Portal branży farmaceutycznej

Ekologia to nie wybór – to prawny obowiązek. Od kilku lat temat ekologii stał się jednym z ważniejszych. Instytucje międzynarodowe najpierw zachęcały do zwrócenia uwagi na planetę i jej ochronę, z czasem zaczęły nakazywać konkretne działania związane związane z ochroną środowiska.

Branże ochrony zdrowia stawiają przed producentami i użytkownikami węży przemysłowych szereg specyficznych wyzwań. Węże odgrywają w tych gałęziach przemysłu niezwykle istotną rolę, wpływając na skuteczność i bezpieczeństwo wielu procedur. Tubes International – wiodący dostawca profesjonalnych rozwiązań w zakresie węży i złączy przemysłowych – doskonale zna specyfikę tych branż i oferuje niezawodne rozwiązania w postaci węży TYGON®

Wielość zadań i procesów jakie zachodzą na całym etapie logistycznym – od momentu przyjęcia, przez przechowywanie, kompletację, weryfikację, aż po wydanie towarów mogą nie jednego producenta leków przysporzyć o zawrót głowy. Zwłaszcza, jeśli do tego dojdą działania związane z bieżącymi sprawami z jakimi mierzą się w swojej codziennej pracy firmy farmaceutyczne. Zatem w jaki sposób i komu warto oddelegować część z tych procesów? Jak to wpłynie na efektywność pracy i biznesu?

Obecnie zauważamy kilka ważnych trendów w suplementach diety takie jak naturalne pochodzenie składników suplementów, nowe kierunki działania (libido kobiet, poprawa nastroju), nowoczesne surowce beauty (włosy, skóra, paznokcie), a także surowce poprawiające wydolność mózgu.

Łańcuch dostaw w sektorze farmaceutycznym jest objęty szczególną ochroną regulacyjną. Ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, cały łańcuch dystrybucji, w tym: hurtownie, magazyny, transport, podlegają licznym, wymagającym przepisom. Dzięki konkurencji na rynku usług magazynowych dla farmacji producenci mogą wybierać spośród licznych podmiotów z sektora TSL. Jak jednak wybrać dostawcę tak, aby wybór ten wspierał realizację celów biznesowych producenta? Pytamy Olgę Miedziak, Director Quality and Compliance, DSV Solutions Polska o to, na co zwrócić szczególną uwagę, o co dopytać, w trakcie postępowania zakupowego.

Zielona chemia analityczna (GAC – Green Analytical Chemistry) jest częścią koncepcji zrównoważonego rozwoju i Zielonej Chemii. GAC koncentruje się na ograniczaniu wpływu metod analitycznych na środowisko, ale też ma zapewnić bezpieczne warunki pracy w laboratorium. Istnieje kilka podejść do osiągnięcia tego celu, np. stosowanie przyjaznych dla środowiska rozpuszczalników i odczynników, zmniejszenie zużycia rozpuszczalników i energii elektrycznej poprzez skrócenie czasu rozdzielania chromatograficznego, miniaturyzacja urządzeń analitycznych i właściwe zarządzanie odpadami analitycznymi [1].

Dzięki ocenie potencjału procesów produkcji można w krótkim czasie zwiększyć efektywność i zyskowność przedsiębiorstwa. Przykład producenta leków doskonale ilustruje skuteczność oceny oraz wdrożenia rekomendowanych rozwiązań.

Wszystkie posiadane przez firmy farmaceutyczne udokumentowane procesy zarządzania ryzykiem w jakości wymagają co najmniej przeglądu i w zależności od jego wyniku – wdrożenia zmian, w celu potwierdzenia zgodności z ICH 9 (R1), który zaczyna obowiązywać od lipca 2023 roku. Z doświadczenia prowadzenia wielu takich procesów oceny ryzyka, kluczem do sukcesu jest klasyfikacja ryzyka według ustalonej matrycy pomagającej identyfikować poziom ryzyka (dotkliwość i prawdopodobieństwo wystąpienia) oraz jego wykrywalności w ramach odpowiednio ustalonej strategii kontroli.

Przedstawiciele organizacji farmaceutycznych kolejny raz wspólnie zwracają się do resortu zdrowia. Branża farmaceutyczna jest zaniepokojona pojawiającymi się informacjami o wszczynaniu postępowań administracyjnych przez Ministerstwo Zdrowia na podstawie artykułu 34 ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Postępowania mają na celu nałożenie kar, wynikających z tytułu rzekomych braków ciągłości dostaw leków, które były objęte refundacją w roku 2022 i/lub ich rocznej deklarowanej wielkości.

Wchodząc do apteki, można obecnie zauważyć, że opakowania farmaceutyczne przestały pełnić rolę czysto informacyjną, jak było to jeszcze kilka lat temu. Obecnie skupiają się nie tylko na przekazaniu najważniejszych kwestii pacjentom, ale również na promocji produktów znajdujących się wewnątrz. Jest to związane z coraz większą konkurencją na rynku oraz wyborem, jaki jest stawiany przez konsumentem. Ma on obecnie możliwość skorzystania z wielu zamienników jednego leku. Firmom farmaceutycznym zależy natomiast, żeby wybrał właśnie ich produkt, co przełoży się na ich zysk oraz wpłynie na rozwój.

Koniec roku to czas podsumowań i refleksji, obejmujący również analizę rynku farmaceutycznego. 2022 to rok, w którym dalej borykano się z pandemią COVID- 19, jednak można uznać, iż branża oswoiła się z funkcjonowaniem w nowych realiach.

Pomieszczenia czyste cleanroom należą do ekskluzywnej grupy obszarów o specjalnych wymaganiach dotyczących infrastruktury, monitorowania środowiska oraz kompetencji i higieny personelu. Coraz większy udział środowisk kontrolowanych w różnych obszarach przemysłu, jest źródłem nowych wyzwań dla personelu produkcyjnego i tym samym oczekiwań wobec kadry zarządzającej, związanych z wdrożeniem nowych standardów.

Jedną z istotniejszych zmian legislacyjnych z perspektywy podmiotów rynku farmaceutycznego, jakie weszły w życie w ostatnich miesiącach, była reforma procedury kierowania do i przeprowadzania badań jakościowych produktów leczniczych po ich pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Wprowadziła ją nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne (dalej: „PrFarm"), zmieniająca m.in. artykuł 119a. Poniżej omawiamy wprowadzone zmiany, które weszły w życie 2 września 2022 r., wskazując na ich praktyczne znaczenie dla działalności producentów leków.

Pakowanie jest zarówno sztuką, jak i dziedziną zajmującą się zabezpieczaniem produktów. Opakowanie ma na celu zachowanie jakości produktów farmaceutycznych podczas przechowywania, transportu, dostawy, sprzedaży i stosowania. Proces pakowania w firmie farmaceutycznej jest wielofazowy i dzieli się na tworzenie opakowań handlowych detalicznych, opakowań pośrednich zbiorczych oraz jednostek paletowych.

W świecie, który coraz bardziej zwraca uwagę na ekologię i bezpieczeństwo zarówno produktów, jak i ludzi przy nich pracujących nie mogło zabraknąć miejsca na innowacyjne podejście do pakowania produktów farmaceutycznych i wyrobów leczniczych.

Testy FDS, zwane inaczej jako wymuszona degradacja, od lat uznawane są za newralgiczny element badań wykonywanych podczas opracowywania leków. Eksperymenty warunków skrajnych pozwalają bowiem dostarczyć fundamentalne informacje związane z charakterystyką rozpadu substancji leczniczej bądź też produktu leczniczego, jak i ze stabilnością samej metody analitycznej. Badania wymuszonej degradacji opisują szczególne warunki stresowe, jakim poddaje się substancję aktywną oraz produkt leczniczy w celu uzyskania rozpadu API zgodnego z wymaganiami regulacyjnymi.

W 2005 r. HMPC przygotował „Oświadczenie publiczne w sprawie stosowania ziołowych produktów leczniczych zawierających estragol”. Istnieje wiele roślin i ich preparatów, które zawierają estragol, czasami w bardzo dużych ilościach. Z europejskiego punktu widzenia najciekawszą rośliną jest koper włoski (Foeniculum vulgare Mill. – zarówno owoce, jak i olejki eteryczne) i anyż (Pimpinella anisum L.) – oba powszechnie stosowane w przemyśle farmaceutycznym. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych, wywnioskowano, że estragol jest naturalnie występującym genotoksycznym czynnikiem rakotwórczym o sile DNA podobnej do safrolu.

Formuły MUPS to szeroko rozpowszechnione farmaceutyczne formy wytwarzania leku z grupy inhibitorów pompy protonowej – ezomeprazolu. W tym celu mikropeletki z substancją aktywną są powlekane i przygotowywane w formie tabletek lub kapsułek. Procesory fluidalne z serii VENTILUS® od Romaco Innojet doskonale nadają się do powlekania mikropeletek w ramach procesu opartego na przepływie powietrza przez złoże opracowanego przez Herbert Hüttlin.