Prawo dotyczące informacji na temat żywności a bezpieczeństwo suplementów diety

Kategoria: Prawo
7 min. czytania

Aktualne kontrole są prowadzone nie tylko pod kątem oceny bieżących aktywności przedsiębiorstw. Ocenie podlega także stopień realizacji wcześniejszych zaleceń pokontrolnych i audytowych (wewnętrznych i zewnętrznych). Uwaga kontrolujących jest skoncentrowana również na prezentacji internetowej produktów.

W kontekście dyskusji dotyczącej bezpieczeństwa suplementów diety warto zwrócić uwagę, że obowiązujące przepisy, w określonych przypadkach, zobowiązują do przekazywania konsumentom informacji, które służą unikaniu negatywnych skutków zdrowotnych związanych z żywnością (np. suplementami diety). W artykule przedstawiono wymagania dotyczące przekazywania tego typu informacji konsumentom.

Informacje na temat żywności

Informacje na temat żywności (środka spożywczego, suplementu diety) oznaczają informacje dotyczące danego produktu udostępniane konsumentowi za pośrednictwem etykiety, innych materiałów towarzyszących lub innych środków, w tym nowoczesnych narzędzi technologicznych lub przekazu ustnego (art. 2 ust. 2 lit. a, rozporządzenia nr 1169/2011 [3]). Wszelkie informacje przekazywane konsumentom na temat suplementu diety, niezależnie od formy przekazu, podlegają szczegółowym regulacjom prawnym. Rozporządzenie nr 1169/2011, ustanawia główne reguły w tym zakresie. Jednocześnie zobowiązanie do określonych działań informacyjnych może wynikać z wielu innych przepisów (unijnych lub krajowych).

Przyjmuje się, że informacje na temat żywności mają dla konsumentów istotne znaczenie w kontekście dokonywanych wyborów i określonego postępowania ze środkiem spożywczym. Ze względu na powyższe prawo unijne zobowiązuje do tego aby – uwzględniając istniejące różnice w percepcji konsumentów – informacje na temat żywności umożliwiały im dokonanie świadomego wyboru oraz bezpieczne stosowanie produktów (motyw 17 i 24, art. 1 ust., 1 rozporządzenia 1169/2011).

Informacje na temat żywności w etykietowaniu, prezentacji lub reklamie dzielimy na obowiązkowe (dane szczegółowe, które muszą być przekazane konsumentowi zgodnie z przepisami unijnymi) i dobrowolne. Kontrole Państwowej Inspekcji Sanitarnej mogą dotyczyć obu rodzajów informacji. Ze względu na dyskusję dotyczącą bezpieczeństwa suplementów diety oraz wyniki raportu Najwyższej Izby Kontroli z 2021 r. (podkreślono w nim brak kontroli polipragmazji [2]), inspektorzy coraz częściej mogą zwracać uwagę na dostępność informacji służących bezpiecznemu stosowaniu suplementów diety.

Informacje dla bezpiecznego stosowania suplementów diety

W unijnym prawie żywnościowym znajdziemy wiele obowiązków informacyjnych dotyczących etykietowania, które wspierają bezpieczne stosowanie suplementów diety. Przykładem mogą być informacje obowiązkowe dotyczące:

• rodzaju środka spożywczego – „suplement diety” – który wskazuje na uzupełniający charakter produktu;

• daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia;

• wszelkich specjalnych warunków przechowywania lub warunków użycia;

• instrukcji użycia (w przypadku gdy brak takiej informacji utrudniałby odpowiednie użycie suplementu diety);

• zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia;

• nieprzekraczania porcji produktu zalecanej do spożycia w ciągu dnia;

• przechowywania suplementów diety w sposób niedostępny dla małych dzieci;

• obecności składników, których spożycie może być niebezpieczne, niekorzystne lub nieodpowiednie dla niektórych konsumentów, np.:

• substancje lub produkty powodujące alergie lub reakcje nietolerancji (załącznik II do rozporządzenia 1169/2011);

• substancje ujęte w załączniku III do rozporządzenia nr 1169/2011 (np. aspartam, lukrecja, kwas glicyryzynowy lub jego sole, kofeina, poliole, fitosterole i fitostanole oraz ich estry);

• szczególnych warunków stosowania niektórych nowych składników żywności (np. wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus nie dla osób <18 lat) – rozporządzenie nr 2017/2470;

• zawartości barwników szkodliwych dla zdrowia dzieci – rozporządzenie nr 1333/2008;

• szczególnych warunków stosowania niektórych składników będących przedmiotem oświadczeń zdrowotnych (np. glukomannan, betaina, HPMC) – rozporządzenie nr 432/2012.

Aby uniknąć uchybienia powyższym zobowiązaniom, opracowując oznakowanie suplementu diety pomocnym narzędziem może być system Komisji Europejskiej dotyczący informacji na temat etykietowania żywności – FLIS (z ang. Food Labelling Information System) oraz wsparcie doświadczonego doradcy [1].

Wymogi ogólne dotyczące dodatkowych ostrzeżeń

Szczególny charakter suplementów diety sprawia, że informacji umożliwiających świadome i bezpieczne stosowanie danego produktu może być znacznie więcej – zależnie od składu danego produktu. Zobowiązaniem do komunikowania dodatkowych informacji, służących bezpiecznemu stosowaniu suplementów diety są m.in. następujące reguły prawne:

• maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka (art. 27 ust. 2 ustawy b.ż.ż. [5]);

• oświadczenia zdrowotne są dopuszczalne jedynie pod warunkiem umieszczenia następujących informacji przy etykietowaniu, a jeżeli nie występuje ono – przy prezentacji i w reklamie: (…) c) w stosownych przypadkach, stwierdzenie skierowane do osób, które powinny unikać danego środka spożywczego; i d) odpowiednie ostrzeżenie w przypadku produktów, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeżeli są spożywane w nadmiarze (art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1924/2006 [4]).

Przykłady ostrzeżeń odpowiadających powyższym wymaganiom można znaleźć nawet na etykietach środków spożywczych występujących w zwyczajowej diecie (np. produkty z alg bogate w jod). Suplementy diety stanowią skoncentrowane źródło składników odżywczych lub innych substancji, dlatego jest to grupa środków spożywczych, w etykietowaniu której ostrzeżenia mogą występować znacznie częściej. Doświadczenia własne z oceny produktów oferowanych w sprzedaży internetowej  skłaniają do wniosku, że ostrzeżenia nie są jednak regularnie stosowane w etykietowaniu suplementów diety. Dla przykładu, spośród 39 produktów zawierających ekstrakt z czosnku, prezentowanych z wykorzystaniem oświadczeń zdrowotnych, jedynie 8 produktów (20,5 %) zawierało uzasadnione ostrzeżenia obejmujące m.in. przeciwskazania do stosowania przez osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub planujące zabiegi chirurgiczne.

Odpowiedzialność branży spożywczej

Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze są odpowiedzialne za spełnienie wymogów prawa żywnościowego stosownie do zakresu prowadzonej działalności. Odnośnie informacji na temat żywności prawo stanowi, że podmiotem odpowiedzialnym za informację jest podmiot, pod którego nazwą lub firmą jest wprowadzany na rynek dany środek spożywczy lub – jeżeli ten podmiot nie prowadzi działalności w Unii – importer danego środka (art. 8 ust. 1 rozporządzenia 1169/2011). Odpowiedzialność za informacje jest określona bardzo szeroko ponieważ już podmioty branży spożywczej dostarczające innym podmiotom żywność nieprzeznaczoną dla konsumentów są zobowiązane do zapewnienia rzetelnych informacji.

Nieudostępnienie konsumentowi informacji, które mają wpływ na bezpieczne stosowanie suplementu diety może prowadzić do naruszenia przepisów.

Konsekwencją takiego naruszenia może być kara pieniężna. Zależnie od tego czy przewinienie dotyczy oznakowania, prezentacji czy reklamy, wysokość kary może osiągnąć nawet trzydziestokrotność przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego (w gospodarce narodowej za rok poprzedzający) lub maksymalnie pięciokrotność wartości brutto zakwestionowanej ilości suplementu diety.

Niezgodności z obowiązującymi wymogami zdrowotnymi i oznakowania suplementów diety – zależnie od skali naruszenia – mogą prowadzić również do wydania przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego zakazu wprowadzania do obrotu lub nakazu wycofania z obrotu suplementu diety (art. 8 ustawy b.ż.ż. [5]). Inspektorzy mogą podejmować także inne działania np. zobowiązujące podmiot branży spożywczej do zmiany informacji na temat żywności w krótkim czasie. Może to dotyczyć zarówno etykiety, prezentacji na stronie internetowej, jak również reklamy.

Inną potencjalną przeszkodę w dystrybucji produktów oznakowanych w sposób niekompletny, niejednoznaczny lub wprowadzający w błąd, poza decyzjami administracyjnymi, mogą stanowić same reguły dotyczące odpowiedzialności za informacje na temat żywności w relacjach pomiędzy przedsiębiorstwami spożywczymi. Rozporządzenie nr 1169/2011 przewiduje bowiem zakaz dostarczania żywności konsumentom przez podmioty branży spożywczej, które nie mają wpływu na informacje dotyczące danej żywności ale mają świadomość, że jest ona oznakowania niezgodnie z obowiązującymi przepisami.

Najcięższym przypadkiem odpowiedzialności, w konsekwencji nieudostępnienia konsumentom informacji wpływających na bezpieczeństwo suplementu diety, może być odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny. W przypadku szkody wyrządzonej przez suplement diet odpowiedzialność ponosi podmiot działający na rynku spożywczym zgodnie z postanowieniami ustawy kodeks cywilny (art. 95 ustawy b.ż.ż.). Tu także ustawodawca wskazuje, że o tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu (art. 4491 § 3 ustawy k.c. [6]).

Podsumowanie i wnioski

Rozważając potrzebę przekazania konsumentowi ostrzeżenia na temat danego suplementu diety warto uwzględnić aktualne obowiązki prawne oraz powszechne zapotrzebowanie konsumentów na informacje, które mogą dostarczyć im korzyści (świadomość wyboru, ochrona zdrowia, bezpieczne stosowanie produktu).

Przykładów informacji pomocnych konsumentom w dokonaniu świadomego wyboru i bezpiecznego stosowania suplementów diety może być tak dużo, jak dużo stosowanych jest składników. Dotyczy to zarówno witamin i składników mineralnych (np. magnez – potencjalne działanie przeczyszczające, cynk – ryzyko wystąpienia niedoborów miedzi), jak również innych substancji (np. kolostrum
– zawiera czynnik wzrostu – ryzyko pozytywnych wyników badań antydopingowych; składniki roślinne – ryzyko interakcji z produktami leczniczymi; probiotyki – przeciwskazania do stosowania przez pacjentów ciężko chorych i z niedoborami odporności).

Jednocześnie aby uniknąć sytuacji, w której etykieta zamiast pomóc, zniechęci konsumenta warto pamiętać, że nie wszystkie zagrożenia powodują negatywne skutki dla zdrowia. Ocena ryzyka, czyli niebezpieczeństwo wystąpienia i dotkliwość negatywnych skutków dla zdrowia, wymaga uwzględnienia wszystkich cech charakterystycznych produktu. Przy podejmowaniu decyzji charakter pomocniczy mogą mieć odpowiedzi na poniższe pytania:

• Co w produkcie lub składniku może być szkodliwe? (identyfikacja zagrożenia) Czy i jakie skutki zdrowotne mogą wywołać zidentyfikowane zagrożenia? (charakterystyka zagrożenia)

• Ile wynosi pobranie i dla kogo będzie to szczególnie ryzykowne lub szkodliwe? (ocena narażenia)

• Jak bardzo możliwe (prawdopodobne) jest wystąpienie negatywnych skutków zdrowotnych? (charakterystyka ryzyka)

Oznakowanie suplementu diety informacjami, które mają wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu jest pożądane z kilku powodów:

• Oznakowanie jest jednym z czynników mających znaczenie podczas podejmowania decyzji w sprawie bezpieczeństwa określonego środka spożywczego.

• Dodatkowe ostrzeżenia są jednym z wymogów szczególnych rozporządzenia 1924/2006 w przypadku produktów oznakowanych lub reklamowanych z wykorzystaniem oświadczeń zdrowotnych.

• Dostępność rzetelnych, jasnych i niedezorientujących informacji na temat bezpiecznego stosowania produktu zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku wrażliwych grup konsumentów.

• Ostrzeżenia i przeciwskazania skierowane do określonych grup konsumentów mogą zmniejszyć ryzyko odpowiedzialności w przypadku szkody wyrządzonej przez środek spożywczy stosowany niezgodnie z informacją zamieszczoną w etykietowaniu.

• Dodatkowe informacje w etykietowaniu suplementu diety mogą dostarczyć istotnych argumentów w sporach z inspekcją, dotyczących bezpieczeństwa lub poprawności kwalifikacji.

Artykuł został opublikowany w czerwcowym wydaniu kwartalnika „Świat Przemysłu Farmaceutycznego”.