Wniosek o wytwarzanie produktu leczniczego podpiszą tylko osoby ujawnione do reprezentacji wnioskodawcy lub pełnomocnik

Wykonywanie czynności w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga uprzedniego złożenia wniosku o wydanie zezwolenia w tym zakresie. Prawo farmaceutyczne przewiduje także możliwość ubiegania się o przyrzeczenie wydania zezwolenia tzw. promesy. Sprawdź w jakiej formie możesz złożyć wniosek o wytwarzanie produktu leczniczego oraz jakie elementy treściowe musi on zawierać?

Dobra Praktyka Wytwarzania

Stosownie do defi nicji zawartej w art. 2 pkt 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (dalej w skrócie upf.) Dobra Praktyką Wytwarzania gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania. Ponadto wytwarzanie powinno odbywać się zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Oznacza to bezwzględną konieczność dochowania określonych standardów w zakresie wytwarzania produktów leczniczych zawartych w Rozporzadzeniu z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania. W szczególności pamiętaj, że podczas wytwarzania produkty lecznicze i materiały powinny być chronione przed zanieczyszczeniami mikrobiologicznymi oraz innymi mogącymi mieć wpływ na ich wytwarzanie. Ponadto niedozwolona jest produkcja lub przechowywanie trucizn technicznych, takich jak pestycydy z wyjątkiem tych, używanych do wytwarzania produktów leczniczych i herbicydy, w obszarach wykorzystywanych do wytwarzania lub przechowywania produktów leczniczych. Podczas całego procesu wytwarzania wytwórca powinien trzymać się także reguły, aby operacje produkcyjne były wykonywane zgodnie z jasno ustalonymi procedurami ustalonymi w Dobrej Praktyce Wytwarzania oraz aby uzyskane produkty miały wymaganą jakość przy zachowaniu zgodności z zezwoleniem na wytwarzanie produktu leczniczego oraz pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Zakres danych objętych wnioskiem

Zgodnie z art. 39 ust. 1 upf. jeśli jesteś wnioskodawcą ubiegającym się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego powinieneś go złożyć w postaci pisemnej lub elektronicznej do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej w skrócie GIF). Zgodnie z art. 49 ust. 4 upf. GIF zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek należy opatrzyć kwalifi kowanym podpisem elektronicznym. Wniosek o wydanie wspomnianego zezwolenia powinien zawierać:

  • firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
  • numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
  • określenie rodzaju i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;
  • określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego; należy wypełnić odrębnie dla każdego miejsca wytwarzania,
  • określenie zakresu wytwarzania lub importu produktu leczniczego.

Szczegółowe dane objęte wnioskiem zawarte zostały we wzorze wniosku stanowiącego załącznik do Rozporządzenia Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych Wniosek składa się z ośmiu punktów wymagających wypełnienia zgodnie z wymaganymi we wniosku informacjami.We wniosku należy m.in. dokonać wyboru lub wskazać produkty lecznicze które będą objęte przedmiotem wytwarzania.

Obowiązek podpisania wniosku przez osoby ujawnione w rejestrach

Należy zadbać, aby wniosek, pismo przewodnie oraz wszystkie inne dokumenty wymieniane z GIF były podpisane cztelnymi podpisami przez osoby reprezentujące Wnioskodawcę zgodnie z aktualnym odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub CEIDG lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osobę wskazaną w ww. rejestrach. W przypadku korespondencji z osobami nieujawnionymi we wskazanych rejestrach Wnioskodawcy oraz nieprawidłowo umocowanymi i ch pisma będą ulegały odrzuceniu, a składajacy wniosek zostanie wezwany do złożenia wszelkiej dokumentacji przez osoby uprawnione. Należy mieć na względzie, że czynność złożenia pełnomocnictwa objęta jest obowiązkiem dokonania opłaty skarbowej w wysokości 17 zł od każdego pełnomocnictwa. Natomiast sam dokument pełnomocnictwa składa się w oryginale lub kopii poświadczonej notarialnie jednorazowo do każdej sprawy.

Jakie informacje należy dołączyć do wniosku?

Do wniosku o wydanie zezwolenia należy dołączyć Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych produktów leczniczych oraz dowód wniesienia opłaty.

Dokumenty wymagane do złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego:

1. Pismo przewodnie wraz z danymi osoby do kontaktu w sprawie wydania zezwolenia z podaniem: imienia, nazwisko, telefonu i adresu e-mail,
2. Wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, złożony zgodnie ze wzorem wynikającym z załącznika nr 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.
3. Załączniki do wniosku:
a. Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności opracowaną zgodnie z załącznikiem nr 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2019 r. poz. 728);
b. Zgłoszenie Osoby Wykwalifikowanej, opracowane zgodnie z wytycznymi „Postępowanie w przypadku zmian dotyczących Osób Wykwalifikowanych”;
c. Oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub wydruk z Centralnej
Informacji Krajowego Rejestru Sądowego, aktualny na dzień składania wniosku, jeżeli dotyczy;
d. Pełnomocnictwo w przypadku reprezentowania Wnioskodawcy przez pełnomocnika, złożone w oryginale lub kopii notarialnie poświadczonej, prawidłowo opłacone,
f. dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

Termin wydania zezwolenia

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydawane jest na czas nieokreślony, jednak jest to mozliwe jedynie po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia określone wymagania, a mianowicie:
1) dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych;
2) oraz zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.

Osobą Wykwalifikowaną zgodnie z art. 2 pkr 21c upf. jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu. Daje ona gwarancję wytwarzania produktu leczniczego zgodnie z wymogami ustawowymi przewidzianymi przez przepisy prawa oraz wymaganiami dodatkowymi. Na wniosek przedsiębiorcy zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego może zostać wydane na czas oznaczony.

Termin rozpatrzenia wniosku

Przepisy upf. określają w jakim terminie maksymalnym może zostać rozpatrzony wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego. Zgodnie z art. 41 ust. 1 upf. powyższy wniosek podlega rozpatrzeniu w terminie 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę. Przy czym należy się liczyć z tym, że bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, może ulec zawieszeniu, jeżeli wniosek będzie wymagał uzupełnienia. Dzieje się to najczęściej, gdy dokumentacja objęta wniosek wymaga uzupelnienia w wyznaczonym przez organ rozpatrujacy terminie.

Konieczność uzupełnienia dokumentacji

Należy nadmienić, że przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia GIF może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania określonej działalności gospodarczej zgodnie z art. 37 am upf. Ponadto należy miec na względzie, że organ może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia przez wnioskodawcę w celu stwierdzenia, czy przedsiębiorca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. Oznacza to, że procedura rozpatrzenia wniosku w z związku z ww. formalnościami może ulec znacznemu wydałużeniu.

Kiedy uzyskanie zezwolenia nie jest wymagane?

W pewnych przypadkach przewidzianych przez upf. uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie produktow leczniczych nie jest wymagane. Zgodnie z art. 38b upf. uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych nie jest wymagane w przypadku wykonywania czynności polegających na przygotowaniu badanego produktu leczniczego przed użyciem lub zmiany opakowania, gdy czynności te są wykonywane wyłącznie w podmiotach udzielających świadczeń zdrowotnych, w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta przez lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, techników farmaceutycznych, pielęgniarki lub położne, a badany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użycia w tych podmiotach.

Promesa zezwolenia

Warto również zwrócić uwagę na występującą w Prawie framaceutycznym instytucję promesy zezwolenia czyli tzw. przyrzeczenia zezwolenia. Zgodnie bowiem z art. 37an. 1 upf. przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, w przypadku wytwarzania produktów leczniczych wytwarzaniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”. W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń, określonych przepisami ustawy. W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy. Należy uwzględnić, że w okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że:
1) uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo
2) wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo
3) wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo
4) jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego. Odnośnie promesy jest ona instytucją zabezpieczającą ewentualnego przedsiębiorcę przed odmową wydania zezwolenia na wytarzanie produktu leczniczego.

Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego

Postępowanie administracyjne w sprawie wydania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego kończy się wydaniem zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, które jest decyzją administracyjną. Z godnie z art. 40 upf. po pozytywnie rozparzonym wniosku GIF wydaje zezwolenie obejmujące dane zawarte w tym przepisie. Należy pamiętać, aby w przypadku zmiany danych objętych zezwoleniem przedsiebiorca wykonujacy dzialalność w zakresie wytwarzania produktu leczniczego dokonał zgłoszenia tej zmiany organowi zezwalającemu. Ponadto ubiegając sie, o zezwolenie na wywtarzanie produktu leczniczego należy wziąć pod uwagę, że celem jego uzyskania należy zgromiadzić odpowiednią dokumentację uwzględniającą m.in. listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną produktów leczniczych, które mają być wytwarzane przez wnioskodawcę. Bardzo ważnym aspektem procedury wnioskowej oprócz zgromadzenia dokumentacji będzie także zadbanie o dołączenie do wniosku oryginału pełnomocnictwa lub jego notarialnie poświadczonej kopii, jeśli wnioskodawcę ma reprezentować pełnomocnik.

1. Ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. tj.z 2019 r., poz. 499 ze zm.),
2. Rozporzadzenie z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. tj. z 2019 r., poz. 728)
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (Dz.U. 2019 poz. 830).
4. GIF „Wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych” https://www.gov.pl/web/gif/wydanie-zezwolenia-nawytwarzanie-lub-import-produktow-leczniczych.


Anna Słowińska
specjalista prawa ochrony zdrowia
i ochrony praw człowieka
Vox Poland Pomoc Prawna

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 1/2020

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

POMÓŻCIE!!!

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Katalog firm

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl