Standaryzacja w obszarze zarządzania przepływem produktów leczniczych szansą na skuteczne i efektywne traceability

Standaryzacja polega na wprowadzaniu jednolitych norm i sposobów działania, a jej synonimami są harmonizacja i unifikacja. Standaryzacja jest ważna z punktu widzenia wielu dziedzin ludzkiego życia, ponieważ ma charakter porządkujący określone czynności i procesy, a dzięki temu wprowadza określony ład procesów oraz ich przewidywalność, co z kolei może prowadzić do uproszczenia i usprawnienia sposobów określonych realizacji.

Traceability to możliwość odtworzenia historii przepływu produktów ochrony zdrowia w łańcuchach i sieciach dostaw, wraz z rejestracją parametrów identyfikujących te produkty oraz wszystkie lokalizacje objęte przepływem. Zapewnienie bezpieczeństwa dostarczanych na rynek leków wiąże się z rejestrowaniem i gromadzeniem danych na ich temat na każdym etapie łańcucha dostaw, a więc na poziomie każdego z przedsiębiorstw biorących udział w tym łańcuchu. Badania wykazały, że największą skuteczność i efektywność w obszarze traceability (identyfikowalności) produktów leczniczych można osiągnąć, stosując standardy interoperacyjności. Stosowanie takich standardów przestaje być postrzegane przez podmioty ochrony zdrowia i pacjentów jako źródło przewagi konkurencyjnej tych podmiotów, ale jako sposób na obniżenie kosztów funkcjonowania interesariuszy z branży. Popularne przez lata rozwiązania wewnętrzne działają dobrze w granicach jednego przedsiębiorstwa. Jeżeli jednak przedsiębiorstwa zaczynają ze sobą współpracować i wymieniać informacje, systemy wewnętrzne wprowadzają potencjalne bariery komunikacyjne, stanowiące istotny element kosztów transakcyjnych. Bariery te pozwalają przezwyciężać stosowanie międzynarodowych interoperacyjnych rozwiązań, w których znaczenie i struktura danych dla określonych procesów są zdefiniowane w sposób otwarty.

Bezpieczeństwo pacjenta, które stało się absolutnym priorytetem, przyspiesza tempo implementacji standardowych rozwiązań sprawdzonych w innych branżach. Stosowanie jednolitych standardów i rozwiązań umożliwia bezkonfl iktowe zarządzanie łańcuchami dostaw niezależnie od branży. Rekomendowany sposób funkcjonowania takich systemów został zaprezentowany w dokumencie „Recommendations on common technical denominators for traceability systems for medicines to allow for interoperability”, opublikowanym przez International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA). Warto dodać, że powstały pod przewodnictwem European Medicines Agency dokument bazuje na wytycznych World Health Organization, a miejsce w nim znalazło się m.in. dla standardów GS1 oraz ICCBBA.

ICMRA opracowała zalecenia w porozumieniu ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO), przedstawicielami organów regulacyjnych leków i ekspertami z sektora prywatnego na całym świecie. Opublikowane zalecenia mają na celu ułatwienie stosowania systemów śledzenia ruchu i pochodzenia produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W uzasadnieniu podjęcia prac nad rekomendacjami międzynarodowi regulatorzy podkreślili fakt, iż zdolność ich systemów do szybkiej wymiany oraz wykorzystywania dostępnych informacji o lekach i ich łańcuchach dostaw jest kluczem do ochrony zdrowia publicznego poprzez usprawnienie wymiany informacji w istotnych obszarach, w których interoperacyjność systemów identyfikowalności leków jest uważana za przynoszącą korzyści dla zdrowia publicznego. W szczególności do tych obszarów należą:

• walka ze sfałszowanymi lekami i skrócenie czasu powiadamiania organów regulacyjnych o incydentach dotyczących sfałszowanych leków,
• ułatwienie wycofywania określonej serii produktów leczniczych,
• poprawa nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
• ograniczenie braków leków.

Punktem wyjścia do realizacji tych celów jest jednoznaczna identyfikacja produktów. Opakowanie jednostkowe musi być identyfikowane za pomocą unikalnego numeru. Dzięki temu każdy uczestnik łańcucha dostaw wie, z jakim produktem ma do czynienia – produkty są identyfi kowane we właściwy sposób w całym łańcuchu dostaw, w tym w punkcie sprzedaży/podania. Rekomenduje się stosowanie numerycznych identyfi katorów generowanych w oparciu o międzynarodowe globalne standardy GS1. Jest to podyktowane tym, iż standard GS1 jest najszerzej akceptowanym i przyjętym międzynarodowym standardem danych do identyfikacji, kodowania i wymiany danych. W Europie najpopularniejszym sposobem kodowania danych o produktach jest właśnie standard GS1 –stosuje go 29 krajów europejskich, w tym Polska. Oprócz samego identyfi katora produktu leczniczego istotne jest stosowanie ujednoliconego zestawu danych dodatkowych, które charakteryzują określony lek, tj. data ważności, numer serii i indywidualny numer seryjny. Ten ostatni dotyczy określonej grupy leków objętych wymogiem tzw. serializacji.

Skuteczne i efektywne śledzenie przepływu produktów leczniczych wymaga identyfikacji wszystkich form opakowaniowych. Odpowiednią opcją śledzenia produktów leczniczych jest śledzenie danych na poziomie opakowania handlowego detalicznego. Zasadne jednak jest zaprojektowanie systemu umożliwiającego przesyłanie danych na temat opakowań pośrednich zbiorczych w formie zagregowanej. Standard kodu kreskowego opisany w normie ISO/IEC 16022 jest zalecanym międzynarodowym dwuwymiarowym (2D) nośnikiem danych do stosowania w ramach wdrażanych na świecie systemów identyfikowalności w ochronie zdrowia. Wymagania prawne dotyczące identyfikacji i identyfikowalności produktów na całym świecie skoncentrowały się na wykorzystaniu GS1 Data Matrix jako nośnika danych, dzięki któremu istnieje możliwość realizacji zarówno celów związanych z identyfikacją, jak i celów marketingowych. Dodatkowo należy stosować globalnie ustandaryzowany format danych zatwierdzony przez organ normalizacyjny. Dzięki temu urządzenia skanujące będą rozumiały sposób kodowania danych, a zatem będą w stanie odczytać te dane i odpowiednio je zinterpretować. W zakresie symboliki kodu kreskowego nie jest konieczne używanie tego samego typu symboliki na wszystkich poziomach opakowania. Stosowanie określonej symboliki jest uzależnione od rodzaju i zakresu danych, które należy zakodować. Warto podkreślić, że stosowanie wielu kodów kreskowych na tym samym opakowaniu może wprowadzać w błąd użytkowników. Z tego powodu zawsze rekomenduje się stosowanie wyłącznie jednego kodu kreskowego na opakowaniu.

Nieodłącznym elementem każdego systemu traceability jest baza danych, która pozwala na udostępnianie i współdzielenie danych przez wszystkich interesariuszy łańcucha dostaw. Centralna baza danych lub repozytorium to ogólnie najwydajniejszy i najprostszy sposób umożliwiający zgłaszanie, przechowywanie i przeszukiwanie danych dotyczących identyfi kowalności wielu podmiotów. Możliwe jest jednak zaprojektowanie systemu z rozproszonymi bazami danych, w których każdy podmiot odpowiedzialny/producent przechowuje własne dane. Przykładem rozwiązania, który łączy w sobie cechy systemu scentralizowanego, jest baza produktów leczniczych w Europie. Baza powstała w odpowiedzi na wymogi dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Odpowiednio dostosowane apteczne systemy informatyczne powinny umożliwić weryfikację autentyczności opakowań wskazanych produktów leczniczych, porównując dane z tego opakowania z danymi zawartymi w centralnej bazie danych. Interoperacyjność pomiędzy systemami krajowymi zapewnia tzw. europejski hub. Charakteryzuje się on specjalnym interfejsem, który umożliwi łączność z bazami krajowymi i interoperacyjność.

Badania wykazały, że standaryzacja systemów traceability pozwala na lepsze zarządzanie przepływem produktów leczniczych, a w szczególności pozwala na uszczelnienie łańcucha dostaw i obniżenie wysokości strat wynikających z obecności w legalnym łańcuchu dostaw produktów sfałszowanych lub niewiadomego pochodzenia. Badanie przeprowadzone w 2021 r. przez firmę McKinsey & Company wykazało, że w przypadku zastosowania standardów GS1 do identyfi kacji i wymiany danych o produktach możliwe jest osiągnięcie szeregu korzyści o charakterze finansowym, np. obniżenie poziomu zapasów o równowartości 90 mln dolarów rocznie bądź też obniżenie liczby produktów sfałszowanych, co wiąże się z oszczędnościami na poziomie 35 mln dolarów rocznie.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2021

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

SZKOLENIA BRANŻOWE 2022

POMÓŻCIE!!!

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl