Jakość i bezpieczeństwo*

Kontrola Jakości Mikrobiologicznej, czyli jak zapewnić bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych

Zapewnienie wymaganych zobowiązań jakościowych, które przekładają się na bezpieczeństwo stosowania preparatów farmaceutycznych wiąże się bezpośrednio z pojęciem czystości mikrobiologicznej danego leku. Kwestia ta nie odnosi się jedynie do samego produktu końcowego, który trafi a na półki aptek i sklepów, ale do całego procesu produkcyjnego od surowców, przez personel i urządzenia produkcyjne, aż po warunki przechowywania i stabilność, czyli trwałość powstałego wyrobu. Metodyka związana z zachowaniem poprawności przeprowadzanych czynności oraz zgodności uzyskiwanych wyników i wdrażanych działań zawiera się w licznych procedurach badawczych, normach oraz Farmakopei.

Współczesne laboratorium wytwórcy leków

Wytwórnia produktów leczniczych nie może prawidłowo funkcjonować bez wsparcia w postaci laboratorium. Laboratoria farmaceutyczne mają wiele zadań; z czasem jest ich coraz więcej. To powoduje, że wielu wytwórców leków lub substancji czynnych służących do ich wytworzenia, chcąc obsłużyć wszystkie realizowane procesy produkcyjne nierzadko decyduje się na nawiązanie współpracy także z laboratoriami zewnętrznymi. Jakie powinno być współczesne laboratorium w świecie przemysłu farmaceutycznego? Co odróżnia to laboratorium od tych działających w innych gałęziach przemysłu?

Wprowadzenie do spektrometrii mas

Abstrakt. Pojawienie się w ostatnich latach ogromnej ilości zastosowań spektrometrii mas w szeroko pojętej analityce jednoznacznie wskazuje trend, w którym podąża „świat analityczny”. Mnogość technologii i aplikacji pojawiających się w dostępnej literaturze naukowej z zakresu identyfikacji, pomiaru ilościowego czy określenia struktury badanych związków podkreśla konieczność posiadania tego typu urządzenia w każdym laboratorium analitycznym.

Skuteczna kontrola mikrozanieczyszczeń pyłowych i mikrobiologicznych w kontekście doboru systemu do sanityzacji stref czystych

Kontrola mikrozanieczyszczeń jest kluczowym aspektem w procesie utrzymania klasy czystości ISO oraz GMP. Zanieczyszczenia pyłowe i mikrobiologiczne mają wpływ na utrzymanie parametrów środowiskowych pomieszczeń, przepływ personelu, materiałów i odpadów a także, co najistotniejsze, przyczyniają się do powstawania ryzyka kontaminacji krzyżowej, a w konsekwencji zanieczyszczenia produktu końcowego.

POMIESZCZENIA CZYSTE pod inteligentnym napięciem

Specjalistyczne firmy inżynierskie i montażowe projektują i konstruują zespoły pomieszczeń czystych w oparciu o urządzenia i instalacje przepływu i uzdatniania powietrza, dedykowaną zabudowę systemową, śluzy osobowe i towarowe, a niskonapięciowe instalacje elektryczne i urządzenia automatyki przemysłowej łączą je w precyzyjnie funkcjonującą całość, zapewniając monitorowanie i kontrolę krytycznych parametrów środowiska procesu wytwarzania produktów wymagających najwyższych standardów.

Kto, kiedy i jak powinien przygotować się na nowelizację Aneksu 1?

Przemysł farmaceutyczny charakteryzuje się wieloma wymaganiami regulującymi jego funkcjonowanie. Nie spotkałem w swojej historii zawodowej pracownika tej branży, który z upragnieniem czekałby na nowelizację wymagań dotyczących Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP).

Standaryzacja systemu zarządzania jakością w polskiej sieci biobanków w odpowiedzi na potrzebę harmonizacji oraz spełnienia wymagań branży farmaceutycznej w zakresie badań nad lekiem

Zasoby biologiczne są uważane za niezbędny element prac prowadzonych w obszarze badań i rozwoju (B+R) w sektorach biotechnologii czy szeroko pojętej biomedycyny. Dzięki wykorzystaniu zasobów biologicznych genomika, proteomika czy diagnostyka molekularna poczyniły w ostatnich latach znaczący postęp – przyczyniły się do lepszego zrozumienia patogenezy i epidemiologii wielu chorób o znaczeniu globalnym. Rozwój platform genomicznych, obrazowania molekularnego i bioinformatyki umożliwił progresję w kierunku medycyny spersonalizowanej. Nowoczesne badania medyczne opierają się na zdefiniowanych kolekcjach badawczych charakteryzujących się wysokiej jakości próbkami i danymi towarzyszącymi, które zostały zebrane z różnych biobanków. Zatem sam proces biobankowania i koncepcja tworzenia oraz wykorzystywania w obszarze B+R profesjonalnych biobanków stanowi podstawę infrastruktury biotechnologicznej, a także ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiej jakości badań naukowych. Brak powtarzalności wyników w badaniach biomedycznych stanowi zagrożenie, gdyż generuje straty finansowe i jednocześnie wpływa na niską wiarygodność dowodów stawianych w hipotezach naukowych.

Aktualne wydanie

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

SZKOLENIA BRANŻOWE 2022

POMÓŻCIE!!!

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl