Strefy czyste w zakładach produkcyjnych.

Obecnie rynek farmaceutyczny jest jedną z największych i najszybciej rozwijających się gałęzi przemysłu na świecie. Zapotrzebowanie na poprawę jakości i długości życia, a w następstwie rosnące wydatki na opiekę zdrowotną wpływają na zwiększenie się konkurencyjności firm farmaceutycznych. Taki stan rzeczy skłania do innowacji procesów produkcyjnych, a w rezultacie do poprawy jakości samych produktów i zwiększenia wolumenów. Wymaga to maksymalnego wykorzystania przestrzeni, inwestycji w infrastrukturę oraz ciągłego rozwoju umiejętności.

Podstawowym wymogiem inwestycyjnym ostatnich lat jest prowadzenie produkcji w coraz wyższych klasach czystości, a więc budowa tzw. cleanroom lub uzupełnianie istniejących stref czystych o elementy podwyższające klasy czystości i pewność produkcji.


Cleanroom

Praca z materiałami wrażliwymi wymaga zapewnienia stabilnego środowiska, w którym kontrolowane będą co najmniej:

• ilości wymian powietrza na godzinę,

• pod/-nadciśnienia w pomieszczeniach (kaskady ciśnień)

• temperatura,

• wilgotność,

• liczby cząstek o wielkościach mierzonych w mikronach,

• ochronę mikrobiologiczną,

• a często także inne parametry jak: antystatyczność, strefy antywybuchowe itp.


Stworzenie i funkcjonowanie obszarów o tak wymagających parametrach środowiska wymaga zbudowania kontrolowanej strefy czystej. Można to zadanie zrealizować tworząc typowy cleanroom, a więc zespół pomieszczeń z kaskadą ciśnień, bądź instalując różnorakie rozwiązanie (częstokroć mobilne), jak cleanboxy, śluzy osobowe i towarowe, pasy transmisyjne do transportu czystego, itp.

Przykładowo – instalując stanowisko z nawiewem laminarnym można podwyższyć poziom czystości na przestrzeni blatu i zapewnić w prosty i skuteczny sposób klasę czystości nawet do ISO 3. Podobnym rozwiązaniem są dygestoria. Jeśli chcemy kontrolować oprócz czystości powietrza np. poziom wilgotności i temperaturę można skorzystać z komory rękawicowej. Zarówno komory rękawicowe, jak i stanowiska z nadmuchem laminarnym mogą pracować jako samodzielne punkty bądź połączone w linie zespoły urządzeń. Przy czym stanowisko z blatem laminarnym i komory rękawicowe służą przede wszystkim do odizolowania obiektu od otaczających go czynników zewnętrznych (np. praca nad cytostatykami).

W środowiskach cleanroom cząstki, które uwalniają się do otoczenia i unoszą w powietrzu będą stanowić źródło kontaminacji, należy więc wyeliminować lub ograniczyć wszelkie źródła zanieczyszczeń (pył, kurz, bakterie, opary chemiczne, itp.), także te pochodzące ze sprzętów instalowanych w strefie i oczywiście zabrudzenia procesowe. Wszelkie przedmioty muszą być zaprojektowane w specjalny sposób (eliminacja powierzchni płaskich, szczelność, antystatyka, materiały bakteriobójcze) i zaaprobowane do pracy w konkretnym pomieszczeniu. Muszą także być w odpowiedni sposób czyszczone i użytkowane. Jest to istotne, ponieważ każdy przedmiot może generować zanieczyszczenia oraz zmieniać wartości temperatury i wilgotności. Istotna jest ich lokalizacja wewnątrz pomieszczeń. Nie tylko więc podstawowe elementy konstrukcyjne strefy, jak ściany, sufity, podłogi, śluzy, ale także meble a nawet sprzęty biurowe muszą zostać zaaprobowane do pracy w cleanroom i w odpowiedni sposób użytkowane.

Stałe zapewnienie czystości

Prawidłowe funkcjonowanie strefy wymaga nieustannego dbania o jej czystość. Zależnie od klasy strefy należy ją wyposażyć w zestaw środków, umożliwiających realizację tego zadania, będą to np.: maty dekontaminacyjne, rolki czyszczące, ściereczki, mopy, preparaty chemiczne.

Prawidłowe użytkowanie powyższych zasobów wymaga spełnienia szeregu procedur czyszczenia i sprzątania, w tym zakresie trzeba zachować zgodność z normami, a częstokroć zlecenie specjalistycznego sprzątania zewnętrznemu podmiotowi będzie rozwiązaniem najkorzystniejszym, także z powodu korzyści ekonomicznych. Badania jednoznacznie wskazują, że najważniejszą grupę zagrożeń stanowi obecność w strefie ludzi. Warunkiem niezbędnym do funkcjonowania strefy jest odpowiednio przeszkolony zespół pracowniczy (również służby utrzymania ruchu). Na program szkolenia składają się zwykle dwie grupy zagadnień – ogólne procedury, obejmujące zasady obecności człowieka w strefie czystej oraz szczególne procedury stworzone dla danej jednostki w oparciu o jej infrastrukturę i prowadzone procesy badawcze lub produkcyjne. Ubrania i obuwie to także ważne elementy wyposażenia, są to bowiem czynniki w bezpośredni sposób wpływające na szereg elementów kluczowych dla jakości pracy i wartości badań.

Zależnie od rodzaju obiektu i charakteru wykonywanych w nim zadań dobór odzieży musi uwzględniać co najmniej kilka podstawowych czynników:

• zapewnienie bezpieczeństwa pracy i ochrony pracowników, np. przed zagrożeniami biologicznymi i chemicznymi.

• spełnienie norm zgodnie z wymogami prawa

• uwzględnienie specyficznych warunków procesu badawczego lub produkcyjnego,

• jakość i pewność pomiarów bądź produkcji,

• metody konserwacji i prania odzieży (szczególnie istotne dla odzieży clean room’owej gdzie ubiór stanowi jeden z krytycznych warunków skuteczności procesu i wymogów bezpieczeństwa),

• uwzględnienie dynamiki ruchów użytkownika i zapewnienie wygodnej, wielogodzinnej pracy.

Należy pamiętać iż w celu zmniejszenia ryzyka kontaminacji między strefami czystymi należy posiadać i przestrzegać procedury właściwego zakładania odzieży, a także odpowiednio częstej wymiany i prania.

Odzież do stref czystych, musi być prana w strefie czystej, a więc w specjalnie zaprojektowanej do tego pralni, w przeciwnym razie, bardzo szybko straci właściwości bakteriobójcze i antystatyczne, a już z pewnością nie będzie mogła być wykorzystywana w strefach czystych. Specjalistyczny proces prania, odbywający się w pomieszczeniach o kontrolowanych parametrach środowiskowych, gwarantuje pełen monitoring zanieczyszczeń typu kurz i pył, niezbędny dla branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i kosmetycznej. Z niektórymi procesami technologicznymi związane są szczególne zagrożenia, np. wydzielające się dymy i opary o właściwościach szkodliwych dla zdrowia. Należy więc zapewnić skuteczne usuwanie dymów i oparów z pola roboczego oraz ciągłe odfiltrowywanie stałych i gazowych zanieczyszczeń powietrza. W zależności od potrzeb, wynikających ze skali procesu dobiera się urządzenia filtrujące bądź system pochłaniająco – filtrujący.

Warto zapamiętać

Należy pamiętać, że rozpoczęcie realizacji strefy wymaga przede wszystkim opracowania projektu (ściślej kilku projektów: architektonicznego, wentylacyjnego, procesowego, itp.) i bliskiej współpracy wykonawcy ze zleceniodawcą. Po stronie wykonawcy projekt „Clean room” zwykle tworzony jest przez zespół inżynierów, a każdy etap projektowania i wykonawstwa jest rejestrowany i akceptowany zgodnie z procedurami jakich wymagają liczne normy i standardy. Konserwacja i utrzymanie źle zaprojektowanego Clean room szybko pochłonie większe sumy niż budowa strefy czystej z zastosowaniem przemyślanych rozwiązań.

Skonfigurowanie, skompletowanie, uruchomienie, szkolenia, a potem sprawowanie opieki serwisowej nad całością tego może oczekiwać użytkownik i jest to niewątpliwie wygodne i efektywne rozwiązanie, które warto zlecić podmiotowi zdolnemu całościowo zrealizować projekt.


Autor: Jerzy Kustra, RENEX Cleanroom

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

POMÓŻCIE!!!

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Katalog firm

B&L International Sp. z o.o.

Logo B&L International Sp. z o.o.

Firma istnieje na polskim rynku od 1993 roku, jest przedstawicielem zachodnioeuropejskich firm produkujących...

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl