Prawo

Propozycje BCC do projektu ustawy Prawo farmaceutyczne

W ocenie Business Centre Club, cel nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne jest słuszny i oczekiwany. Odnosząc się jednak szczegółowo do regulacji objętych projektem, przyjęcie rozwiązania polegającego na nałożeniu na aptekarzy, hurtowników i importerów równoległych obowiązku w postaci weryfikowania bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych każdej wątpliwej serii otrzymanego produktu leczniczego może doprowadzić do całkowitego zablokowania importu równoległego oraz obrotu produktami leczniczymi na terenie Polski. Wprowadzenie możliwości karania aptek począwszy od pierwszego dnia obowiązywania nowego systemu, czyli 9 lutego 2019 r., i to do kwoty pół miliona złotych (co dla wielu aptek oznacza de facto likwidację) jest nieakceptowalne.

Zwiększenie bezpieczeństwa leków bez recepty z korzyścią dla pacjenta

Od 9 lutego tego roku wchodzi nowelizacja Prawa farmaceutycznego związana z dostosowaniem polskich przepisów do dyrektywy 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. przyjętej przez Parlament Europejski i Radę tzw. „dyrektywa fałszywkowa”. Dotyczy ona wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Eksperci przestrzegają przed destrukcją rynku farmaceutycznego.

Proponowane zmiany w prawie farmaceutycznym mogą negatywnie wpłynąć na sytuację farmaceutów i właścicieli aptek, ale przede wszystkim dadzą się boleśnie we znaki pacjentom – przestrzegają eksperci ZPP i PharmaNET. Apelują o okrągły stół branży aptecznej tak, by wprowadzane zmiany nie niszczyły, a porządkowały rynek. Krytyków projektu przybywa. W opinii UOKiK i resortu rozwoju proponowane przepisy nie rozwiążą problemów rynku, o jakich mowa w uzasadnieniu projektu.

Czy SPC udzielone na podstawie przepisów krajowych jest ważne po akcesji państwa do Unii?

W opublikowanym ostatnio orzeczeniu TSUE w sprawie C-572/15 odniesiono się do kwestii ustalenia od jakiego momentu liczyć 15-letni okres wyłączności determinujący ważność SPC - dodatkowego świadectwa ochronnego w sytuacji, gdy przed przystąpieniem do Unii Europejskiej państwo członkowskie przyznało wcześniej SPC na gruncie przepisów krajowych.

Opracowanie aktów delegowanych do dyrektywy o lekach sfałszowanych dla polskiego systemu ochrony zdrowia ze wskazaniem najważniejszych ustaleń i odniesienia zmian do polskiego prawa farmaceutycznego

Polska, nieoficjalna wersja językowa rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej z 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „akty delegowane”) została przygotowana przez firmę Heron Translations Iwona Szarkowicz na zlecenie spółki Aegate Limited Sp. z o.o. oddział w Polsce oraz zweryfikowana przez zespół polskich specjalistów z zakresu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r., zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (dalej: „dyrektywa o lekach sfałszowanych” lub „dyrektywa 2011/62/UE”).

Firma Aegate informuje o publikacji rozporządzenia delegowanego do dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych. Czas start!

Uprzejmie informuje o fakcie publikacji rozporządzenia delegowanego, które rozpoczyna proces wdrażania dyrektywy w dotyczącej sfałszowanych produktów leczniczych (ang. Falsified Medicines Directive, FMD) w całej Europie. Rozporządzenie to wprowadza wymóg stosowania cyfrowych i fizycznych zabezpieczeń w opakowaniach produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Jest to najważniejsza od dziesięcioleci zmiana w branży farmaceutycznej dotycząca bezpieczeństwa pacjentów. Publikacja rozporządzenia delegowanego oznacza, że od tej pory każde państwo członkowskie ma 3 lata na wdrożenie wymaganych zmian i protokołów.

Aktualne wydanie

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

POMÓŻCIE!!!

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Katalog firm

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl