Artykuły

Opracowanie aktów delegowanych do dyrektywy o lekach sfałszowanych dla polskiego systemu ochrony zdrowia ze wskazaniem najważniejszych ustaleń i odniesienia zmian do polskiego prawa farmaceutycznego

Polska, nieoficjalna wersja językowa rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej z 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „akty delegowane”) została przygotowana przez firmę Heron Translations Iwona Szarkowicz na zlecenie spółki Aegate Limited Sp. z o.o. oddział w Polsce oraz zweryfikowana przez zespół polskich specjalistów z zakresu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r., zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (dalej: „dyrektywa o lekach sfałszowanych” lub „dyrektywa 2011/62/UE”).

Rozwiązanie Paper on the Glass zorientowane na użytkownika. Punkt zwrotny w branży farmaceutycznej wykorzystującej do tej pory papier do rejestracji produkcji wsadowej.

Niniejszy artykuł prezentuje, w jaki sposób technologia i komputeryzacja umożliwiły postęp w zakresie tworzenia i zarządzania elektroniczną dokumentacją oraz sprawiły, że jest to rozwiązanie, które może bezpośrednio konkurować z wykorzystywanym do tej pory papierem, dzięki czemu osiąga się maksymalną efektywność procesu produkcyjnego a uzyskiwany produkt końcowy jest zawsze najwyższej jakości.

Analiza trendów w monitoringu mikrobiologicznym środowiska

W świetle aktualnych wytycznych coraz większy nacisk kładzie się na wykorzystywanie danych dotyczących atrybutów produktów oraz parametrów procesów i środowiska. Dzięki informacjom uzyskanym z bieżącego monitorowania takich danych możemy m.in. potwierdzić odpowiednią jakość (powtarzalność) naszego procesu produkcyjnego i stabilność jego otoczenia. Takie podejście pozwala również w czasie rzeczywistym wychwycić niepożądane zjawiska, które objawiają się zmianą przebiegu parametru, odstępstwem od wzorca lub wystąpieniem jakiegoś trendu. Natomiast idąc dalej, monitorując przebiegi parametrów i dysponując dla nich historycznymi danymi możemy nie tylko wykrywać niepokojące zdarzenia, ale również przewidywać ryzyko ich wystąpienia w przyszłości i dzięki temu przeciwdziałać im.

System autentyfikacji produktów leczniczych, jako nowe narzędzie dla rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce.

Jakie zmiany w prawie farmaceutycznym wprowadziła dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji?

Strefy czyste w zakładach produkcyjnych.

Obecnie rynek farmaceutyczny jest jedną z największych i najszybciej rozwijających się gałęzi przemysłu na świecie. Zapotrzebowanie na poprawę jakości i długości życia, a w następstwie rosnące wydatki na opiekę zdrowotną wpływają na zwiększenie się konkurencyjności firm farmaceutycznych. Taki stan rzeczy skłania do innowacji procesów produkcyjnych, a w rezultacie do poprawy jakości samych produktów i zwiększenia wolumenów. Wymaga to maksymalnego wykorzystania przestrzeni, inwestycji w infrastrukturę oraz ciągłego rozwoju umiejętności.

Co może być niebezpiecznego w suplementach diety? Krótka rzecz o zanieczyszczeniach.

Tabletki i drażetki, ampułki i saszetki, syropki i różnego rodzaju proszki. Półki aptek, sklepów zielarskich i zwyczajnych sklepów ogólnospożywczych uginają się od różnego rodzaju środków, które w zamierzeniu mają wspomóc wiele aspektów codzienności. To środki, mające uzupełniać standardową dietę człowieka. Uzupełniać, a więc suplementować (etymologicznie z łaciny supplementum znaczy właśnie uzupełnienie)

Roboty niezastąpione w produkcji leków

Przemysł farmaceutyczny - nie tylko w Polsce - odgrywa kluczową rolę zarówno w systemie ochrony zdrowia, jak i w całej gospodarce, mając przy tym strategiczne znaczenie dla interesów państwa. Z oczywistych względów branża jest nastawiona na ciągłe inwestowanie w badania i rozwój, a także poprawę wyposażenia zakładów w aparaturę naukowo-badawczą. Innowacyjność w przemyśle farmaceutycznym to jednak nie tylko badania i rozwój czy wysoko wykwalifikowana kadra. To przede wszystkim zaawansowana technologia wykorzystywana w produkcji leków. W obliczu wyśrubowanych norm produkcji to właśnie ona decyduje dziś o jakości produktów oraz konkurencyjności poszczególnych zakładów produkcyjnych na światowych rynkach.

Temapharm – polska firma, światowe technologie

Temapharm Sp. z o.o. jest młodą, dynamicznie rozwijającą się, polską firmą farmaceutyczną, założoną w grudniu 2005 roku przez grupę managerów, którzy doświadczenie zawodowe zdobyli między innymi w międzynarodowych koncernach farmaceutycznych.

Avena

Laboratorium Farmaceutyczne AVENA zostało założone w kwietniu 1992 r. przez mgr inż. Barbarę Sokulska-Dura, mgr Zofię Palmowską i inż. Włodzimierza Palmowskiego. Początkowo była to mała spółka cywilna a produkcja prowadzona w niewielkich pomieszczeniach byłego przedszkola publicznego przy ul. Wyszyńskiego w Bydgoszczy. Podstawowymi narzędziami pracy były wtedy: mieszadło do mieszania, zlewka, lejek i waga. Niedogodności te rekompensowało duże doświadczenie osób odpowiedzialnych oraz zaangażowanie pracowników. Produkowaliśmy w tym czasie dwa preparaty, dla porównania dzisiaj jest ich około 30.

Co w tranie piszczy?

W sezonie jesienno-zimowym, sprzedaż produktów zawierających kwasy omega-3 wyraźnie wzrasta. W trosce o świadomy wybór konsumenta, Instytut Jakości Jagiellońskiego Centrum Innowacji sfinansował i przeprowadził własny ranking tranów.

Mały gigant – AMARA

Rozmowa z Jarosławem Boguckim, Prezesem Zarządu Zakładu Farmaceutycznego AMARA Sp. z o.o. w Krakowie. Zakład Farmaceutyczny AMARA sp. z o.o. powstał w 1994 roku w Krakowie. Od tego czasu nieustannie rozwija się i rozbudowuje, działając zgodnie z misją: „wspieramy zdrowie - rozwijamy możliwości”. Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom i potrzebom pacjentów, AMARA stale powiększa swą ofertę produktów leczniczych, wyrobów medycznych i specjalistycznych kosmetyków dermatologicznych.

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego - nowo projektowane zmiany legislacyjne i wytyczne EFSA

Już niedługo termin „żywność dietetyczna” zniknie z prawa żywnościowego. Od 20 lipca 2016 r. będzie stosowana większość przepisów nowego rozporządzenia nr 609/2013, które na nowo definiuje wymagania dla żywności przeznaczonej dla specjalnych grup konsumentów. Na mocy tego rozporządzenia uchylone zostaną aktualnie stosowane przepisy dotyczące tzw. żywności dietetycznej, czyli środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (w tym dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego). W dniu 26 listopada bieżącego roku Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), opublikował przewodnik naukowo - techniczny, który pomoże Komisji Europejskiej w dopełnieniu wymagań nowego prawodawstwa, w części dotyczącej zasad kwalifikacji produktów z grupy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP). Ujednolicone podejście w tym zakresie ma na celu zapobieganie różnicom interpretacyjnym wewnątrz Unii Europejskiej, które powodują, że ten sam środek spożywczy jest wprowadzany do obrotu w różnych krajach jako suplement diety, żywność wzbogacona lub FSMP.

Farmazony w farmacji. Dziwaczne definicje i pojęcia, komplikujące technologię tabletkowania.

Matematyka – królową nauk! Tak się powszechnie uważa, ale w farmacji obserwuje się tendencje próbujące ją zdetronizować. Podobnie dzieje się z fizyką, gdy jej pryncypia są lekceważone. Stąd ten wymowny, choć niezbyt przyjaźnie brzmiący tytuł. Artykuł dotyczy tylko technologii tabletkowania, w aspekcie wyłącznie matematyczno – fizycznym, a najkrócej: mechanicznym.

Zróżnicowanie zastosowania tekstury do opakowań farmaceutycznych.

Opakowania środków farmaceutycznych muszą sprostać zróżnicowanym wymaganiom prawnym, zasadom dobrej produkcji, zmianom demograficznym i oczekiwaniom klientów. Bezpieczeństwo ma zasadnicze znaczenie, szczególnie ze względu na rosnącą liczbę przypadków podrabiania leków, ale także w związku z zapewnieniem nienaruszalności opakowań, odpowiedniego okresu przydatności do sprzedaży i przechowywania. Czytelność, przejrzystość instrukcji i łatwość otwierania były zawsze istotne, ale ich znaczenie będzie rosnąć wraz ze starzeniem się społeczeństw. Na rynku leków bez recepty, wierny przekaz wartości marki jest równie ważny jak w przypadku kosmetyków i produktów szybkozbywalnych. Z kolei wpływ produktu i opakowania na możliwość zrównoważonego rozwoju, stanowi przedmiot troski producentów i konsumentów tak samo jak w innych segmentach.

Aktualne wydanie

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

POMÓŻCIE!!!

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Katalog firm

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl