Przywilej rejestracyjny a dane regulacyjne

Przywilej rejestracyjny, znany powszechnie jako wyjątek Bolara, zdefiniowany został w Art. 69 ust. 1 pkt. 4) ustawy Prawo własności przemysłowej. Zgodnie z ustawą nie narusza się patentu poprzez korzystanie z wynalazku polegające na wytwarzaniu, używaniu, przechowywaniu, składowaniu, oferowaniu, wprowadzaniu do obrotu, eksportowaniu lub importowaniu, w celu wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania, również przez osobę trzecią, rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego lub innego państwa.

Jednakże, dalej ustawa w tym samym artykule w ust. 5 precyzuje, że uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa powyżej, nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie do obrotu bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna. Wskazanie „zwłaszcza produktów leczniczych” nie ogranicza się jedynie do przemysłu farmaceutycznego, choć jego znaczenie w tej branży jest największe.

Dopuszczenie do obrotu

Wyjątek Bolara uprawnia przede wszystkim do prowadzenia działań zmierzających do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego przed wygaśnięciem ochrony wynikającej z patentu na substancję czynną oryginalnego produktu leczniczego. Warto w tym miejscu wytłumaczyć jaki związek mają te działania z cenami leków generycznych, które są zwykle niższe od cen leków innowacyjnych.

Jednym z czynników wpływających na cenę produktu leczniczego jest konieczność przeprowadzenia kosztownej i czasochłonnej procedury dopuszczenia do obrotu. Procedura dopuszczenia do obrotu obejmuje między innymi badania kliniczne. Badania te składają się z kliku etapów, ale co najbardziej istotne, są one przeprowadzane na ludziach. Wśród osób zakwalifikowanych do badań klinicznych część jest poddawana leczeniu badanym lekiem, a część stanowi próbę referencyjną – czyli nie jest rzeczywiście leczona. Ponawianie badań klinicznych jest nieetyczne i naraża na nieuzasadnione koszty. Dlatego, gdy powstaje lek generyczny, może być dopuszczony do obrotu na podstawie wcześniej przeprowadzonych badań klinicznych dla leku zawierającego chronioną patentem substancję czynną. Lek zawierający chronioną patentem substancję czynną i dopuszczony do obrotu na podstawie między innymi badań klinicznych nazywany jest referencyjnym produktem leczniczym (w skrócie lekiem referencyjnym).

Dane regulacyjne

Dane z wynikami badań klinicznych to tzw. dane regulacyjne. Ochrona danych regulacyjnych to kolejny obszar całkowicie niezależny od systemu ochrony patentowej i stanowiący jego uzupełnienie. Międzynarodową podstawą do wprowadzenia tej formy ochrony jest Porozumienie w sprawie Handlowych Aspektów Praw Własności Intelektualnej z 1994r., tak zwane TRIPS. Na gruncie europejskim reżim ochrony danych rejestracyjnych został zdefiniowany w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, którą w Polsce implementuje ustawa Prawo farmaceutyczne. Podobną ochroną są również objęte środki ochrony roślin i tzw. nowa żywność (np. suszona pulpa z owoców baobabu lub olej z kryla antarktycznego)[1].

Dopuszczenie leków do obrotu wymaga potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa. Leki dopuszczone na podstawie pełnych danych obejmujących wyniki badań klinicznych to referencyjne produkty lecznicze. Leki generyczne są dopuszczane na podstawie uproszczonej procedury, w ramach której wystarczy wykazać biorównoważność leku generycznego z lekiem referencyjnym. Jeśli zostanie wykazana biorównoważność, to lek generyczny zostanie dopuszczony do obrotu na podstawie wyników badań klinicznych leku referencyjnego.

Co ważne, producent leku generycznego nie uzyskuje dostępu do wyników badań klinicznych, a jedynie korzysta z wynikających z nich wniosków o możliwości dopuszczenia konkretnego leku do obrotu.

Wyłączność danych i wyłączność rynkowa

Zgodnie z obowiązującymi przepisami (por. Art. 15 ustawy Prawo farmaceutyczne) producentowi leku referencyjnego przysługuje wyłączność danych przez 8 lat od daty dopuszczenia do obrotu leku referencyjnego, a ponadto 10 lat wyłączności rynkowej od czasu dopuszczenia leku do obrotu. Wyłączność danych oznacza, że dane wykorzystywane do uzyskania dopuszczenia leku do obrotu nie będą wykorzystywane do dopuszczenia do obrotu innego produktu leczniczego. Natomiast wyłączność rynkowa oznacza, że niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lek generyczny nie może zostać wprowadzony do obrotu. Okres ten można wydłużyć maksymalnie o rok, jeśli podmiot odpowiedzialny w ciągu pierwszych 8 lat uzyska decyzję o dodaniu nowego wskazania lub wskazań do nowego zastosowania produktu leczniczego wykazujących znaczącą korzyść kliniczną.

Ochrona danych rejestracyjnych w Unii Europejskiej spełnia kilka funkcji. Wzmacnia ochronę patentową produktów innowacyjnych poprzez przyznanie faktycznej lub prawnej wyłączności rynkowej. Ponadto zapewnia stabilną ochronę nie podlegającą ograniczeniom typowym dla prawa patentowego i licencji przymusowej. Nie dotyczy jej problem obchodzenia prawa, ani inżynierii odwrotnej, ponieważ nie podlega unieważnieniu, nawet jeśli decyzja o dopuszczeniu do obrotu została unieważniona. A co najważniejsze nie generuje dodatkowych kosztów.

A jak przedstawiona wyżej instytucja prawa farmaceutycznego ma się do wyjątku Bolara? Otóż jeśli podmiot, który chciałby skorzystać z uprawnienia wynikającego z art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy prawo własności przemysłowej, aby uzyskać dopuszczenie do obrotu przed upływem 8 lat od dopuszczenia do obrotu leku referencyjnego, musiałby przeprowadzić własne badania kliniczne, a i tak nie mógłby wprowadzić na rynek swojego produktu przed upływem 10 (maksymalnie 11) lat od daty dopuszczenia do obrotu leku referencyjnego. Jest to istotne ograniczenie możliwości zastosowania tego wyjątku rejestracyjnego. Dlatego wyjątek Bolara nie zawsze będzie wystarczający do osiągnięcia celu polegającego na dostarczeniu na rynek tańszego leku generycznego.

Inne efekty ograniczeń

Podobne ograniczenia dotyczą również licencji przymusowej. Licencje przymusowe były stosowane jako dogodne narzędzie przy prowadzeniu negocjacji w sprawie cen leków stosowanych w publicznych systemach zdrowia w wielu krajach europejskich. Jednak obecnie taka praktyka została wyraźnie ograniczona właśnie przez przepisy dotyczące wyłączności danych i wyłączności rynkowej, co spotyka się z coraz częstszą krytyką różnych środowisk, a nawet rządów. Znany jest niedawny przypadek, gdy w 2016 r. rząd Rumunii rozważał wydanie licencji przymusowej na lek na żółtaczkę typu C, który u producenta kosztował 50 000 euro za 12-tygodniową kurację[2]. Okazało się jednak, że nawet jeśli przyznano by taką licencję, to niemożliwe jest dopuszczenie do obrotu leku generycznego, gdyż ochrona związana z wyłącznością danych upływa dopiero w 2022 r., a ochrona związana z wyłącznością rynkową wygaśnie dopiero w 2024 r. Niestety przepisy o wyłączności nie przewidują żadnych wyjątków.

Brak wyjątków od ochrony danych regulacyjnych jest konsekwencją zdecydowanie węższego zdefiniowania tej formy ochrony w Dyrektywie 2001/83/WE, niż wynika to wprost z samego TRIPS, gdzie w świetle art. 39 ust. 3 zapisano: „Państwa członkowskie wymagające w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych, w których wykorzystywane są nowe jednostki chemiczne, przedstawienia niejawnych testów lub innych danych, których uzyskanie wymaga znacznego wysiłku, mają obowiązek ochrony takich danych przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych”. Redakcja tego przepisu jasno wskazuje, że celem jest zapewnienie ochrony przed nieuczciwą konkurencją w stosunkach handlowych, nie ma natomiast mowy o tym, że nie ma możliwości wprowadzenia ograniczeń związanych z interesem publicznym. Możliwe byłoby zatem takie sformułowanie przepisów dyrektywy i przepisów krajowych aby dopuścić w szczególnych przypadkach wyjątki od ochrony danych regulacyjnych.[3]

Na koniec warto zwrócić uwagę na dwa aspekty poruszonych problemów. Po pierwsze, należy pamiętać, że producent leków innowacyjnych uzyskuje zwrot kosztów poniesionych na badania dopiero w ostatnich latach ochrony swojego produktu. Po drugie, dodatkowe instrumenty takie jak wyłączność danych i wyłączność rynkowa służą raczej istniejącym rozwiązaniom, a niekoniecznie wspierają faktyczne poszukiwania innowacyjnych leków. Dlatego powstaje uzasadnione pytanie czy wymienione instrumenty są rzeczywiście skuteczne i pomocne w rozwoju innowacji?

[1] Por. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R2470&from=EN
[2] Paun C. Skyhigh drug prices made Romania mull patent break. Politico.2016. http://www.politico.eu/pro/high-drug-prices-romaniachanges-patents-hepatitis/. Accessed 13 Mar 2017.
[3] Por. Gabriele Spina Alì, “The Sound of Silence: International Treaties and Data Exclusivity as a Limit to Compulsory Licensing”, European Intellectual Property Review, wyd. 12, 2016; Por. także ‘t Hoenet al., “Data Exclusivity Exceptions and Compulsory Licensing to Promote Generic Medicines in the European Union: A Proposal for Greater Coherence in European Pharmaceutical Legislation”, Journal of Pharmaceutical Policy and Practice, 2017, doi: 10.1186/s40545-017-0107-9.


Piotr Mierzwiński
specjalista ds. własności intelektualnej,
kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 1/2020

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

POMÓŻCIE!!!

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Katalog firm

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl