Opracowanie aktów delegowanych do dyrektywy o lekach sfałszowanych dla polskiego systemu ochrony zdrowia ze wskazaniem najważniejszych ustaleń i odniesienia zmian do polskiego prawa farmaceutycznego

Polska, nieoficjalna wersja językowa rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej z 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „akty delegowane”) została przygotowana przez firmę Heron Translations Iwona Szarkowicz na zlecenie spółki Aegate Limited Sp. z o.o. oddział w Polsce oraz zweryfikowana przez zespół polskich specjalistów z zakresu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r., zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (dalej: „dyrektywa o lekach sfałszowanych” lub „dyrektywa 2011/62/UE”).

Wprowadzenie

Celem niniejszego opracowania jest podkreślenie najważniejszych zmian, jakie dotyczą polskich farmaceutów oraz związanych z tym wymagań wskazanych przez akty delegowane do dyrektywy o lekach sfałszowanych. Na poziomie apteki nowe obowiązki będą polegały na weryfikacji zabezpieczenia i wycofaniu niepowtarzalnego identyfikatora każdego produktu leczniczego zawierającego zabezpieczenie. Przedstawione czynności będą wykonywane przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w momencie wydawania produktu leczniczego pacjentowi, przy pomocy:
-- urządzeń do skanowania przystosowanych do odczytywania kodów 2D oraz
-- specjalnego systemu baz danych, z którym będą się łączyć za pośrednictwem systemu krajowego.

W przypadku dostarczenia jedynie części opakowania produktu leczniczego weryfikacja zabezpieczenia i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora odbywa się wyłącznie przy pierwszym otwarciu opakowania. Obecnie prawo farmaceutyczne dopuszcza dzielenie antybiotyków do stosowania wewnętrznego oraz leków parenteralnych.

Unijne zabezpieczenia produktów leczniczych

Dyrektywa wprowadza wymóg stosowania elementów zabezpieczających (ang. safety features) składających się z niepowtarzalnego identyfikatora (ang. unique identifier) oraz urządzenia zabezpieczającego przed nieautoryzowanym otwarciem (ang. anti-tampering device) na opakowaniach określonych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w celu umożliwienia ich identyfikacji i uwierzytelniania. Elementy zabezpieczające (ang. safety features) powinny być umieszczane na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę (kategorii Rx), z wyjątkiem produktów zwolnionych z tego obowiązku na podstawie aktów delegowanych, oraz produktów leczniczych wydawanych bez recepty (kategorii OTC), jeżeli tak stanowią akty delegowane.

Definicja sfałszowanego produktu leczniczego

Przez sfałszowany produkt leczniczy należy rozumieć każdy produkt leczniczy fałszywie przedstawiony w zakresie:
-- tożsamości tego produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
-- jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego,
-- jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Tabela 1. Koszty oszacowane przez zespół pracujący nad projektem aktów delegowanych (na podstawie: COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT IMPACT ASSESSMENT Accompanying the document COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No.../... supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use, 2015)

 

Niniejsza definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych produktu leczniczego oraz pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej.

Stan dzisiejszy

Szereg działań mających na celu implementowanie dyrektywy 2011/62/UE do polskiej praktyki aptecznej zostało już zakończone. Większość postanowień dyrektywy o lekach sfałszowanych została wprowadzona do krajowego porządku prawnego 8 lutego 2015 r. w ustawie z 6 września 2001 r.

Prawo farmaceutyczne.

Szczegółowe postanowienia dotyczące unijnych zabezpieczeń produktów leczniczych mają wejść w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych. Wydaje się, że polski ustawodawca będzie musiał dokonać odpowiednich zmian legislacyjnych dostosowujących przepisy prawne do postanowień aktów delegowanych. Obecnie na poziomie apteki brak jest bowiem obowiązku zgłoszenia podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego, czy wad jakościowych. Koniecznym będzie również wskazanie „właściwego, odpowiedniego organu”, do którego farmaceuci lub właściciele aptek będą zgłaszać omówione naruszenia. Wydaje się, że ze względu na zakres kompetencji powinna być to inspekcja farmaceutyczna. Zmiany warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych Informacje dotyczące aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, albo punkt apteczny, nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, jest zobowiązany dokonać zgłoszenia do ww. rejestru przed właściwym miejscowo wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym, oraz niezwłocznie informować go o każdej zmianie informacji zawartych ww. rejestrze. Prowadzenie przez aptekę sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania ww. zgłoszenia może skutkować cofnięciem jej pozwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Umieszczenie na stronie internetowej, oferującej produkty lecznicze do sprzedaży wysyłkowej wyraźnie widocznego, wspólnego loga rozpoznawanego w całej Unii Europejskiej, umożliwiającego ustalenie stron internetowych, legalnie oferujących produkty lecznicze w sprzedaży na odległość. Podmioty prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są zobowiązane prowadzić ewidencję zamówień produktów sprzedawanych drogą wysyłkową. Ewidencja zamówień powinna być przechowywana przez co najmniej 3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienie. Lokal apteki lub punktu aptecznego prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych powinien posiadać wydzielone miejsce przeznaczone do przygotowania produktu do wysyłki. Wysyłka produktu leczniczego powinna odbywać się w warunkach zapewniających jakość produktu oraz bezpieczeństwo jego stosowania.

Koszty implementacji dyrektywy 2011/62/UE do praktyki aptecznej

Producenci produktów leczniczych zawierających elementy zabezpieczające ponoszą:
– koszty umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych elementów zabezpieczających (ang. safety features), w tym niepowtarzalnego identyfikatora (ang. unique identifier) w formacie czytelnym dla człowieka przy zastosowaniu jego kodowania w dwuwymiarowym kodzie kreskowym;
– koszty obsługi systemu repozytoriów.
Z uwagi na koszty ponoszone przez producentów produktów leczniczych mają oni prawo decydowania o wyborze dostawcy oprogramowania komputerowego, służącego do weryfikowania autentyczności tych produktów. Istotnym jest, aby dokonać wyboru dostawcy mającego wiedzę i doświadczenie w tym przedmiocie. Niezwykle ważne będzie również odpowiednie przeszkolenie pracowników apteki z zakresu funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. W związku z tym, że z aktów delegowanych nie wynika wprost na kim będzie ciążył omawiany obowiązek, istnieje znaczne prawdopodobieństwo, że trudy organizacyjne i finansowe poniosą właściciele aptek. Podkreślenia wymaga, że wejście w życie aktów delegowanych oraz wprowadzenie systemu krajowego służącego do łączenia się z systemem baz oznaczać będzie dla farmaceutów, jak i właścicieli aptek powstanie nowego obszaru odpowiedzialności prawnej.

Podsumowanie

Akty delegowane do dyrektywy o lekach sfałszowanych precyzują najważniejsze ustalenia i pozwalają implementować unijne prawo do praktyki aptecznej krajów członkowskich, wprowadzając w szczególności następujące zmiany:
-- procedura autentyfikacji produktów leczniczych przyjmie postać weryfikacji w czasie rzeczywistym na końcu łańcucha dystrybucji co oznacza, że. przed wydaniem leku farmaceuta będzie zobowiązany do zeskanowania unikalnego kodu znajdującego się na jednostkowym opakowaniu produktu leczniczego i potwierdzenia autentyczności leku (tzw. procedura end to end);
-- repozytorium danych, zawierające unikatowe kody autentyfikujące, będzie zarządzane przez wytwórców leków, którzy mogą zaprosić do współpracy innych przedstawicieli podmiotów związanych z obrotem lekami, np.: farmaceutów, hurtowników, importerów równoległych; co istotne brak ich uczestnictwa będzie równoznaczny z rezygnacją z udziału w procesie decyzyjnym;
-- na jednostkowym opakowaniu produktu leczniczego ma znajdować się tylko jedna matryca 2D.
-- producenci produktów leczniczych umieszczający elementy zabezpieczające (ang. safety features) będą zobowiązani prowadzić ewidencję wszystkich operacji prowadzonych z użyciem kodu na opakowaniu produktu leczniczego przez co najmniej 1 rok po upływie daty ważności opakowania lub 5 lat po tym, jak opakowanie zostało wprowadzone do dystrybucji w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
-- repozytorium danych musi funkcjonować w czasie rzeczywistym, tj. w 95% przypadków czas autentyfikacji musi wynosić poniżej 300 milisekund (przepis ten nie bierze jednak pod uwagę prędkości transmisji danych wynikających z łącza internetowego);
-- hurtownie farmaceutyczne będą mogły używać kodów zlokalizowanych na zbiorowych opakowaniach, jeżeli taki mechanizm zostanie wprowadzony przez wytwórców leków;
-- kraje członkowskie, w szczególnych przypadkach, będą mogły zwolnić niektóre instytucje z autentyfikacji; dotyczy to jednak sytuacji wyjątkowych, np. leków dyspensowanych w domach opieki, zakładach opiekuńczo – leczniczych, więzieniach;
-- centralne repozytorium danych jest elementem obowiązkowym i niepomijalnym systemu autentyfikacji;
-- produkty lecznicze dyspensowane przed okresem implementowania zmian będą mogły być obecne na rynku tak długo, aż upłynie ich data ważności (przydatności do stosowania);
-- nie przewiduje się uzupełnienia opakowań produktów leczniczych o żadne dodatkowe informacje skierowane do pacjentów;
-- leki wydane pacjentowi mogą powrócić do systemu weryfikacji autentyczności; w tym miejscu warto jednak podkreślić, że zwrot leku do apteki już dzisiaj ma miejsce w wyjątkowych sytuacjach, np.: przy wydaniu przez farmaceutę leku niewłaściwego lub przeterminowanego; powrót konkretnego opakowania do systemu autentyfikacji dokona się w ciągu 10 dni od daty zgłoszenia takiej potrzeby przez aptekę;
-- hurtownie farmaceutyczne będą weryfikować autentyczność leków, tylko w wyjątkowych sytuacjach, np.: podwyższone niebezpieczeństwo zafałszowania konkretnej grupy produktów leczniczych;
-- państwa członkowskie muszą stworzyć własne, narodowe repozytoria danych; w sytuacji, gdy w danym kraju jest mało aptek, można powołać
ponadnarodowe, regionalne repozytorium danych; przypadek ten nie dotyczy jednak Polski;
-- wytwórcy produktów leczniczych mogą eksportować unikalne kody bezpośrednio do centralnego repozytorium danych, jak również wykorzystywać system narodowych repozytoriów, co dotyczy zwłaszcza podmiotów odpowiedzialnych, nie planujących wprowadzenia swoich produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
-- repozytoria muszą znajdować się na terenie Unii Europejskiej;
-- repozytoria muszą zostać wyposażone w przyjazny i kompatybilny interfejs umożliwiający sprawną komunikację z hurtowniami i aptekami; przed finalnym uruchomieniem systemu muszą zostać przeprowadzone próby jego niezawodności i kompatybilności.

Tabela 2. Koszty oszacowane przez PGEU (na podstawie: PGEU Response to Delegated Act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification - Concept Paper submitted for public consultation, 2012)

 

Autorzy:

Piotr Merks1, Damian Świeczkowski2, Bartłomiej Sasin3, Jerzy Krysiński1, Katarzyna Krupa4
1 Katedra Technologii Postaci Leku, Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu
2 Studenckie Koło Naukowe przy Katedrze Biofarmacji i Farmakodynamiki, Gdański Uniwersytet Medyczny
3 Kancelaria Tomasik Jaworski Sp. p., Warszawa
4 „R. Olszewski, J. Tokarski i Wspólnicy – Kancelaria Prawnicza” Spółka Komandytowa z siedzibą w Warszawie

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

POMÓŻCIE!!!

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Katalog firm

B&L International Sp. z o.o.

Logo B&L International Sp. z o.o.

Firma istnieje na polskim rynku od 1993 roku, jest przedstawicielem zachodnioeuropejskich firm produkujących...

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl