KONTROLA PHARMACOVIGILANCE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego (pharmacovigilance) jest jego kontrola. Jej zakres oraz sposób przeprowadzenia uregulowany jest w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 roku w sprawie sposobu przeprowadzania i zakresu kontroli systemu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (Dz.U.2007.146.1027, dalej: „Rozporządzenie”).

Kontrolę pharmacovigilance przeprowadza Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pomocą upoważnionych inspektorów. Przewiduje się trzy rodzaje kontroli: rutynową, celowaną i niezapowiedzianą. Kontrola celowana prowadzona jest w wypadkach przewidzianych w Rozporządzeniu, m.in. gdy podmiot odpowiedzialny nie był uprzednio kontrolowany lub gdy podmiot taki po raz pierwszy wprowadza produkt leczniczy do obrotu.

Z kontrolą niezapowiedzianą mamy z kolei do czynienia wówczas, gdy istnieje podejrzenie, że nieprawidłowe funkcjonowanie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zagraża życiu pacjentów i nie zapewnia należytego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego. Kontrole pharmacovigilance, poza kontrolami niezapowiedzianymi, powinny być zapowiedziane ze stosownym wyprzedzeniem. Rozporządzenie określa w tym zakresie stosowne terminy.

Kontrola pharmocovigilance przeprowadzana jest na podstawie planu kontroli, przy czym podmiot kontrolowany jest uprawniony do zgłoszenia zastrzeżeń do jego treści. Kontrolę rozpoczyna spotkanie kontrolerów z przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. Następnie przeprowadzane są czynności stricte kontrolne, do których zalicza się m.in. analiza dokumentacji systemu pharmacovigilance, odbieranie ustnych wyjaśnień od pracowników, sprawdzanie baz danych czy też wgląd w mechanizmy postępowania (procedury) obowiązujące w podmiocie odpowiedzialnym. Kontrolę kończy spotkanie osoby ją przeprowadzającej z osobami obecnymi podczas kontroli, podczas którego omawiane są wyniki kontroli. Po jej zakończeniu przeprowadzający kontrolę wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu kontroli oraz przygotowuje protokół kontroli. W dokumencie tym znaleźć się mogą zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości.

W jaki sposób podmiot odpowiedzialny może przygotować się do kontroli pharmacovigilance? Zasadnym jest, aby przygotować stosowną i kompletną dokumentację dotyczącą pharmacovigilance. Należy także zadbać, aby osoby, które zajmują się u kontrolowanego podmiotu monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zapoznały się z dokumentacją, która będzie przedmiotem kontroli. Istotnym jest również, aby podmiot odpowiedzialny miał wiedzę na temat uprawnień i obowiązków, jakie przysługują i jakie są nałożone na oba podmioty (kontrolujący i kontrolowany) w toku kontroli pharmacovigilance. Wszystkie te czynności mogą pozwolić uniknąć konsekwencji związanych z negatywnymi wynikami analizowanej kontroli, takich jak administracyjne kary pieniężne czy decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu obrotu danym produktem lub wycofaniu go z obrotu.

Autor: r. pr. Jan Hasik
Head of Life Science Practice
jan.hasik@gglegal.pl

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

POMÓŻCIE!!!

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Katalog firm

Cold Jet Sp. z o.o.

Logo Cold Jet Sp. z o.o.

Firma Cold Jet jest producentem maszyn do czyszczenia suchym lodem oraz maszyn do produkcji suchego lodu....

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl