Lek Giotrif® (afatynib) zarejestrowany w Europie jako nowa doustna terapia płaskonabłonkowego raka płuca

• Dzięki rejestracji nowego wskazania dla tego leku pacjenci z drugim pod względem częstości występowania podtypem niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), który stanowi 20-30 % wszystkich przypadków NDRP, zyskują nową opcję doustnej terapii. 1,2 • Podstawą dopuszczenia leku Giotrif® są wyniki badania LUX-Lung 8, w którym wykazano, że ten produkt leczniczy znacząco wydłuża czas przeżycia całkowitego i czas przeżycia bez progresji choroby w porównaniu z produktem leczniczym Tarceva (erlotynibem) u chorych na płaskonabłonkowego raka płuca1 • Afatynib zarejestrowano już do stosowania w ponad 60 krajach w leczeniu chorych na NDRP z mutacją w genie EGFR*

Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Giotrif® (afatynib) do stosowania w leczeniu chorych z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem płuca, u których doszło do progresji choroby w czasie  lub po chemioterapii z zastosowaniem związków platyny1. Afatynib jest już dopuszczony do stosowania w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją w genie EGFR*.

Dr Mehdi Shahidi, Dyrektor Medyczny ds. Onkologii Guzów Litych w firmie Boehringer Ingelheim, stwierdził: „Choć ostatnio obserwujemy istotne postępy w terapii płaskonabłonkowego raka płuca, dożylna droga podawania i częste wizyty w szpitalu mogą stanowić utrudnienie dla pacjentów, którzy często są wycieńczeni tą chorobą. W tym kontekście i w oparciu o solidne dowody, jakich dostarcza światowe, bezpośrednie badanie porównawcze fazy III, mamy przyjemność wprowadzić na rynek europejski skuteczną doustną terapię dla osób cierpiących na ten typ raka płuca”.

Rak płaskonabłonkowy płuca wiąże się ze złym rokowaniem, ograniczonym czasem przeżycia oraz objawami takimi jak kaszel i duszność. Mediana czasu przeżycia całkowitego od rozpoznania raka płaskonabłonkowego w zaawansowanym stadium wynosi około roku4,5.

Europejskie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obowiązuje w 28 krajach Unii Europejskiej. Złożenie wniosku rejestracyjnego w Unii Europejskiej opierało się na wynikach uzyskanych w bezpośrednim badaniu porównawczym LUX-Lung 8 przeprowadzonym z udziałem chorych na płaskonabłonkowego raka płuca, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po pierwszorzutowej chemioterapii. Afatynib w porównaniu z erlotynibem1:

  • istotnie opóźniał progresję raka płuca (PFS, czas przeżycia bez progresji choroby, pierwszorzędowy punkt końcowy badania klinicznego), przez co obniżał ryzyko progresji raka o 19%;
  • istotnie wydłużał czas przeżycia całkowitego (OS, główny drugorzędowy punkt końcowy badania klinicznego), przez co obniżał ryzyko zgonu o 19%;
  • istotnie poprawiał odsetek kontroli choroby (51% w porównaniu z 40%; p = 0,002);
  • poprawiał jakość życia i stopień kontroli objawów raka.

 

Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna w obu badanych  grupach, zaobserwowano natomiast różnice w częstości występowania niektórych rodzajów działań niepożądanych:

większą częstość występowania ciężkiej biegunki i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej odnotowano w grupie pacjentów przyjmujących  afatynib w porównaniu z grupą leczoną erlotynibem (biegunka 3. stopnia: 10% w por. z 2%, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia: 4% w por. z 0%), podczas gdy ciężką wysypkę/trądzik obserwowano częściej w grupie przyjmującej erlotynib niż w grupie pacjentów otrzymujących afatynib (wysypka/trądzik 3. stopnia: 10% w por. z 6%)1.

Badanie LUX-Lung 8 (NCT01523587) jest częścią programu badań LUX-Lung nad afatynibem — największego programu badań klinicznych dotyczących inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR z udziałem ponad 3760 chorych, którzy uczestniczyli w ośmiu badaniach przeprowadzonych na całym świecie. W skład kompleksowego programu LUX-Lung wchodzą dwa kluczowe badania dotyczące leczenia pierwszego rzutu u chorych z mutacją w genie EGFR, tj. LUX-Lung 3 i 6, porównujące afatynib ze schematami chemioterapii. Ponadto program ten obejmuje dwa badania porównawcze (LUX-Lung 7 i 8) przeprowadzone w celu bezpośredniego porównania afatynibu z inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR pierwszej generacji. W programie badań LUX-Lung uczestniczy 680 ośrodków w 40 krajach, co stanowi odzwierciedlenie silnego partnerstwa między firmą Boehringer Ingelheim a społecznością specjalistów w leczeniu raka płuca.

Afatynib dopuszczono już do leczenia pierwszorzutowego chorych na NDRP z mutacją w genie EGFR  w ponad 60 krajach*, a ostatnie wyniki badania LUX-Lung 7 wyraźnie wskazują na korzyści płynące ze stosowania afatynibu w porównaniu z gefitynibem, będącym innym lekiem pierwszej generacji ukierunkowanym na EGFR w tym wskazaniu6. Wyniki tego globalnego bezpośredniego badania porównawczego fazy IIb wykazały, że w porównaniu z gefitynibem afatynib wykazywał przewagę na poziomie 27% w zmniejszaniu ryzyka progresji raka płuca i niepowodzenia leczenia6.

 

Więcej informacji na temat badania LUX-Lung 8 można znaleźć w publikacji prof. Jeana-Charlesa Sorii zamieszczonej w The Lancet Oncology.

* Afatynib został dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej pod nazwą handlową GIOTRIF® w leczeniu pierwszego rzutu u nieleczonych wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej dorosłych chorych z zaawansowanym NDRP z mutacją w genie EGFR. W kwietniu 2016 r. afatynib został dopuszczony przez europejskie organy rejestracyjne jako leczenie drugiego rzutu płaskonabłonkowego raka płuca. Warunki rejestracji różnią się w poszczególnych krajach, dlatego należy przeczytać informacje o produkcje zatwierdzone na poziomie lokalnym.

Więcej informacji na stronie  www.boehringer-ingelheim.com

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

POMÓŻCIE!!!

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl