Jakie nowe regulacje przewiduje Ustawa o wyrobach medycznych?

Dnia 20 kwietnia 2022 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podpisał nową ustawę o wyrobach medycznych, która 26 maja 2022 r. wchodzi w życie. Jej głównym celem jest zapewnienie stosowania w Polsce przepisów rozporządzeń UE regulujących obrót i używanie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenia UE nr 2017/745 i 2017/746). O ile dotychczasowa ustawa o wyrobach medycznych z 2010 r. służyła implementacji w Polsce przepisów wcześniejszych dyrektyw UE dot. wyrobów medycznych (oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro), o tyle nowa ustawa ma za zadanie uzupełniać przepisy unijnych rozporządzeń, które obowiązują bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich UE.

Przygotowanie nowej ustawy o wyrobach medycznych było koniczne, żeby dostosować polskie przepisy do nowych wymagań unijnych i wprowadzić przepisy (narzędzia) pozwalające na egzekwowanie i stosowanie obowiązków wynikających z Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro.

Nowa ustawa przewiduje regulacje, które wpłyną na działalność podmiotów z branży wyrobów medycznych, instytucji zdrowia publicznego i podmiotów wykorzystujących wyroby medyczne w ramach działalności gospodarczej i zawodowej. Regulacje unijne nałożyły na podmioty działające na rynku wyrobów medycznych szereg obowiązków związanych m.in. zmianami w ocenie zgodności wyrobów, ze ścisłą kontrolą wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i udostępnianych na rynku, unijną bazą danych Eudamed oraz identyfikacją wyrobów medycznych (niepowtarzalne kody UDI).

Oprócz tego przepisy uregulowały bezpośrednio współpracę pomiędzy podmiotami gospodarczymi i organami regulacyjnymi. Dostosować się do zmian regulacyjnych muszą przede wszystkim producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych i wyrobów medycznych in vitro. Ustawa wprowadza także szczegółowe przepisy regulujące przeprowadzenie kontroli u przedsiębiorców, uprawnienia organów administracji w zakresie nadzoru nad wyrobami medycznymi i szereg nowych zasad i ograniczeń w zakresie reklamy wyrobów medycznych.

Dodatkowo ustawa przewiduje powstanie krajowych baz danych dotyczących wyrobów oraz szeroki wachlarz kar administracyjnych za naruszenia ww. regulacji.

Nowe krajowe przepisy określają w szczególności:

• właściwość organów administracji w sprawach dotyczących wyrobów;

• obowiązki informacyjne przedsiębiorców działających na rynku wyrobów;

• zasady prowadzenia reklamy wyrobów;

• system administracyjnych kar fi nansowych;

• przepisy przejściowe dotyczące wyrobów obecnych aktualnie w obrocie.

Reklama wyrobów medycznych

Istotną nowością wprowadzaną przez ustawę są przepisy regulujące reklamę wyrobów medycznych. Zarówno przepisy dotychczasowej ustawy, jak i przepisy rozporządzeń UE dot. wyrobów medycznych, nie zawierają szczegółowych regulacji w zakresie reklamy wyrobów medycznych / wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Ograniczają się w tym zakresie do sformułowania zakazu działań informacyjnych / reklamowych wprowadzających w błąd.

Tymczasem przepisy nowej polskiej ustawy określają szczegółowe zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, w tym: formy prowadzenia reklamy, wytyczne odnośnie treści przekazu reklamowego, warunki zlecenia prowadzenia reklamy, archiwizowania materiałów reklamowych oraz kompetencje organów administracji w zakresie nadzoru nad prowadzoną reklamą.

Zwrócić uwagę należy na zakazy wprowadzane nowymi przepisami, w tym w szczególności na zakaz wykorzystywania w reklamie wyrobów medycznych wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby.

Dodatkowo, sposób prezentowania reklamy wyrobów medycznych oraz informacji, które przekaz reklamowy ma zawierać mają zostać doprecyzowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, które zostanie wydane na podstawie przepisów nowej ustawy.

Przepisy regulujące reklamę wejdą w życie z początkiem roku 2023, tak aby zapewnić przedsiębiorcom czas niezbędny na dostosowanie się do nowych regulacji.

Niepowtarzalny numer rejestracyjny i krajowe wykazy

Ustawa określa zasady wydania przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) niepowtarzalnych numerów rejestracyjnych (SRN – single registration number) dla podmiotów gospodarczych podlegających rejestracji w unijnej bazie danych o wyrobach medycznych EUDAMED. Dotyczy to producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów wyrobów medycznych z siedzibę w Polsce.

Ponadto, ustawy przewiduje utworzenie krajowego wykazu dystrybutorów wyrobów medycznych, przeznaczonego dla dystrybutorów z Polski, którzy udostępniają wyroby po raz pierwszy w Polsce (tak jak w przypadku obecnie funkcjonujących powiadomień URPL). Nowy wykaz dystrybutorów ma być prowadzony w formie elektronicznej.

Na podobnych zasadach działać ma system informatyczny Urzędu, w którym gromadzone będą informacje o wyrobach (systemach i zestawach zabiegowych) sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.

Ustawa zakłada również obowiązek lokalnej rejestracji dla producentów wyrobów wykonanych na zamówienie, upoważnionych przedstawicieli producentów takich wyrobów (jeśli pochodzą spoza UE) oraz importerów tych wyrobów, jeśli są podmiotami z siedzibą w Polsce.

W przypadku przepisów dot. krajowych wykazów odroczono ich wejście w życie aż do dnia 1 lipca 2023 r.

Kary pieniężne

Ustawa wprowadza katalog kar pieniężnych za naruszenie przepisów rozporządzeń UE dot. wyrobów medycznych oraz przepisów samej ustawy. Wysokość kar uzależniona jest od istotności naruszenia, przy czym górna granica niektórych kar sięga kwoty pięciu milionów złotych. Przykładowo – naruszenie przepisów w zakresie reklamy wyrobów medycznych jest zagrożone karą w wysokości do dwóch milionów złotych.

Jednocześnie, przepisy ustawy limitują wysokość kar w przypadkach, gdy naruszenie przepisów nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników wyrobu lub pacjentów. Tym samym, organy administracji nakładające kary pieniężne będą zmuszone każdorazowo brać pod uwagę tę okoliczność określając wysokość kary pieniężnej.

W związku z szerokim zakresem zmian ustawy ustawodawca odroczył w czasie wejście w życie przepisów reklamowych do 1 stycznia 2023 r. oraz wydłużył okres tworzenia ww. rejestrów danych do 1 lipca 2023 r. W efekcie także obowiązki rejestracyjne będą wchodziły w życie stopniowo. Do czasu pełnej aktywności i funkcjonalności aktywne pozostaną „dotychczasowe” obowiązki zgłoszeń i powiadomień, na zasadach wynikających ze starej ustawy o wyrobach medycznych. Wskazane rozwiązania dają przedsiębiorcom dodatkowy czas do dostosowania się do niektórych nowych regulacji, z pozostałymi regulacjami przedsiębiorcy będą musieli liczyć się już teraz.

Artykuł został opublikowany w kwartalniku „Świat Przemysłu Farmaceutycznego” 2/2022

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

SZKOLENIA BRANŻOWE 2022

POMÓŻCIE!!!

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl