Rewolucja na rynku suplementów diety

Nowości i planowane kierunki zmian w krajowych regulacjach prawnych Relacja z wydarzenia Jakie szanse i zagrożenia niosą dla rynku suplementów nowe regulacje? Czy zmiany spowolnią rozwój tego sektora? I jak już teraz firmy mogą się do nich przygotować? – to główne zagadnienia, które były poruszane na śniadaniu biznesowym zorganizowanym 8 czerwca 2017 r. przez Deloitte Legal, Centrum Prawa Żywnościowego oraz Krajową Radę Suplementów i Odżywek.

Rynek suplementów diety rozwija się w dynamicznym tempie. Jak wynika z badań firmy PMR w latach 2017–2020 polski rynek będzie rósł rocznie o blisko 8 proc. a jego wartość ma przekroczyć 5 mld zł. Obecnie w Ministerstwie Zdrowia i Ministerstwie Rolnictwa prowadzonych jest wiele prac, które mają na nowo ukształtować ramy regulacyjne tego sektora. Mowa tu zwłaszcza o pracach nad nowelizacją ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia a także innych przepisów, które swoim zakresem objąć mają wiele zagadnień mogących istotnie wpłynąć na dalszą dynamikę wzrostu tego sektora.

suplementy diety

Na spotkaniu omawiane były:

  • dotychczasowe propozycje legislacyjne w zakresie procedury notyfikacyjnej suplementów diety do Głównego Inspektora Sanitarnego oraz reklamy i oznakowania suplementów diety (projekt nowelizacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia autorstwa Ministerstwa Zdrowia);
  • problem podziału kompetencji pomiędzy organami inspekcji farmaceutycznej i inspekcji sanitarnej w zakresie kontroli rynku suplementów diety;
  • kwestie kompetencji nowoutworzonej Państwowej Inspekcji Bezpieczeństwa Żywności w zakresie suplementów diety;
  • ujęcie suplementów diety, jako produkty spożywcze i wynikająca z tego ustawa o przeciwdziałaniu nieuczciwemu wykorzystywaniu przewagi kontraktowej w obrocie produktami rolnymi i spożywczymi.

Jedno z najczęściej zadawanych pytań dotyczyło warunków prawnych wprowadzania do obrotu w Polsce suplementów diety znajdujących się już w obrocie w innych Państwach członkowskich UE. Wątpliwości w tym zakresie budziło przede wszystkim to, czy takie produkty wymagają notyfikacji czy są z tego obowiązku zwolnione. Zgodnie z obecnie obowiązującymi przepisami ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, także suplementy wprowadzone uprzednio w innych krajach UE powinny być notyfikowane do Głównego Inspektora Sanitarnego, a w powiadomieniu należy wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu. Podmiot dokonujący zgłoszenia powinien także dołączyć kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia. Nie można więc przyjmować, że obecność danego suplementu na innych rynkach europejskich wyłącza obowiązek zgłoszenia produktu w Polsce.

Inna kwestia, która budziła wątpliwości uczestników to kwestia wykorzystywania w suplementach diety surowców/składników kwalifikowanych jako novel food (tzw. nowa żywność). Bardzo często, w swoich odpowiedziach na notyfikację, Główny Inspektor Sanitarny prosi o przedstawienie dowodów, że dany składnik był wykorzystywany w Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. Jeśli podmiot nie jest w stanie przedstawić takich dowodów, konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniej procedury autoryzacyjnej. W tym kontekście warto wskazać, że od stycznia 2018 r. zmienia się unijna regulacja w zakresie novel food, tj. dotychczasowe rozporządzenie (WE) nr 258/97 zostanie zastąpione rozporządzeniem nr 2015/2283 w sprawie nowej żywności. Warto o tym pamiętać.

W zakresie reklamy dyskutowano mi.in. relację przepisów Kodeksu Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety do pojawiających się propozycji/projektów bardziej szczegółowego, ustawowego uregulowania reklamy tej kategorii produktów. W świetle powyższego warto zwrócić uwagę, że Kodeks Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety już dzisiaj ma znaczenie nie tylko etyczne – ale wobec przyjęcia przez dużą cześć branży - również prawne, kształtując dobre obyczaje w obrocie gospodarczym dotyczącym suplementów diety.

Podczas dyskusji padały przykłady rozwiązań prawnych w zakresie reklamy z innych krajów oraz rynków dotyczących innych produktów. Można je podsumować stwierdzeniem, iż gwarancją skuteczności opracowywanych regulacji prawnych jest współpraca pomiędzy regulatorem a branżą, uwzględnianie przez administrację praktyki rynkowej i unikanie „nadregulacji”.   

Ostatnia część śniadania została poświęcona regulacjom dotyczącym produktów spożywczych. Chodzi głownie o ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwemu wykorzystywaniu przewagi kontraktowej w obrocie produktami rolnymi i spożywczymi, która zacznie obwiązywać w lipcu. Ustawa będzie miała zastosowanie do wszystkich relacji handlowych w zakresie obrotu produktami rolnymi i spożywczymi, w tym także suplementami diety. Głównym celem Ustawy jest ochrona drobnych producentów i dostawców produktów rolnych i spożywczych przed nieuczciwymi praktykami silnych ekonomicznie, skonsolidowanych podmiotów z sektora dystrybucji oraz przetwórstwa. Zdecydowana większość umów zawieranych przez podmioty z sektora FMCG (jak też z sektora drogeryjnego, w zakresie w jakim umowy te dotyczą produktów spożywczych, w tym suplementów diety) będzie mogła być oceniana z punktu widzenia zgodności z Ustawą.

Jednakże klauzule generalne zastosowane w Ustawie dla określenia zakazanej praktyki polegającej na nieuczciwym wykorzystywaniu przewagi kontraktowej, powodują, że zarówno organ stosujący jak i sądy będą miały możliwość szerokiej interpretacji postanowień Ustawy, a nawiązania do istniejących konstrukcji prawnych umożliwią odpowiednie stosowanie orzecznictwa rozwiniętego na gruncie innych ustaw (w konsekwencji ze stosowaniem w/w ustawy będzie wiązała się duża doza niepewności co do stabilności wykładni jej przepisów przez ograny administracji i sądy powszechne). 

Umowy obejmujące szerokie spektrum skomplikowanych rabatów, upustów i opłat dodatkowych, mogą wiązać się z ryzykiem dla nabywców, na których rzecz rabaty, upusty i opłaty są udzielane. Zatem, postanowienia umów pomiędzy dostawcami i dystrybutorami dotyczące w/w rabatów, upustów, czy opłat, które będą potencjalnie zbyt uciążliwe dla dostawcy, a nie były z nim indywidualnie negocjowane lub też są wyraźnie wskazane w treści Ustawy, będą wiązały się z ryzykiem uznania ich za formę nieuczciwego wykorzystania przewagi kontraktowej.

W opinii ekspertów istnieje szereg mechanizmów umożliwiających wyeliminowanie powyższego ryzyka, a wybór konkretnego zależy głównie od charakteru relacji danego podmiotu z jego kontrahentami.

Aktualny stan prac legislacyjnych

Obecnie inicjatywę w zakresie uregulowania suplementów diety przejął parlamentarny zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego pod przewodnictwem posła Waldemara Budy. Zgodnie z zapowiedziami, nowy projekt zmian ma być gotowy do jesieni. Swoje propozycje przedstawi jednak Ministerstwo Zdrowia. W zeszłym tygodniu (22.06) Ministerstwo Zdrowia zorganizowało spotkanie konsultacyjne z przedstawicielami środowiska branżowego oraz zainteresowanymi instytucjami publicznymi, na którym omawiany był nowy projekt zmian do ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Wśród nowych propozycji na szczególną uwagę zasługuje pomysł usprawnienia procedury notyfikacji suplementów diety. Zgodnie z zamysłem Ministerstwa, proces notyfikacji w systemie elektronicznym miałby kończyć się nadaniem numeru identyfikacyjnego, będącego gwarancją zgłoszenia produktu do GIS. Proces notyfikacji miałby zostać w większym stopniu zautomatyzowany, co pozwoliłoby także na odciążenie GIS w bieżącej obsłudze zgłoszeń.

Ministerstwo podjęło także temat kilku największych praktycznych „bolączek” związanych z procedurą notyfikacji tj. doprecyzowanie podmiotów odpowiedzialnych za dokonanie zgłoszenia do GIS (obecnie w tym zakresie problem pojawia się w sytuacji dystrybutorów zajmujących się dalszą odsprzedażą suplementów) oraz uregulowanie trybu i zakresu procedury zgłaszania korekt do złożonego powiadomienia (obecnie ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie przewiduje żadnych regulacji a praktyka rynkowa często owocuje dodatkowym chaosem w obecnym rejestrze).

Poprzedni projekt nowelizacji, omawiany także szczegółowo na naszym śniadaniu, przewidywał szereg dość radyklanych rozwiązań w zakresie znakowania suplementów (m.in. obowiązek dodatkowej informacji „Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełniane normalnej diety”, która miała się pojawiać w głównym polu widzenia i być wyróżniona niebieskim paskiem o szerokości 1 mm). Wydaje się, że taka regulacja nie utrzyma się w nowym projekcie.

Na spotkaniu dyskutowana były także sankcje pieniężne za nieprzestrzeganie przepisów z zakresu prezentacji i reklamy suplementów diety. Zgodnie z zapowiedziami Ministerstwa, planowana kara ma być z pewnością dotkliwa i nieuchronna, ale póki co nie została jeszcze podjęta decyzja co do jej konkretnego wymiaru.

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

POMÓŻCIE!!!

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl