Portal branży farmaceutycznej

W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków Dyrektywa Fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD). W ciągu ostatniej dekady rządy opracowały skuteczną i wydajną metodę zwalczania fałszowania leków, które bezpośrednio wpływają na zdrowie publiczne. Głównym celem tej metody jest to, że możemy prześledzić lek podczas procesu zaopatrzenia. Pierwszym krokiem do wdrożenia metody jest serializacja farmaceutyczna. Najbardziej godne uwagi przykłady to DSCSA (ang. Drug Supply Chain Security Act) w Stanach Zjednoczonych, EU-FMD (ang. Th e Falsified Medicines Directive) w Unii Europejskiej oraz ITS w Turcji.

Skąd temat mojego artykułu? Dlaczego tak ostro? A to dlatego, że obserwuję codziennie w życiu zawodowym oraz prywatnym jako zwykły konsument, jak projektanci, producenci, technolodzy i całe rzesze sił doradczych wypaczają rozumienie słowa „ekologia”, odmieniając je przez wszystkie przypadki oraz prezentując za pomocą kolorowych symboli i emblematów. Od jakiegoś czasu rynek opakowań opanował trend, który wymaga, aby prezentacja produktu na półce sklepowej jednoznacznie świadczyła o jego ekologicznym pochodzeniu. Niedostateczna edukacja społeczeństwa powoduje, że masowo nabieramy się na te wizerunkowe działania, nie wnikając w sedno tematu i doprowadzając do szeregu nieporozumień.

Temat CBD, THC, konopi indyjskich, konopii siewnych, kanabidolu, kanabidoidów, surowca farmaceutycznego, medycznej marihuany, suszu konopnego, żywicy z konopi, ekstraktu z konopii, ekstraktu z CBD, mąki konopnej i podobnych pojęć odmienianych przez wszystkie przypadki, jest mi bliski od wielu lat. Łącznie z tymi nazwami padają pytania o formy prawne, w które można ubrać konopie i to, co z nich pochodzi. Paradoksalnie, form jest wiele, przy czym każda wymaga odrębnego podejścia i ustalenia na początku, jak chcemy wykorzystać konopie i ich właściwości oraz komu będziemy je oferować. Dlatego warto rozumieć mechanizmy kształtujące rynek.

Mikrobiologią farmaceutyczną nazywa się gałąź nauki związanej bezpośrednio z aspektami produkcji oraz stosowania i działania leków i innych substancji przeznaczenia farmaceutycznego. Urzędy oraz komórki nadzorujące produkty farmaceutyczne wymuszają na ich Producentach podporządkowanie się do obowiązujących norm i wytycznych dotyczących jakości uzyskiwanych wyrobów.

Biotechnologii komórkowej i molekularnej towarzyszy ewolucja w produkcji farmaceutycznej: podczas gdy kiedyś liczyły się przede wszystkim szybkie, wysokowydajne linie produkcyjne, dziś coraz więcej producentów farmaceutycznych inwestuje w rozwój i komercjalizację drogich leków, które stawiają zupełnie inne wymagania w zakresie produkcji i napełniania. Jak te zmienione wymagania mogą być realizowane po stronie maszyny przy napełnianiu małych partii produktu?

Jeden ze znanych cytatów przypisywanych Churchillowi brzmi mniej więcej tak: jeśli mam przemawiać pięć minut, potrzebuję dwóch dni by się przygotować. Jeśli mam przemawiać dwie godziny, potrzebuję pół dnia by się przygotować. Jeśli zaś mam przemawiać przez pół dnia, to mogę przemawiać choćby teraz.

Abstrakt/nagłówek. Czym jest skutek/efekt krytyczny? Wytyczne w sprawie ustalania współczynników PDE (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012) wskazują, że pojęcie to może być rozumiane jako najbardziej czuły wskaźnik działania niepożądanego zaobserwowanego w nieklinicznych badaniach toksyczności, chyba że istnieją wyraźne dowody, że takie ustalenia nie mają znaczenia dla ludzi lub zwierząt docelowych. Ponadto skutki/efekty krytyczne mogą stanowić wszelkie kliniczne skutki terapeutyczne i niepożądane. Jak więc zidentyfikować i dokonać wyboru odpowiedniego skutku/efektu krytycznego?

Konopie w centrum uwagi W Polsce najpopularniejsze są trzy rodzaje prozdrowotnych produktów z konopii: olej, olejek CBD oraz marihuana medyczna. Pierwszy zaliczany jest do zwykłej żywności, drugi to suplement diety, a trzeci – specjalistyczny lek. Jakie mają zastosowanie i właściwości – o tym w dalszej części artykułu, ale najpierw przyjrzyjmy się konopiom w szerszym ujęciu historycznym i przemysłowym.

Postępująca globalizacja stanowi dla przedsiębiorstw farmaceutycznych szansę, ale też wyzwanie. W coraz większym zakresie współpracują ze sobą podmioty z odległych rejonów świata, w których podejście do norm jakościowych jest rozumiane nieco inaczej niż w Europie. Z tego powodu rośnie znaczenie pierwszego etapu przyjęcia towaru, jakim jest wstępna kontrola dostawy, jako istotnego elementu zapewnienia jakości w łańcuchu dostaw produktów farmaceutycznych.

Tytułowy effect cheese nie jest powszechnie znanym zjawiskiem, zwłaszcza wśród tych pacjentów, których wiedza z zakresu farmacji jest ograniczona. Jego nazwa jest jednak mocno wymowna, dzięki czemu nasze pierwsze skojarzenia są skrupulatnie nakierowywane w odpowiedni punkt. Effect cheese, czyli efekt serowy, to rodzaj interakcji lekowej.

W przypadku pracy z szeroką gamą substancji chemicznych oraz w kontekście używania specjalistycznego sprzętu w środowisku laboratoryjnym obowiązują szczególne wymagania dotyczące ochrony dłoni. Podobna sytuacja ma miejsce w laboratoriach, gdzie integralność procesów i wyniki badań zależą od stosowania odpowiednich zabezpieczeń przed skażeniem spowodowanym kontaktem z ludźmi lub skażeniem krzyżowym pojawiającym się między próbkami.

Obowiązkiem zgłaszającego wniosek o udzielenie patentu, wynikającym z ustawy Prawo Własności Przemysłowej (PWP), jest dostateczne ujawnienie wynalazku już w dacie dokonania zgłoszenia. Aby chronić własność intelektualną, większość firm na rynku medycznym, składa zgłoszenia patentowe na jak najwcześniejszym etapie, w bardzo szerokim zakresie (np. uwzględniając wszystkie badane związki). Ma to na celu uzyskanie możliwie najszerszego monopolu. Dopiero z czasem, po wykonaniu dodatkowych eksperymentów i analiz, staje się jasne, które związki wykazują najbardziej pożądaną aktywność i mogą mieć największy rynkowy potencjał.

Świeża historia. Patrząc wstecz na polski rynek opakowań zwykle wyróżnia się kilka faz ewolucji wyglądu produktów. Pierwszą, najbardziej podstawową fazą było pełnienie przez opakowanie funkcji stricte ochronnej, a w warstwie grafiki funkcji stricte informacyjnej. Czyli opakowanie miało jedynie chronić zawartość produktu i umożliwiać jego bezpieczny transport i magazynowanie, plus w jak najuboższej formie informować o zawartości, podając nazwę, gramaturę oraz producenta towaru.

Nowe projektowane wymagania w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej przewidują szczególne warunki przyjmowania, przechowywania, transportu oraz dokumentowania czynności dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 oraz innych produktów leczniczych wykorzystywanych w procesie szczepień lub farmakoterapii w tym zakresie. Sprawdź kiedy możliwe jest dzielenie produktów leczniczych stanowiących wspomniane szczepionki i jak prawidłowo przygotować instrukcję ich dzielenia?

Do obszarów aktywności podmiotów odpowiedzialnych czy wytwórców produktów leczniczych należy także powierzanie wytwarzania innym wytwórcom produktów leczniczych. Stąd należy pamiętać, aby powierzenie wytwarzania produktów leczniczych odbyło się w drodze umowy zawartej na piśmie z jej wykonawcą. Sprawdź jakie zapisy w zakresie odpowiedzialności stron poza standardowymi zapisami treściowymi powinny znaleźć się w umowie o wytarzanie produktów leczniczych.

„Na jak długo powinien starczyć zestaw stempli?” To jedno z najczęściej zadawanych pytań dostawców narzędzi. Odpowiedź zależy od wielu czynników, w tym kształtu tabletki, charakterystyki produktu oraz rodzaju stali z jakich wykonane są narzędzia. Oceniając żywotność stempli i matryc, należy wziąć pod uwagę kilka kwestii, aby zabezpieczyć twoją inwestycję.

Wstęp Aneks 1 skupia się na produkcji sterylnych produktów leczniczych. Projekt aneksu 1, rozsyłany do przeglądu przez zaangażowanych interesariuszy, zmienił się diametralnie w stosunku do ostatniej wersji wydanej w 2008 roku, podążając za ewoluującymi zmianami w środowisku GMP, zarówno regulacyjnymi, jak i naukowymi.

Rynek farmaceutyczny jest obecnie jednym z najbardziej rozwiniętych sektorów światowej gospodarki. A ta jest tak silna, jak silne i prężenie działające są firmy, które wywodzą się z rynków krajowych. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM, budowane wyłącznie na polskim kapitale i obecne w tej branży od ponad 21 lat, zajmuje wysoką pozycję wśród najważniejszych producentów leków.