Jednoznaczna identyfikacja leków w farmaceutycznym łańcuchu dostaw. Trendy w zakresie znakowania pojedynczych dawek i opakowań pośrednich zbiorczych

Jednoznaczna identyfikacja produktów leczniczych odgrywa niezwykle istotną rolę z punktu widzenia zarówno zarządzania przepływem leków w łańcuchu dostaw, jak i bezpieczeństwa pacjenta.

Prawidłowa identyfikacja wspomaga szereg procesów logistycznych związanych z wytwarzaniem i dystrybucją leków. Ponadto bezbłędna identyfi kacja wspiera bezpieczną farmakoterapię, czyli leczenie za pomocą leków. Istnieje szereg mechanizmów, które gwarantują bezpieczną i właściwą identyfi kację leków. W zakresie prezentowanej problematyki na szczególną uwagę zasługuje ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, która reguluje sposób identyfikacji produktów leczniczych w Polsce. Regulacje te dotyczą opakowań handlowych detalicznych. Tego typu opakowania są przedmiotem sprzedaży chociażby w aptece ogólnodostępnej. Zgodnie z ustawą podstawowym sposobem identyfikacji produktów leczniczych jest numer GTIN zgodny z systemem GS1. Numer GTIN to niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nazywany Globalnym Numerem Jednostki Handlowej (GTIN, ang. Global Trade Item Number). Jest to 13-cyfrowy numer przedstawiany na opakowaniu w postaci standardowego kodu kreskowego EAN-13 (w przypadku leków OTC z wyłączeniem omeprazolu) lub kodu GS1 DataMatrix (w przypadku leków Rx z uwzględnieniem omeprazolu OTC). Numer GTIN jest nieznaczący i stanowi klucz dostępu do baz danych, w których gromadzone są podstawowe informacje o produktach, np. numer serii czy data ważności. Dzięki temu numerowi istnieje możliwość odróżnienia jednego rodzaju leku o określonej dawce i w określonej formie opakowaniowej od innego produktu.

Do 2014 r. numery GTIN były nadawane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jednak od 2014 r. „w procesie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych Urząd akceptuje numery GTIN (EAN) nadawane produktom leczniczym przez właściciela marki handlowej, producenta, podmiot odpowiedzialny, importera równoległego – uczestnika systemu GS1. Wnioskodawcy mogą zgłosić Urzędowi numer GTIN (EAN) z własnej puli numerów uzyskanych w organizacji krajowej GS1 w Polsce” . Numer GTIN jest wykorzystywany jako podstawowy identyfikator produktu leczniczego w rozwiązaniach, takich jak ZSMOPL (Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) lub e-recepta.

Istnieje szereg zasad, które porządkują sposób zarządzania numerami GTIN w branży farmaceutycznej. Warto jednak pamiętać o tym, że numerów GTIN nie można nadawać ponownie. Branża farmaceutyczna była pierwszą branżą, w której wprowadzono tę zasadę w 2013 r. Potrzeba taka powstała ze względu na coraz częstszą konieczność odtworzenia szczegółowej historii leczenia pacjenta. Informacje o lekach i materiałach medycznych wprowadzanych do organizmu mają być zapisywane i udostępniane w razie potrzeby, indywidualnie dla każdego pacjenta. Z tego względu raz nadany numer identyfikacyjny przypisany konkretnemu produktowi musi być niezmieniany nie tylko przez cały czas życia danego produktu oraz 4-letni okres karencji, ale przez okres, na jaki jest zapotrzebowanie na taką informację. Okres ten dodatkowo został wydłużony o czas życia pacjenta.

Zgodnie z podstawową zasadą każdemu nowemu produktowi powinien zostać nadany nowy numer GTIN. Natomiast każda zmiana produktu istotna z punktu widzenia pacjenta powinna skutkować zmianą numeru GTIN. Do istotnych zmian zaliczyć można: nową nazwę produktu, zmianę języka na opakowaniu czy zmianę podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku tej ostatniej zmiany warto wyjaśnić, że z punktu ustawy „w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz numer GTIN zgodny z systemem GS1”. Istnieje również szereg zasad zarządzania numerami GTIN w zależności od hierarchii opakowań. Jak wcześniej wspomniano, wymóg prawny obowiązujący w Polsce dotyczy opakowań handlowych detalicznych. W odniesieniu do farmaceutycznego łańcucha dostaw sformułowane zostały również dobre praktyki co do identyfikacji opakowań o innej hierarchii. Te dobre praktyki wynikają m.in. z dążenia do zapewnienia lepszej kontroli nad różnymi formami opakowaniowymi leków zarówno przez podmioty odpowiedzialne, jak i szpitale. Dzięki przedstawianiu numerów GTIN (a w przypadku leków Rx również danych dodatkowych) również w postaci kodu kreskowego (liniowego lub dwuwymiarowego) mamy możliwość automatyzacji czynności, a co za tym idzie redukcji pomyłek, czasu i eliminacji dublujących się czynności w ramach procesów, takich jak rejestrowanie danych medycznych dotyczących procesu leczenia, weryfikacja prawa do refundacji, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, śledzenie ruchu i pochodzenia produktów, składanie zamówień i realizacji dostaw, wycofywanie produktów z obrotu towarowego, badania kliniczne czy zarządzanie odpadami.

O ile sposób identyfikacji produktów w opakowaniach handlowych detalicznych jest powszechnie znany, o tyle trudności może przysparzać identyfikacja oraz znakowanie niższej i wyższej hierarchii w stosunku do określonej w ustawie formy opakowaniowej. Z punktu widzenia logistyki w szpitalach, gdzie krytyczne znaczenie mają dane związane z datą ważności i numerem partii produkcyjnej, konieczny jest szybki dostęp do tych danych. Firmy farmaceutyczne coraz częściej przystępują do wprowadzania identyfikatorów (również w kodzie kreskowym) umożliwiających identyfikację pojedynczych dawek leków, tzw. single-dose.

Należy pamiętać, że numer identyfikacyjny pojedynczej dawki powinien różnić się od identyfikatora opakowania zewnętrznego (np. zawierającego kilka blistrów z tabletkami). Warto dodać, że takie podejście w zakresie identyfikacji pojedynczych dawek jest również rekomendowane przez Europejskie Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych (ang. European Association of Hospital Pharmacists, EAHP) .

Jeśli chodzi o opakowania pośrednie zbiorcze, w branży farmaceutycznej traktowane są jako opakowania logistyczne. Do oznaczania takich form opakowaniowych stosuje się określony zestaw danych prezentowanych w postaci czytelnej wzrokowo oraz odpowiednio dobranego kodu kreskowego. Na opakowaniu pośrednim zbiorczym dane zamieszczane są w postaci symboliki GS1-128. W tym celu stosuje się standardowe Identyfikatory Zastosowania, w skrócie zwane IZ, o ile opakowanie ma tzw. jednorodną zawartość. Na etykiecie na opakowaniu zbiorczym o tym samym asortymencie, numerze partii i dacie ważności należy umieścić:

• numer opakowania zbiorczego, tzw. Seryjny Numer Jednostki Logistycznej, SSCC, IZ (00),
• numer produktu zawartego w opakowaniu zbiorczym, tzw. Globalny Numer Jednostki Handlowej, GTIN, IZ (02),
• liczbę sztuk jednostek zawartych w pudle, IZ (37),
• nr serii / partii, IZ (10),
• datę ważności, IZ (17).

Standaryzacja w obszarze identyfikacji produktów leczniczych, oprócz oczywistej harmonizacji w zakresie sposobu znakowania leków na rynku polskim, może być również źródłem określonych korzyści w różnego rodzaju zastosowaniach w ramach realizowanych procedur i procesów w ochronie zdrowia. Właściwa identyfikacja różnych form opakowaniowych przyczynia się do sprawniejszego zarządzania przepływem leków, począwszy od ich wytworzenia, poprzez dystrybucję i podanie pacjentowi. Warto też podkreślić, że takie podejście przyczynia się do poprawy bezpieczeństwa pacjenta poprzez skracanie czasu koniecznego do obsługi pacjenta w zakresie farmakoterapii.

Anna Gawrońska
Lider obszaru ds. standardów GS1 w ochronie zdrowia

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 4/2020

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

POMÓŻCIE!!!

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

SZKOLENIA BRANŻOWE

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl