Rozwiązanie Paper on the Glass zorientowane na użytkownika. Punkt zwrotny w branży farmaceutycznej wykorzystującej do tej pory papier do rejestracji produkcji wsadowej.

Niniejszy artykuł prezentuje, w jaki sposób technologia i komputeryzacja umożliwiły postęp w zakresie tworzenia i zarządzania elektroniczną dokumentacją oraz sprawiły, że jest to rozwiązanie, które może bezpośrednio konkurować z wykorzystywanym do tej pory papierem, dzięki czemu osiąga się maksymalną efektywność procesu produkcyjnego a uzyskiwany produkt końcowy jest zawsze najwyższej jakości.

Wyzwania związane z zarządzeniem operacjami w zakresie produkcji, w ramach której wykorzystuje się papier

Papier i jego długotrwałe przechowywanie mają duży wpływ na koszty produkcji w przemyśle farmaceutycznym. Produkcja w przemyśle farmaceutycznym wymaga przeprowadzenia istotnych analiz partii oraz sprawozdawczości. Ręczne wyodrębnianie oraz analizowanie danych związanych z produkcją jest czynnością intensywną i wymagającą, która wymaga wysoce wykwalifi kowanego i doświadczonego personelu. Główne powody odrzucania oraz przerabiania partii, o których informacje z pisywane są na papierze wynikają z:
• brakujących wpisów oraz
• błędów w dokumentacji papierowej.
Partia została wykonana perfekcyjnie, ale zapis jej perfekcyjnego wykonania się nie udał, co spowodowało poważny wzrost kosztów. Każda partia może wymagać około 1000 ręcznych wpisów, a wskaźnik awaryjności po stronie człowieka wynosi 1 × 10 -2 (tj. jeden na sto) – prawdopodobieństwo poważnej awarii jest zbyt wysokie. Każdy taki ręczny wpis na papierze wymaga Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) w ramach każdego procesu, czego skutkiem jest obszerna papierowa dokumentacja audytowa oraz potrzeba jej przechowywania w bezpiecznym miejscu. Ryzyko związane ze stosowaniem tak nieskutecznego systemu jest duże, koszty związane z jakością są wysokie, co widoczne jest w kosztach produkcji. Możemy zidentyfi kować wiele obszarów, w których może dojść do błędu ludzkiego: osoba generuje i wydaje dokumentację papierową, operator odczytuje Standardowe Procedury Operacyjne, a następnie dokonuje odczytu sprzętu i zapisuje wynik na rejestrze partii. Rejestry są następnie odczytywane przez inną osobę i wprowadzane do komputera tak, by mogła zostać przeprowadzona analiza oraz przygotowany raport, jak widać na Rys. 1. Przy okazji każdej czynności wykonywanej przez człowieka, ryzyko awarii wzrasta. Kiedy prowadzone są kontrole, konieczne jest zdobycie i ponowne przeanalizowanie całej dokumentacji. Co się dzieje z brakującymi wpisami? Co się dzieje, jeśli dane zostały wprowadzone niepoprawnie? Co się dzieje, jeśli część dokumentacji zostanie zgubiona lub dostarczona do niewłaściwej osoby? Co się dzieje jeśli nieprawidłowe Standardowe Procedury Operacyjne zostaną zastosowane dla poszczególnej partii? Dokument “Benchmarks for Pharma vs. Other Industries, fi rst pass yield – zero defects” wskazuje na prawidłowe wykonanie „raz a dobrze” o wartości 60%, co z kolei wskazuje na to, że technologia może przynieść dodatkowe korzyści w zakresie produkcji w przemyśle farmaceutycznym. Zastosowanie reguły „raz a dobrze” w środowisku produkcyjnym wykorzystującym papier jest oceniane na 47%, gdzie główną przyczyną odrzucenia lub konieczności przerabiania jest po pierwsze błąd w dokumentacji papierowej (38%), a po drugie brakujące wpisy (29%). Dane zapisywane ręcznie na papierze są przechowywane na trudnodostępnym nośniku. Należy podjąć decyzje w zakresie procesów prowadzonych ręcznie oraz przy zastosowaniu systemów papierowych, ponieważ zmiana formatu danych na bardziej użytkowy prowadzi do znacznych opóźnień. To właśnie jest obszar, w którym EBR(Electronic Batch Record) czyli Systemy Elektronicznego Rejestrowania Partii przychodzą z pomocą.

W jaki sposób EBR rozwija rozwiązaniePaper on the Glass
Aplikacja ,,papier na szkło”, którą oferuje firma COPA-DATA, stanowi postęp w zakresie znanych i stosowanych do tej pory technologii, które łatwo ze sobą współdziałają  uwzględniając środowisko operacyjne zorientowane na użytkownika. Kluczowe funkcje rozwiązania „Papier na szkło” obejmują:
• Wykorzystanie mobilnego tabletu jest najważniejsze w ramach użytkowania aplikacji. Papier jest przenośny, dlatego aplikacja, która ma go zastąpić również musi być przenośna. Zabezpieczenie informacji oraz utrzymanie centralnej kontroli jest zapewnione dzięki infrastrukturze klient-serwer. Nawet jeśli dojdzie do zgubienia lub uszkodzenia tabletu, dane pozostają bezpieczne.
• System kontroli partii, który jest zgodny ze standardem ISA 88, zapewnia elastyczność procesu i użyteczność w interakcji z operatorem.
• Użyteczność jest niezwykle istotnym elementem, ponieważ przenośne tablety nie mają dużych ekranów, a system zwiera wiele informacji. Konieczna jest intuicyjna prezentacja danych; natomiast rozwiązanie multi-touch stanowi niezbędny element, łączący użytkownika ze znanym interfejsem powszechnie stosowanym  w tabletach i smartfonach.
• Funkcja zapisywania informacji „Historian” w celu archiwizowania danych operacyjnych dotyczących partii, dozowania wagi i informacji na temat nośników, wykorzystania sprzętu i wydarzeń. „Historian” jest niezbędny w celu zapewnienia zgodności partii, zautomatyzowanego archiwizowania zapisywanych danych oraz zapewnienia integralności danych.
• Pełna dokumentacja partii musi zostać zgłoszona wraz ze zautomatyzowaną analizą i wyraźnymi informacjami, określającymi wagę, użytkowanie sprzętu, wydarzenia, alarmy, naruszenie krytycznym atrybutów jakości (CQA) oraz  z dziennikiem elektronicznym.
Możliwość pełnej kontroli sytuacji którą również uzyskuje się dzięki interakcji z istniejącymi w przedsiębiorstwie systemami IT to cele jakie osiąga się dzięki  prezentowanemu rozwiązaniu.

Zalety i korzyści wynikające z zastosowania Paper on the Glass
System EBR wymusza ścisłe postępowanie zgodne z recepturą partii, krok po kroku wymagając od operatora realizowania zadań i zapisywania informacji. Operator nie ma możliwości pominięcia wpisów, a każdy wpis jest automatycznie weryfikowany, by zapewnić poprawność wprowadzania danych. Błędy są sygnalizowane w czasie rzeczywistym przy użyciu poprawnych kanałów. A co ważniejsze, operator może być ostrzegany  o potencjalnych błędach tak, by móc interweniować w celu złagodzenia sytuacji.  Analiza partii oraz przygotowanie raportów nie muszą być dokonywane ręcznie; mogą być natychmiastowe i automatyczne. Jakakolwiek czynność, mająca wpływ na to, w jaki sposób realizowana jest produkcja bezpośrednia, podlega kontroli zarządzania jakością. Zaproponowany tutaj system nie wymaga zmian sprzętu ani istniejącej automatyzacji procesu. Jego celem jest zastąpienie czynności dokonywanych na papierze, jak rejestracja partii, oraz cyfrowe przechowywanie pełnych rejestrów. Nie dochodzi do zmiany procesu, a jedynie do zapewniania pełniejszej kontroli operacji prowadzonych ręcznie oraz weryfikacji wprowadzanych informacji. Ponieważ w procesach produkcyjnych nie są wprowadzane żadne zmiany, metoda papierowa może być wykorzystywana równorzędnie z cyfrowym systemem ‘’Paper on the Glass’’ umożliwi to sprawdzanie i testowanie wielu etapów odbioru jakościowego produkcji bez ryzyka lub konieczności zatrzymywania produkcji.

Zredukuj koszty związane z jakością
Rozwiązanie „papier na szkło” sprawia, że dokumentacja partii jest poprawna i kompleksowa. Zgodność wymaga powtarzalności partii, poprawnego zapisu informacji, organizacji i przechowywania informacji, a następnie skutecznej analizy i prezentacji. Jeśli niniejsze czynności zostaną zrealizowane raz a dobrze, pomoże to uniknąć błędów dzięki aktywnej weryfikacji. Takie mechanizmy pomagają uzyskać zgodność z przepisam GDP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej). Rozwój receptury głównej oraz stworzenie receptury kontrolnej stanowią część systemu graficznego, kontrolującego wersję oraz status receptury w celu zarządzania procesami zgodności z Dobrą Praktyką Produkcyjną. Zautomatyzowane raporty dotyczące produkowanych partii łatwo wyodrębniają dane dotyczące produkcji, na przykład wagę materiału oraz dane dotyczące dozowania, wykorzystanie sprzętu, krytyczne atrybuty jakości i wartości procesu, instrukcje dla użytkownika oraz czynności, podpisy elektroniczne, alarmy i naruszenia, dokumentację audytową i dziennik elektroniczny. Produkcja jest monitorowana jako proces, a nie poszczególne maszyny, co umożliwia tworzenie raportów zawierających poszczególne analizy. Dzięki zautomatyzowanemu przepływowi pracy można poradzić sobie z odchyleniami od Krytycznych Atrybutów Jakości (CQA); nie ma potrzeby polegania na operatorze w celu oznaczenia niniejszych odchyleń. Dzięki zautomatyzowanym alertom sprzęt sygnalizuje ostrzeżenia przy użyciu zdalnego systemu, jak SMS, e-mail lub telefon. Analiza partii po zakończeniu procesu produkcji w zakresie jakichkolwiek niezgodności może zostać przeprowadzona na podstawie Sprawozdania w drodze wyjątku (RBE) generowanego automatycznie na podstawie danych produkcyjnych. Dostęp do informacji zmniejsza wysiłki konieczne do przeprowadzenia kontroli odchyleń produktu. Elektroniczne przechowywanie danych ma kilka zalet: informacje są zawsze dostępne; taki sposób przechowywania wymaga niewielkiej przestrzeni w porównaniu do danych przechowywanych na papierze; dane cyfrowe mogą być przechowywane  w systemach redundantnych; a informacje są łatwo dostępne, na przykład status każdej partii jest widoczny i dostępny w całej firmie.

Unikanie kosztów
Dzięki rozwiązaniu „papier na szkle” istnieje możliwość ograniczenia kosztów w wielu aspektach: • Ilość odrzucanych lub przerabianych partii jest zredukowana dzięki poprawnemu wprowadzaniu danych oraz spójnej sekwencji produkcyjnej. • Ilość osób zaangażowanych w dany proces jest ograniczona, ponieważ informacje dotyczące danej partii nie muszą być ponownie wprowadzane do systemu komputerowego, dlatego dostosowywanie danych z poszczególnych maszyn do procesu jest automatyczne. • Dzięki zautomatyzowanej recepturze głównej oraz recepturze kontrolnej nie ma konieczności generowania papieru. • Nie ma konieczności przechowywania dużych ilości papieru w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku; dane przechowywane są cyfrowo i systemie redundantnym.

Wnioski
Rozwiązanie „papier na szkle” przekształca system produkcyjny wykorzystujący papier w coś niezwykłego, co nie wymaga zmiany sprzętu lub procesu produkcyjnego. Automatyzacja operatora oraz raportowania produkcji sprawia, że analiza partii po zakończeniu procesu produkcji może być ograniczona do minimum dzięki wyeliminowaniu problematycznych analiz partii. Produkty są wypuszczane na rynek szybciej niż w przypadku procesu produkcyjnego korzystającego z „metod papierowych”. Jakość jest zoptymalizowana,  a ryzyko zmniejszone, ponieważ przepływ produkcji jest spójny, realizacja jest ścisła,  a w rejestrach nie brakuje żadnych informacji. Ponieważ błędy w zapisywaniu informacji związane z błędami ludzkimi są wyeliminowane, ilość odrzucanych i przerabianych partii jest znacznie ograniczona. Korzyści wynikające z kompletnego systemu kontroli partii, zintegrowanego na mobilnych tabletach, pomagają unikać kosztów i stanowią punkt zwrotny w zakresie wydajności produkcji farmaceutycznej. Nie ma potrzeby generowania ogromnych ilości papieru,  a następnie przechowywania go w bezpiecznej lokalizacji – natychmiastowa analiza partii oznacza natychmiastowy przychód. Czynności produkcyjne są dostosowane do wagi działalności w czasie rzeczywistym.

 

Autor: Robert Harrison, Industry Manager w Ing. Punzenberger COPA-DATA GmbH

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

POMÓŻCIE!!!

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Katalog firm

Cold Jet Sp. z o.o.

Logo Cold Jet Sp. z o.o.

Firma Cold Jet jest producentem maszyn do czyszczenia suchym lodem oraz maszyn do produkcji suchego lodu....

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl