Nowe produkty Grupy PCC dla przemysłu farmaceutycznego – makrogole, soda kaustyczna farmaceutyczna i kwas solny czysty

Wymagania stawiane produktom wytwarzanym przez koncerny farmaceutyczne sprawiają, że do ich produkcji konieczne jest zastosowanie surowców oraz dodatków o najwyższej jakości i czystości. Substancje te muszą spełniać wiele restrykcji opisanych w Farmakopei Europejskiej. Dotyczą one nie tylko dopuszczalnych zakresów różnych parametrów, ale również metod prowadzenia badań. Wysoka jakość produktów dla farmacji oferowanych przez Grupę PCC pozwala spełniać te wymagania. Oferta firmy jest wciąż poszerzana o nowe wyroby, a ich jakość i bezpieczeństwo zapewnia szereg wdrożonych standardów, takich jak np. GMP, ISO 9001, ISO 14001 czy OHSAS.

Rozwój portfolio produktowego Grupy PCC  dla branży farmaceutycznej

Grupa PCC jest międzynarodowym producentem prawie 1000 produktów chemicznych kierowanych do różnych branż przemysłowych. Swoją strukturą obejmuje grupę  spółek (m.in. PCC EXOL, PCC Rokita) specjalizujących się w wytwarzaniu  różnego rodzaju grup produktowych. Jednym z głównych kierunków rozwoju portfolio produktowego Grupy PCC  jest wprowadzenie na rynek oferty dla przemysłu farmaceutycznego.

Rozwój oferty dla branży farmaceutycznej miał swój początek w spółce PCC EXOL SA. W 2016 roku został opracowany oraz wdrożony do sprzedaży pierwszy produkt o jakości farmaceutycznej – POLIkol 600PF. Należy on do grupy glikoli polioksyetylenowych (PEG) i w pełni odpowiada wymaganiom opisanym w monografii Europejskiej Farmakopei dla substancji Macrogol 600. Wysoka jakość produktu jest zapewniana dzięki wytwarzaniu go na instalacjach objętych certyfikacją GMP. Sprawia to, że produkt spełnia restrykcyjne parametry jakościowe dotyczące bardzo niskich poziomów zanieczyszczeń toksycznych, jak tlenek etylenu, dioksan, formaldehyd oraz glikol mono- i dietylenowy.

Opracowanie i wdrożenie do sprzedaży pierwszego produktu o jakości farmaceutycznej było milowym krokiem dla rozwoju portfolio spółki PCC EXOL i całej Grupy PCC. Od tamtej pory oferta została wzbogacona o kolejne produkty należące do grupy substancji pomocniczych (ang. excipients), spełniających restrykcyjne wymagania farmakopealne. Produkty o jakości farmaceutycznej są wytwarzana na instalacjach objętych standardami GMP, co zapewnia  odpowiednią jakość i bezpieczeństwo surowców oferowanych do aplikacji farmaceutycznych. Spółka PCC EXOL SA może pochwalić się również takimi sztandarowymi produktami jak makrogole o masie cząsteczkowej 400, 600, 1500, 3350 oraz 6000.

 

Nowe produkty z grupy makrogoli

W ostatnim czasie oferta spółek należących do Grupy PCC została zbogacona o kolejne produkty jakości farmaceutycznej. Wychodząc na przeciw zapotrzebowaniu swoich klientów, Dział Rozwoju spółki PCC EXOL opracował ROKAcet HR40PF, czyli etoksylowany uwodorniony olej rycynowy. Parametry fizykochemiczne tego produktu są zgodne z wymaganiami opublikowanymi przez Europejską Farmakopeę w monografii dla Macrogolglycerol Hydroxystearate. ROKAcet HR40PF jest szeroko stosowanym składnikiem formulacji przeznaczonych do aplikowania bezpośrednio na skórę (maści, kremy, żele). Produkt sprawdza się także w aplikacji doustnej w formie tabletek, kapsułek, a nawet roztworów stomatologicznych ze względu na brak smaku i bardzo słaby, praktycznie niewyczuwalny zapach. Kolejną nowością w ofercie jest produkt z grupy etoksylowanych olejów rycynowych o nazwie ROKAcet R36PF . Jest on odpowiednikiem Macrogol Glycerol Ricinoleate.

 

Kwas solny i wodorotlenek sodu o jakości farmaceutycznej

 

W ofercie dedykowanej dla przemysłu farmaceutycznego znajduje się również wodorotlenek sodu w formie stałej, czyli soda kaustyczna. W Grupie PCC substancja ta wytwarzana jest metodą elektrolizy membranowej, co zapewnia jej wysoką jakość i czystość. Dzięki temu oferowany produkt spełnia wymagania najnowszego wydania Farmakopei Europejskiej. Soda kaustyczna farmaceutyczna (zobacz tutaj) charakteryzuje się niską zawartość chlorków oraz żelaza, a technologia produkcji pozwala spełniać wymagania Kosher.

Kolejnym z nieorganicznych związków dla branży farmaceutycznej jest kwas solny czysty (sprawdź tutaj) w postaci roztworu o stężeniu 37-38%. Zastosowana metoda produkcji na instalacji syntezy, czyli bezpośrednia reakcja spalania chloru w wodorze, zapewnia niską zawartość zanieczyszczeń. Dzięki temu produkt dedykowany jest między innymi do aplikacji farmaceutycznej, a specyfikacja techniczna odzwierciedla Monografię dla kwasu solnego.

 

Surowce farmaceutyczne do produkcji API

 

Wysoka jakość surowców stosowanych w branży farmaceutycznej jest wymagana nie tylko na etapie tworzenia końcowej formulacji. Odpowiednio wysoka czystość, potwierdzona badaniami, musi być również zachowana w przypadku substancji wykorzystywanych do syntezy substancji czynnych (Active Pharmaceutical Ingredient - API). Wśród substancji wytwarzanych w Grupie PCC do tej aplikacji dedykowane są takie produkty jak trójchlorek fosforu, tlenochlorek fosforu oraz  monochlorobenzen.

Trójchlorek fosforu i tlenochlorek fosforu są wykorzystywane jako substraty do syntezy fosforowych oraz chlorowych związków chemicznych dzięki wysokiej reaktywności wiązania fosfor–chlor znajdującego się w ich strukturze. Substancje te biorą udział w syntezie leków na bazie pochodnych sulfonamidów i bisfosfonianów, a także witamin z grupy B. Technologia produkcji tych związków w Grupie PCC pozwala otrzymać produkty o bardzo wysokiej czystości. Cechuje je niska zawartość siarki elementarnej oraz metali ciężkich.

W ofercie firmy znajduje się monochlorobenzen. Stanowi on substrat w syntezie m.in. paracetamolu (paraaminoacetylofenolu) i witaminy B6. Używany jest także w syntezach leków na epilepsję, raka tarczycy i wątroby. Substancja ta wykorzystywana jest również do produkcji kwasu zoledronowego, stosowanego jako lek w terapii osteoporozy, oraz chlorfenoksaminy, która ma działanie przeciwalergiczne i przeciwstarzeniowe.

Grupa PCC w branży farmaceutycznej

Makrogole, wodorotlenek sodu oraz kwas solny to tylko niektóre propozycje o jakości farmaceutycznej w ofercie Grupy PCC. Wysoka czystość wyrobów oraz ich zgodność z wymaganiami Farmakopei Europejskiej sprawiają, że firmie zaufali producenci z branży farmaceutycznej poszukujący surowców oraz dodatków o najwyższej jakości. Prężna praca działów badawczych i rozwojowych spółek oraz potrzeby rynkowe nadają kierunek rozwoju portfolio produktowego z tej branży o kolejne produkty. Daje to szansę Grupie PCC na osiągniecie silnej pozycji w gronie producentów chemii dla przemysłu farmaceutycznego.

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

POMÓŻCIE!!!

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Katalog firm

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl