Propozycje BCC do projektu ustawy Prawo farmaceutyczne

W ocenie Business Centre Club, cel nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne jest słuszny i oczekiwany. Odnosząc się jednak szczegółowo do regulacji objętych projektem, przyjęcie rozwiązania polegającego na nałożeniu na aptekarzy, hurtowników i importerów równoległych obowiązku w postaci weryfikowania bezpośrednio u podmiotów odpowiedzialnych każdej wątpliwej serii otrzymanego produktu leczniczego może doprowadzić do całkowitego zablokowania importu równoległego oraz obrotu produktami leczniczymi na terenie Polski. Wprowadzenie możliwości karania aptek począwszy od pierwszego dnia obowiązywania nowego systemu, czyli 9 lutego 2019 r., i to do kwoty pół miliona złotych (co dla wielu aptek oznacza de facto likwidację) jest nieakceptowalne.

Z punktu widzenia przedsiębiorcy:

Przedsiębiorca nie jest w stanie samodzielnie ustalić, czy otrzymane produkty lecznicze zostały zwolnione do obrotu przed datą obowiązywania nowych przepisów, czy też po 9 lutego 2019 r. Niektóre hurtownie farmaceutyczne sygnalizują, że część opakowań produktów leczniczych wyprodukowanych przed wejściem w życie nowego systemu już ma kody, ale nie zostały one wprowadzone do systemu ze względu na brak takiego obowiązku. Nie ma gwarancji, że dane te zostaną później uzupełnione w systemie. Proponujemy uzupełnienie projektu ustawy o przepisy wprowadzające odpowiednią procedurę w tym zakresie.

Proponujemy wydłużenie co najmniej do 2 lat vacatio legis dla regulacji związanych z zastosowaniem przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sankcji pieniężnych w przypadku braku realizacji przez zainteresowane podmioty obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Jak wynika bowiem z art. 1 pkt 9) projektu w zakresie wprowadzenia do Prawa farmaceutycznego art. 127cb, kara pieniężna w wysokości do 500 000 złotych będzie nakładana na wytwórców, importerów produktów leczniczych, hurtownie farmaceutyczne oraz przedsiębiorców detalicznych w związku z brakiem realizacji obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161. Zaproponowana przez ustawodawcę kara jest zbyt dotkliwa, tym bardziej jeśli projektowany przepis art. 127cb Prawa farmaceutycznego został sformułowany w taki sposób, że umożliwia nałożenie kary finansowej za każdy akt nierespektowania obowiązku, co daje organom administracji publicznej zbyt duże możliwości do aktywności na tym polu. Formalnie i praktycznie z tym dniem organ administracji publicznej będzie posiadał narzędzie prawne umożliwiające ukaranie przedsiębiorcy za działanie wbrew wprowadzonym regulacjom

Pomimo, że do ostatecznego terminu wdrożenia postanowień rozporządzenia delegowanego, czyli 9 lutego 2019 r., zostały 3 tygodnie, wiele aptek nadal może nie mieć możliwości terminowego wdrożenia systemu z przyczyn niezależnych od siebie. Apteki dokładają wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie. Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D potrzebne do skanowania nowych kodów, rozpoczęły szkolenie pracowników, ponoszą koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań, zgłosiły swoją gotowość do operatora systemu w Polsce w celu uzyskania certyfikacji, hasła i loginu, dających dostęp do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów. Niestety, od strony informatycznej system wciąż jest niesprawny. Apteki skarżą się, że mimo najszczerszych chęci nie są w stanie w pełni przetestować systemu, uruchomić go oraz być pewnym, że wszystko działa i jest stabilne.

Proponujemy odstąpienie od kary pieniężnej za niedostosowanie do obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego. Jest to tym bardziej uzasadnione, że jeżeli apteka dostarczałaby sfałszowany lek, to i tak już teraz podlega odpowiedzialności karnej z art. 124b PF. Alternatywnie, proponujemy znaczne zmniejszenie kary finansowej z jednoczesnym wprowadzeniem okresu przejściowego, wyłączającego karanie za niedostosowanie się do nowych obowiązków, w wymiarze co najmniej 12 miesięcy.

Zwracamy się także o uruchomienie na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz Ministerstwa Zdrowia oficjalnej komunikacji, w której wyjaśnione będą zasady postępowania i obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków obowiązujące apteki po 9 lutego 2019 r. np. w formie „Q&A”. Mając na uwadze liczne wątpliwości dotyczące wdrożenia i funkcjonowania przedmiotowego systemu, które panują wśród przedstawicieli całej branży farmaceutycznej, oficjalna komunikacja ze strony organów administracji rządowej odpowiedzialnych za produkty lecznicze wydaje się zasadna i wręcz niezbędna.

Szczegółowa opinia w załączeniu

 

Kontakt do ekspertów:

 

Tomasz Dzitko

przewodniczący Komisji BCC ds. rynku farmaceutycznego

tel. 42 613 28 00

e-mail: [email protected]

 

Marcin Piskorski

przewodniczący Komisji BCC ds. rynku aptecznego

tel. 601 888 294

e-mail: [email protected]

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

POMÓŻCIE!!!

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Katalog firm

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl