inspektora Sanitarnego do planowania urzędowych kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej w 2022 r., wskazują m.in. na potrzebę wzmocnienia nadzoru nad znakowaniem, prezentacją i reklamą suplementów diety [7].

Trwa proces legislacyjny projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Projektowane przepisy zmienią treść ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego stosowanych w reklamach kierowanych do wiadomości publicznej. Od 6 kwietnia 2022 r. trwają konsultacje publiczne projektu rozporządzenia, który budzi wiele wątpliwości w branży farmaceutycznej.

Dnia 20 kwietnia 2022 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podpisał nową ustawę o wyrobach medycznych, która 26 maja 2022 r. wchodzi w życie. Jej głównym celem jest zapewnienie stosowania w Polsce przepisów rozporządzeń UE regulujących obrót i używanie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenia UE nr 2017/745 i 2017/746). O ile dotychczasowa ustawa o wyrobach medycznych z 2010 r. służyła implementacji w Polsce przepisów wcześniejszych dyrektyw UE dot. wyrobów medycznych (oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro), o tyle nowa ustawa ma za zadanie uzupełniać przepisy unijnych rozporządzeń, które obowiązują bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE.

Szacuje się, że w 2021 roku odnotowano najwyższy wzrost sprzedaży suplementów diety na przestrzeni ostatnich pięciu lat. Gigantyczny skok miał miejsce w obszarze handlu przez internet. Trwająca pandemia stała się czynnikiem warunkującym rozwój e-commerce, w którym przyrost odnotowała także branża suplementów diety. Co ciekawe, dotyczy to zarówno sklepów online jak i aptek internetowych.

7 czerwca 2022 zapadł ważny wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w sprawie skargi na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego o nałożeniu kary za odmowę przedłożenia dokumentów.

Opakowania produktów, w tym farmaceutyków i suplementów diety, przede wszystkim chronią umieszczony w nich produkt przed uszkodzeniem, zepsuciem, zabrudzeniem oraz utratą właściwości. Jednak opakowanie jest też istotnym narzędziem marketingu szczególnie w obszarach, gdzie działania reklamowe są ograniczone przez przepisy prawne. Atrakcyjne opakowanie przyciąga uwagę klienta i zostaje zapamiętane, a to prowadzi do łatwej identyfikacji produktu wśród produktów konkurencyjnych przy ponownym zakupie podobnego środka. Dotyczy to nawet leków wydawanych na receptę, szczególnie kiedy opakowanie pełni też funkcję dozownika leku. Inwestycja w opakowanie wyrobu farmaceutycznego czy też suplementu diety powinna być zatem częścią strategii sprzedażowej produktu.

Każdy produkt leczniczy dostępny na rynku ma swoją charakterystyczną, unikalną nazwę handlową. Jest ona umieszczona na opakowaniu i najczęściej jest największa i najbardziej rzucająca się w oczy. Oprócz nazwy handlowej na pudełku czy buteleczce podana jest nazwa substancji leczniczej lub substancji leczniczych zawartych w leku wraz z ich ilością/dawką. Czasem oprócz tych nazw podane na opakowaniu są pewne skróty/akronimy np.: GSK, XR, HBS, ZOK i inne.

Oświadczenia zdrowotne. Podstawowym unijnym aktem prawnym, w którym przedsiębiorcy mogą odnaleźć dozwolone oświadczenia zdrowotne, jest Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.U.UE.L.2012.136.1; dalej: „Rozporządzenie 432/2012”). W wykazie znajdują się oświadczenia dla witamin, składników mineralnych oraz innych substancji takich jak na przykład: beta-glukany, glukomannan czy węglowodany.

Znakiem towarowym może być każde oznaczenie, które umożliwia odróżnianie towarów jednego przedsiębiorstwa od towarów innego przedsiębiorstwa oraz jest możliwe do przedstawienia w rejestrze znaków towarowych w sposób pozwalający na ustalenie jednoznacznego i dokładnego przedmiotu udzielanej ochrony. Podstawową funkcją, jaką pełni znak towarowy jest wskazywanie źródła pochodzenia towaru lub usługi. W zwykłych warunkach obrotu znak towarowy powinien być przez odbiorców postrzegany jako pochodzący od konkretnego podmiotu.

30 czerwca 2021 r. na stronie rządowego centrum legislacji został opublikowany projekt Ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Propozycja nowelizacji obowiązującej Ustawy o refundacji zawiera szereg zmian w stosunku do obecnie funkcjonujących rozwiązań, również w obszarze produkcji leków oraz substancji czynnych na terytorium Polski. Celem przedstawionych rozwiązań ma być zwiększenie Bezpieczeństwa Lekowego Polski, a więc zapewnienie większej niezależności od zagranicznych producentów i dostawców w dostępie do produktów leczniczych, dzięki produkcji leków na rynku krajowym.

Obowiązkiem zgłaszającego wniosek o udzielenie patentu, wynikającym z ustawy Prawo Własności Przemysłowej (PWP), jest dostateczne ujawnienie wynalazku już w dacie dokonania zgłoszenia. Aby chronić własność intelektualną, większość firm na rynku medycznym, składa zgłoszenia patentowe na jak najwcześniejszym etapie, w bardzo szerokim zakresie (np. uwzględniając wszystkie badane związki). Ma to na celu uzyskanie możliwie najszerszego monopolu. Dopiero z czasem, po wykonaniu dodatkowych eksperymentów i analiz, staje się jasne, które związki wykazują najbardziej pożądaną aktywność i mogą mieć największy rynkowy potencjał.

Nowe projektowane wymagania w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej przewidują szczególne warunki przyjmowania, przechowywania, transportu oraz dokumentowania czynności dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 oraz innych produktów leczniczych wykorzystywanych w procesie szczepień lub farmakoterapii w tym zakresie. Sprawdź kiedy możliwe jest dzielenie produktów leczniczych stanowiących wspomniane szczepionki i jak prawidłowo przygotować instrukcję ich dzielenia?

Do obszarów aktywności podmiotów odpowiedzialnych czy wytwórców produktów leczniczych należy także powierzanie wytwarzania innym wytwórcom produktów leczniczych. Stąd należy pamiętać, aby powierzenie wytwarzania produktów leczniczych odbyło się w drodze umowy zawartej na piśmie z jej wykonawcą. Sprawdź jakie zapisy w zakresie odpowiedzialności stron poza standardowymi zapisami treściowymi powinny znaleźć się w umowie o wytarzanie produktów leczniczych.

Wstęp Aneks 1 skupia się na produkcji sterylnych produktów leczniczych. Projekt aneksu 1, rozsyłany do przeglądu przez zaangażowanych interesariuszy, zmienił się diametralnie w stosunku do ostatniej wersji wydanej w 2008 roku, podążając za ewoluującymi zmianami w środowisku GMP, zarówno regulacyjnymi, jak i naukowymi.

Leki i wyroby medyczne podlegają przepisom jednolitego rynku i mają bezpośredni wpływ na ludzkie zdrowie. Solidne ramy prawne chronią zdrowie publiczne i gwarantują bezpieczeństwo tych produktów w pełnym cyklu: od prób i testów, po zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, nadzór i wycofanie z używania.

Leki generyczne oraz leki biopodobne są wytwarzane oraz wprowadzane do obrotu po upływie okresu obowiązywania ochrony leków innowacyjnych – w szczególności ochrony patentowej oraz ochrony wynikającej z przyznania danemu produktowi tzw. dodatkowego prawa ochronnego (ang. Supplementary Protection Certifi cate – „SPC"). Warto odnotować ostatnie zmiany do aktu prawnego regulującego SPC, wprowadzające tzw. wyjątek produkcyjny („SPC Manufacturing Waiver”).

Badania kliniczne to fundament współczesnej medycyny. Są niezbędne do tego, by sprawdzić czy dana substancja, która znajdzie się w leku jest bezpieczna, skuteczna i lepsza od dostępnych. Dzięki nim możliwe jest poznawanie nowych i rozwój istniejących strategii terapeutycznych, zgłębianie wiedzy o skuteczności i bezpieczeństwie leków. Każdy lek, zanim trafi do sprzedaży, musi przejść serię tego typu badań.