Jak spełnić wymogi prawne i jakościowe w zakresie kalibracji wybranych urządzeń pomiarowych w branży farmaceutycznej

Czy kalibracja aparatury pomiarowej w przemyśle farmaceutycznym jest konieczna, a jeżeli tak to w jaki sposób można ją zrealizować i do minimum skrócić przerwy w produkcji? Jak poradzić sobie z problematyczną kalibracją przepływomierzy?

Od wielu już lat zarządzanie ryzykiem jakości jest obowiązującą normą w przemyśle farmaceutycznym. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały wytyczne i wymogi zarówno dla klientów, jak i dostawców. Wytyczne, takie jak „Walidacja procesu. Ogólne zasady i praktyki” wydana przez FDA oraz Załącznik 15 wydany przez EMA, zawierają informacje i wskazówki, dzięki którym wytwórcy leków mogą prowadzić proces produkcyjny w poprawny sposób. Spełnienie ww. wymogów warunkuje możliwość dystrybucji produktów na terenie kraju i poza jego granice. Jednocześnie norma ISO 9001:2015-7.6, GMP oraz rozporządzenie WHO nakładają obowiązek kalibracji sprzętu czy jego weryfikacji w odniesieniu do wytycznych krajowych lub międzynarodowych.

Częstym problem jest jednak skuteczna realizacja harmonogramów sprawdzeń oraz utrzymanie sprawności urządzeń pomiędzy kalibracjami. Dlatego nadzór nad aparaturą 2. nie tylko nie jest dobrowolny, ale przede wszystkim konieczny.

Regularne wykonywanie kalibracji prócz spełnienia obowiązków prawnych może dać wytwórcy wiele korzyści. Doskonały przykładem może być zachowanie dobrej jakości i powtarzalności produktu, co w branży farmaceutycznej jest bardzo ważne. Wprowadzenie na rynek partii produktu, która mogłaby nie spełniać określonych wymogów wiąże się z ogromnymi stratami nie tylko finansowymi, ale również wizerunkowymi, w skrajnych przypadkach może negatywnie wpłynąć na zdrowie pacjenta. Kolejnym argumentem, który przemawia za wykonywaniem regularnych kalibracji i przeglądów okresowych jest fakt utrzymania urządzeń pomiarowych w dobrej kondycji, co przekłada się bezpośrednio na ich żywotność, dokładność pomiarową oraz częstość występowania awarii, które mogą powodować bardzo kosztowne przestoje linii produkcyjnej. Dokładność pomiarowa instrumentów, poza istotnym wpływem na jakość produktu ma również bezpośrednie przełożenia na koszty związane z jego wytworzeniem, np. poprzez dokładniejsze dozowanie różnego rodzaju substratów, które często bywają bardzo drogie. Pozytywnych aspektu kalibracji można podać jeszcze więcej, choćby zmniejszenie zużycia energii, czy zmniejszenie kosztów związanych z wytworzeniem produktów niespełniających założonych standardów jakościowych, tzw. odpadów liczonych jako starty. Dlatego poza wymogiem prawnym nadzoru nad sprzętem pomiarowym, regularnie prowadzone kalibracje mogą pozytywnie wpłynąć na wydajność naszej fabryki przy jednoczesnym obniżeniu kosztów produkcji.

Często pytamy użytkowników sprzętu pomiarowego czy sprawdzają poprawność jego wskazań, odpowiedzi są różne. W śród tych twierdzących najczęściej słyszymy, że tak kalibrujemy czujniki temperatury, ciśnienia i powinniśmy kalibrować jeszcze przepływomierze, ale tego nie robimy, ponieważ brak jest na rynku łatwych metod ich weryfikacji. Według obiegowej opinii wiąże się to z bardzo kosztownym zatrzymaniem linii na kilka dni, demontażem przepływomierza i wysłaniem go do producenta. Użytkownicy często nie mają zamiennika który mogliby wstawić w puste miejsce i z tego powody rezygnują z kalibracji. Firma Endress+Hauser jako światowy lider w produkcji przepływomierzy dostarcza swoim klientom pełen zakres usług związanych z kalibracją tych właśnie urządzeń. Może kilka słów na temat metod kalibracji przepływomierzy, jest ich klika. Dobór odpowiedniej zależy od rodzaju mierzonego medium, wymaganej dokładności pomiaru, wielkości strumienia, czy ma to być pomiar strumienia masy czy objętości oraz od miejsca wykonywania tej czynności. Najdokładniejszą metodą jest metoda grawimetryczna. Wykorzystywana jest zarówno do bezpośredniej kalibracji przepływomierzy masowych, jak i do kalibracji wzorców strumienia objętości lub masy niższego rzędu. Opisując w dużym uproszczeniu ta metoda polega na wyznaczeniu bezpośrednio masy medium, które przepłynęło przez przepływomierz i wpadło do zbiornika pomiarowego w określonym czasie. W przypadku kalibracji tą metodą wzorców strumienia objętości, w obliczeniach uwzględniane są też gęstość, temperatura i ciśnienie. Całkowita niepewność rozszerzona (95%, k=2) metody grawimetrycznej, stosowanej na stanowiskach kalibracyjnych Endress+Hauser, wynosi tylko ±0,015%, co czyni je najdokładniejszymi przemysłowymi stanowiskami na świecie. Drugą metodą kalibracji przepływomierzy jest metoda objętościowa. W metodzie tej jako wzorzec odniesienia stosowany jest kalibrator tłokowy. Podczas kalibracji ciecz przepływająca przez badany przepływomierz jest wtłaczana do precyzyjnie wykonanego cylindra z wewnętrznym tłokiem o absolutnej szczelności. Określenie przesunięcia tłoka pozwala na bardzo dokładny pomiar objętości cieczy znajdującej się w cylindrze. Całkowita niepewność pomiarowa dla tej metody w przypadku kalibracji przepływomierzy objętościowych wynosi ±0,022%. Nieco mniejszą dokładność można uzyskać stosując trzecią metodę kalibracji z wykorzystaniem przepływomierza wzorcowego. Ze względu na konstrukcję stanowiska pomiarowego oraz możliwość wykorzystania jej w mobilnych stacjach pomiarowych jest ona najbardziej rozpowszechniona. Zasada pomiaru na takim stanowisku jest dość prosta, polega na zamontowaniu przepływomierza badanego i wzorcowego na jednej linii, a następnie odczycie wartości wskazywanych przez przepływomierz badany i porównaniu ich do wskazań przepływomierza wzorcowego. Dokładność tej metody w warunkach laboratoryjnych sięga ±0,08%. Duża dokładność ww. metod wiąże się z dużym stopniem skomplikowania stanowisk pomiarowych, przez co stanowiska te dostępne są wyłącznie w laboratoriach stacjonarnych. I tu rzeczywiście, jeżeli chcemy skalibrować swój przepływomierz i uzyskać jak największą dokładność musimy skorzystać z tego typu rozwiązań. Wiąże się to z jego demontażem i wysyłką do laboratorium pomiarowego. Remedium na ten problem może stanowić mobilna stacja kalibracyjna.

Mobilna stacja kalibracyjna, która została skonstruowana na bazie wielu lat doświadczeń przez inżynierów firmy Endress+Hauser pozwala skrócić do minimum przestój związany z kalibracją przepływomierzy. Jeżeli nie jest wymagana dokładność sprawdzenia na poziomie stanowisk laboratoryjnych niepotrzebna staje się już wysyłka badanego przepływomierza na zewnątrz, mobilna stacja kalibracyjna może przyjechać do zakładu i wykonać kalibrację na miejscu. Urządzenie to jest autonomiczną jednostką, wyposażoną we własne pompy o zmiennej wydajności, własne zbiorniki z wodą zasilającą oraz pełne oprzyrządowanie komputerowe umożliwiające podłączenie dowolnych sygnałów wyjściowych z badanego przepływomierza, od tradycyjnych 4…20 mA i wyjść impulsowych, po komunikację cyfrową Profibus PA/DP, Profinet, EthernetIP i inne. Po stronie użytkownika pozostaje zapewnienie wyłącznie miejsca na rozłożenie stacji i źródła jej zasilania. Jedyną niedogodnością pozostaje demontaż przepływomierza z rurociągu procesowego, natomiast przy sprawnie przeprowadzonej procedurze w ciągu jednej zmiany jesteśmy wstanie skalibrować od kilku do kilkunastu przepływomierzy. W związku z faktem, że stacja jest mobilna ma ona pewne ograniczenia, maksymalna średnica kalibrowanego przepływomierza to DN80, max. strumień przepływu około 30-50m3/h. Całkowita niepewność pomiarowa dla pomiarów strumienia objętości jest lepsza niż 0,20%, a dla pomiarów strumienia masy na poziomie 0,11% przy współczynniku rozszerzenia k=2.

Proces kalibracji przepływomierzy nie musi być uciążliwy i wiązać się z ogromnymi kosztami, wynikającymi z długiego przestoju linii produkcyjnej. Może dać on użytkownikowi wiele korzyści. Istotne jest by przed rozpoczęciem wdrażania procedur kalibracji w zakładzie stworzyć optymalny harmonogram sprawdzeń instrumentów. Najlepiej gdy terminy sprawdzeń będą pokrywały się z planowymi przerwami w produkcji, należy również pamiętać o wyborze odpowiedniej metody kalibracyjnej odzwierciedlającej nasze rzeczywiste potrzeby. Zbyt długie okresy między kalibracjami mogą negatywnie wpłynąć na jakość produktu, z drugiej strony zbyt częste, poza zwiększeniem kosztów nie dadzą nam dodatkowych korzyści.

Dowiedz się więcej: go.endress.com/pl/life-science-1

Patryk Żarkowski
Kierownik ds. rozwoju
sprzedaży usług serwisowych
Endress+Hauser

Artykuł został opublikowany w kwartalniku "Świat Przemysłu Farmaceutycznego" 3/2020

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

POMÓŻCIE!!!

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

SZKOLENIA BRANŻOWE

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK http://swiat-przemyslu-kosmetycznego.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl