Artykuły

Nowe regulacje w zakresie badań jakościowych po pierwszym wprowadzeniu leku do obrotu

Jedną z istotniejszych zmian legislacyjnych z perspektywy podmiotów rynku farmaceutycznego, jakie weszły w życie w ostatnich miesiącach, była reforma procedury kierowania do i przeprowadzania badań jakościowych produktów leczniczych po ich pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Wprowadziła ją nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne (dalej: „PrFarm"), zmieniająca m.in. artykuł 119a. Poniżej omawiamy wprowadzone zmiany, które weszły w życie 2 września 2022 r., wskazując na ich praktyczne znaczenie dla działalności producentów leków.

Trendy w zakresie opakowań produktów leczniczych

Pakowanie jest zarówno sztuką, jak i dziedziną zajmującą się zabezpieczaniem produktów. Opakowanie ma na celu zachowanie jakości produktów farmaceutycznych podczas przechowywania, transportu, dostawy, sprzedaży i stosowania. Proces pakowania w firmie farmaceutycznej jest wielofazowy i dzieli się na tworzenie opakowań handlowych detalicznych, opakowań pośrednich zbiorczych oraz jednostek paletowych.

Co nowego w procesie pakowania?

W świecie, który coraz bardziej zwraca uwagę na ekologię i bezpieczeństwo zarówno produktów, jak i ludzi przy nich pracujących nie mogło zabraknąć miejsca na innowacyjne podejście do pakowania produktów farmaceutycznych i wyrobów leczniczych.

Badania wymuszonej degradacji FDS jako wymóg agencji rejestracyjnych

Testy FDS, zwane inaczej jako wymuszona degradacja, od lat uznawane są za newralgiczny element badań wykonywanych podczas opracowywania leków. Eksperymenty warunków skrajnych pozwalają bowiem dostarczyć fundamentalne informacje związane z charakterystyką rozpadu substancji leczniczej bądź też produktu leczniczego, jak i ze stabilnością samej metody analitycznej. Badania wymuszonej degradacji opisują szczególne warunki stresowe, jakim poddaje się substancję aktywną oraz produkt leczniczy w celu uzyskania rozpadu API zgodnego z wymaganiami regulacyjnymi.

Estragol w ziołowych produktach leczniczych

W 2005 r. HMPC przygotował „Oświadczenie publiczne w sprawie stosowania ziołowych produktów leczniczych zawierających estragol”. Istnieje wiele roślin i ich preparatów, które zawierają estragol, czasami w bardzo dużych ilościach. Z europejskiego punktu widzenia najciekawszą rośliną jest koper włoski (Foeniculum vulgare Mill. – zarówno owoce, jak i olejki eteryczne) i anyż (Pimpinella anisum L.) – oba powszechnie stosowane w przemyśle farmaceutycznym. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych, wywnioskowano, że estragol jest naturalnie występującym genotoksycznym czynnikiem rakotwórczym o sile DNA podobnej do safrolu.

Produkcja peletek ezomeprazolu do zastosowań MUPS Precyzyjne powlekanie fluidalne

Formuły MUPS to szeroko rozpowszechnione farmaceutyczne formy wytwarzania leku z grupy inhibitorów pompy protonowej – ezomeprazolu. W tym celu mikropeletki z substancją aktywną są powlekane i przygotowywane w formie tabletek lub kapsułek. Procesory fluidalne z serii VENTILUS® od Romaco Innojet doskonale nadają się do powlekania mikropeletek w ramach procesu opartego na przepływie powietrza przez złoże opracowanego przez Herbert Hüttlin.

7 etapów, które pomogą ci poprawić jakość twoich tabletek!

1. Długość robocza: Jest to najważniejszy parametr naszych narzędzi. Odpowiada on za wagę tabletki, jej twardość oraz grubość. Długość robocza stempla nie powinna przekraczać wariancji 0,051 mm zarówno dla stempli górnych oraz dolnych. Pomiarów należy dokonywać na nowych stemplach, a następnie zmierzyć je ponownie po procesie tabletkowania, aby zweryfikować ich stan.

Enigmatyczne skrótowce w nazwach leków. Co oznaczają popularne akronimy?

Nazwy leków zawierają niekiedy skróty i akronimy, które są niezrozumiałe dla laika, a niekiedy nawet dla specjalistów. Ze względu na fakt, że producenci leków posiadają pełną dowolność w ich tworzeniu, trudno jest rozszyfrować w mgnieniu oka ich znaczenie. Jakie są najpopularniejsze akronimy stosowane w farmacji?

Suplementy diety po przechorowaniu Covid-19

Kilka tygodni temu, oficjalnie zniesiony został w naszym kraju stan epidemii. Wielu z nas z radością przyjęło tą informację, jednak pozostawione przez wirusa dosłownie i w przenośni blizny nie pozwalają na pełen oddech ulgi.

Specjalistyczne zastosowanie mieszalników w branży farmaceutycznej

Wytwarzanie produktu farmaceutycznego lub biotechnologicznego może przebiegać w jednym urządzeniu lub w większej linii technologicznej. Każda instalacja powinna zostać właściwie zaprojektowana i przetestowana, dzięki czemu minimalizujemy ryzyko przestojów produkcyjnych związanych z przezbrojeniem, czyszczeniem czy naprawami.

Inspekcja krawędzi – przybliżenie kwestii zużycia tipa w stemplu

Zwrócenie uwagi na zużycie krawędzi tipa w stemplu jest często pomijanym aspektem podczas wykonywania procedury inspekcji oprzyrządowania. Zużycie tipa jest zjawiskiem typowym i może być powodowane przez różne czynniki, między innymi: źle zaprojektowany kształt tabletki i narzędzi, charakterystykę produktu, niewłaściwy dobór stali oraz niepoprawne ustawienie parametrów tabletkarki. Zużycie powierzchni czaszy nie ma jednak znaczącego związku z typowymi defektami tabletek takimi jak wieczkowanie, podrywanie i wznoszenie krawędzi (ang. flashing). Te nieprawidłowości są powiązane głównie z łysinką tipa i zużyciem jego zewnętrznej krawędzi.

Sterylizacja radiacyjna opakowań farmaceutycznych

Praca Marii Skłodowskiej-Curie z roku 1929 na temat wpływu promieniowania X na bakterie dała początek technologiom radiacyjnym. Madame Curie, żona Piotra (tak się autorka podpisała), opublikowała w niej po raz pierwszy tzw. krzywe radiacyjnej inaktywacji, czyli zależności przeżywalności bakterii od wielkości dawki pochłoniętej promieniowania [1].

Kontrowersje wokół zmian ostrzeżeń stosowanych w reklamach leków

Trwa proces legislacyjny projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Projektowane przepisy zmienią treść ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego stosowanych w reklamach kierowanych do wiadomości publicznej. Od 6 kwietnia 2022 r. trwają konsultacje publiczne projektu rozporządzenia, który budzi wiele wątpliwości w branży farmaceutycznej.

Kontrola Jakości Mikrobiologicznej, czyli jak zapewnić bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych

Zapewnienie wymaganych zobowiązań jakościowych, które przekładają się na bezpieczeństwo stosowania preparatów farmaceutycznych wiąże się bezpośrednio z pojęciem czystości mikrobiologicznej danego leku. Kwestia ta nie odnosi się jedynie do samego produktu końcowego, który trafi a na półki aptek i sklepów, ale do całego procesu produkcyjnego od surowców, przez personel i urządzenia produkcyjne, aż po warunki przechowywania i stabilność, czyli trwałość powstałego wyrobu. Metodyka związana z zachowaniem poprawności przeprowadzanych czynności oraz zgodności uzyskiwanych wyników i wdrażanych działań zawiera się w licznych procedurach badawczych, normach oraz Farmakopei.

Branding produktu – jak zrobić to z głową

Gdy wypuszczamy na rynek nowy produkt zdarza się, że jesteśmy przekonani o tym, że spotka się ze świetnym przyjęciem ze strony odbiorców. Ma bardzo dobrą jakość, starannie skalkulowaną cenę, rozwiązuje istotne problemy naszych klientów. Dlaczego jednak nie wszystkie produkty odnoszą sukces na rynku? Co decyduje o sukcesie lub porażce jakiegoś produktu?

Zalety maszyn prototypowych w przemyśle farmaceutycznym

W fabrykach przemysłu farmaceutycznego, niejednokrotnie realizowane są procesy produkcyjne i pomocnicze, automatyzowane maszynami specjalistycznymi. Takie rozwiązania są z reguły niestandardowe, dlatego konieczne jest zaprojektowanie i zbudowanie maszyny prototypowej, ściśle dopasowanej do konkretnych potrzeb technologicznych procesu.

Ochrona zasobów sprężonego powietrza

Wykraczając poza sprężarkę, poza system sprężonego powietrza celem przeprowadzenia pełnej analizy operacyjnej żeby maksymalizować wydajność i ochronę zasobów.

Aktualne wydanie

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

SZKOLENIA BRANŻOWE 2023

POMÓŻCIE!!!

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl