Kontrowersje wokół zmian ostrzeżeń stosowanych w reklamach leków

Trwa proces legislacyjny projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Projektowane przepisy zmienią treść ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego stosowanych w reklamach kierowanych do wiadomości publicznej. Od 6 kwietnia 2022 r. trwają konsultacje publiczne projektu rozporządzenia, który budzi wiele wątpliwości w branży farmaceutycznej.

Wymogi względem aktualnie stosowanego w reklamach leków ostrzeżenia określa wciąż obowiązujące Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych z dnia 21 listopada 2008r. (Dz.U. 2008 Nr 210, poz. 1327). Rozporządzenie zostało wydane na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120). Zgodnie z nowymi założeniami Ministra Zdrowia aktualna słynna formułka: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu” nie będzie już stosowana w reklamach leków, a treść emitowanych komunikatów ulegnie zmianie.

Po wejściu w życie nowych przepisów reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości zawierać będzie ostrzeżenie o następującej treści:

1. „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą” albo

2. „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą ”, albo

3. „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”.

Przy czym zgodnie z założeniami reklama ma być prowadzona w taki sposób, ż e każ da jej nowa wersja będzie emitowana z wykorzystaniem innego z wyżej wymienionych ostrzeżeń, z uwzględnieniem posługiwania się wszystkimi rodzajami komunikatów. W tym miejscu znajdujemy pierwsze problemy interpretacyjne, a w konsekwencji trudności z wdrożeniem nowych wytycznych w praktyce. Nie jest bowiem do końca jasne, czy każda reklama musi mieć aż trzy wersje, a każda emisja musi naprzemiennie stosować jedną z nich, czy zaś kolejna wersja tej samej reklamy powinna zawierać następny wariant ostrzeżenia? Jeśli tak, jakie zmiany uznaje się już za nową wersję reklamy? Co więcej, czas trwania przekazu ostrzeżenia nie będzie krótszy niż 8 sekund, przy czym dotychczas było to 5 sekund.

Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 6 miesięcy od dnia jego ogłoszenia. Resort zdrowia zapewnił jednak przedsiębiorstwom prowadzącym reklamę produktów leczniczych okres przejściowy na dostosowanie się do nowych wymogów. Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, będzie mogła być nadal emitowana na starych warunkach również po tym dniu, nie dłuż ej jednak niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. Oznacza to, że reklamę z wykorzystaniem starego ostrzeżenia będzie można rozpowszechniać jeszcze przez rok, licząc od dnia ogłoszenia nowych przepisów. Po tym czasie, wszystkie reklamy będą musiały odpowiadać zmienionym wymaganiom.

Nieodpowiedni odbiór reklam?

Kierunkiem, jaki przyjęto dla projektowanych zmian, było zapewnienie lepszego odbioru treści reklam produktów leczniczych i tym samym przyczynienie się do rozsądniejszego ich stosowania przez pacjentów. Sugeruje to, że pacjenci dotychczas odbierali treści reklam w sposób nieodpowiedni, a stosowanie przez nich produktów leczniczych było nierozsądne. O ile powyższe wnioski mogły być motywem do zmian w prawie, o tyle należałoby przedstawić w treści uzasadnienia szczegóły tych okoliczności, a przede wszystkim wskazać skąd taka wiedza pochodzi. Tymczasem brak jest jakichkolwiek informacji o danych statystycznych, wynikach badań, ankietach, czy opiniach specjalistów odnośnie treści aktualnego ostrzeżenia oraz stwierdzonych ryzykach związanych z jego dalszym stosowaniem.

W dalszej części uzasadnienia do projektu czytamy bowiem, że obecne ostrzeżenie nie wykazuje potencjału do budowania pożądanych postaw u odbiorców służących bezpieczeństwu stosowania produktów leczniczych zgodnie z ulotką . Zdaniem resortu zdrowia powyższa sytuacja wpływa niekorzystnie na odbiorcę przekazu reklamowego, bardzo słabo reagującego na odczytane ostrzeżenie, co w konsekwencji może wpływać na nierozsądną i nieodpowiedzialną konsumpcję leków. Co więcej, w uzasadnieniu projektu czytamy również, że zjawisko stałego wzrostu liczby reklam produktów leczniczych zawierających przedmiotowe ostrzeżenie, a tym samym jego powtarzalność , kierowanych do publicznej wiadomości za pośrednictwem stacji telewizyjnych, radiowych oraz innych mediów, wywołuje u adresata reklamy znużenie jego treścią , co spowoduje negatywne odniesienie do tej treści. Resort kontynuuje wnioski i podaje, że powyższe może skutkować nadmierną i nierozważną konsumpcją produktów leczniczych stosowanych w samoleczeniu, a zatem bez kontroli lekarza.

Teza bez analizy i badań

Uzasadnienie projektowanych zmian w obecnym brzmieniu sprawia wrażenie, że prezentowana argumentacja została zbudowana w oparciu o z góry przyjętą tezę. Ministerstwo Zdrowia założyło, że dotychczasowe ostrzeżenie stosowane w reklamach produktów leczniczych jest niewystarczające i nie spełnia swojej funkcji, a w konsekwencji może negatywnie wpływać na bezpieczeństwo pacjentów. Powyższa teza, zdaje się, nie została poprzedzona żadną pogłębioną analizą wspartą przeprowadzonymi badaniami, a przynajmniej resort zdrowia sposobu docierania do tak postawionych wniosków nigdzie nie ujawnił.

W tym kontekście projekt został negatywnie oceniony przez Prezesa Zarządu Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” Irenę Rej, zdaniem której nie można stawiać znaku równości pomiędzy zwiększonym stosowaniem leków bez recepty, a „nierozsądną konsumpcją”. Jak konstatuje Irena Rej, zjawisko to związane jest bowiem z coraz większą liczbą leków dopuszczonych do nabycia bez recepty, większą świadomością pacjentów, trudniejszym dostępem do lekarza, a łatwiejszym do farmaceuty oraz wprowadzonym programem Opieki Farmaceutycznej i wydaniem ustawy o zawodzie farmaceuty.

Niezależnie od powyższego należy oczywiście podkreślić, iż dbałość Ministerstwa Zdrowia o bezpieczeństwo pacjentów i ciągłe próby wpływania na racjonalne stosowanie produktów leczniczych zawsze będzie działaniem ogólnie pożądanym. Jednakże inicjatywa w zakresie aktualizacji wymogów prawnych powinna być wypadkową wniosków ustalanych każdorazowo w sposób rzetelny i obiektywny. Nawet jeśli przyjąć, że przytoczona argumentacja jest prawidłowa, to jednak brak poparcia jej badaniami i statystykami powoduje, że finalnie mamy do czynienia wyłącznie z subiektywną oceną urzędników resortu zdrowia. Tymczasem koszty wynikające z wprowadzanych zmian, jakie poniosą przedsiębiorcy farmaceutyczni kierujący reklamy do publicznej wiadomości, mogą okazać się niewspółmierne do przyjętych założeń, jeśli zmiany te nie przyniosą spodziewanego efektu.

Skierowanie uwagi na ulotki informacyjne

Ministerstwo Zdrowia natomiast wyraża swoje przekonanie o skuteczności treści nowych komunikatów, a tym samym o ich wyższości nad ostrzeżeniem, które stosowano dotychczas. Resort podaje, że proponowane nowe brzmienie ostrzeżeń buduje u odbiorcy pożądany nawyk konieczności zapoznawania się z ulotką informacyjną dołączoną do opakowania, która zawiera informacje dotyczące bezpiecznego dawkowania, stosowania zgodnie ze wskazaniami oraz z wszelkimi przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego. Wprowadzenie ostrzeżenia w trzech różniących się wersjach, lecz z zachowaniem głównego przekazu ma zwrócić uwagę odbiorcy na nowy element reklamy oraz zawarty w nim przekaz. Projektodawca podaje, iż odbiorca reklamy, jak było dotychczas ‒ z jedną wersją ostrzeżenia, mógł ignorować jego treść, gdyż słyszał lub czytał takie ostrzeżenie wielokrotnie. Dlatego w Ministerstwie Zdrowia zakłada się, że wprowadzenie trzech wersji ostrzeżeń spowoduje, że reklamy produktów leczniczych będą różniły się pod tym względem między sobą, co spowoduje koncentracją uwagi odbiorców reklamy na treści ostrzeżenia.

Więcej znaczy lepiej?

Zapowiadana zmiana dotyczy także rezygnacji z obowiązku podawania w reklamach przeciwwskazań dotyczących stosowania produktu leczniczego. W ocenie projektodawcy obecny tekst zawierający informacje na ten temat jest czytany szybko i zawiera zbyt wiele danych, przez co jest niezrozumiały dla odbiorcy. W tym przypadku planowana zmiana wypada korzystnie dla przedsiębiorców. Rezygnacja z informowania o przeciwwskazaniach bezpośrednio obniży bowiem cenę reklamy, ponieważ będą one krótsze.

Propozycja Ministerstwa Zdrowia dotycząca nowych warunków reklamowania produktów leczniczych nie jest pozbawiona wad. Przede wszystkim przyjęto, że komunikat ostrzegawczy stosowany w kilku wariantach będzie bardziej efektywny, niż komunikat w jednym brzmieniu. Tymczasem więcej nie zawsze musi znaczyć lepiej, zwłaszcza że treść nowego komunikatu nie tylko jest podobna do dotychczasowego ostrzeżenia, ale także różnice pomiędzy jego trzema wersjami są niewielkie.

Na obecnym etapie legislacyjnym można jeszcze liczyć na zmiany treści projektowanych przepisów, co wykorzystały podmioty zainteresowane, zgłaszając uwagi do przedmiotowego projektu.

Artykuł został opublikowany w czerwcowym wydaniu kwartalnika "Świat Przemysłu Farmaceutycznego".

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

SZKOLENIA BRANŻOWE 2022

POMÓŻCIE!!!

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl