EMA: Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń dla leków z ranitydyną w UE

Komitet EMA ds. leków dla ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie pozwoleń dla wszystkich leków zawierających ranitydynę w UE ze względu na niski poziom zanieczyszczenia N- nitrozodimetyloaminą (NDMA).

NDMA jest klasyfikowany jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy dla ludzi (substancja, która może powodować raka) na podstawie badań na zwierzętach. Jest obecny w niektórych produktach żywnościowych i nie oczekuje się, aby powodował szkody po spożyciu na bardzo niskim poziomie.

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują, że ranitydyna zwiększa ryzyko zachorowań na raka, a wszelkie możliwe ryzyko będzie prawdopodobnie bardzo niskie. W kilku lekach z ranitydyną znaleziono NDMA w ilościach powyżej poziomu uważanego za dopuszczalny, a źródła zanieczyszczeń pozostają nieznane.

Istnieją pewne dowody na to, że NDMA może powstać w wyniku degradacji samej ranitydyny wraz ze wzrostem poziomów obserwowanych w okresie jej przydatności do spożycia. Nie jest jasne, czy NDMA może powstawać z ranitydyny już w organizmie. Niektóre badania sugerują, że tak, a inne, że nie. Biorąc pod uwagę powyższe wątpliwości, CHMP zalecił zapobiegawcze zawieszenie tych leków w UE.

Leki z ranitydyną stosuje się w celu obniżenia poziomu kwasu żołądkowego u pacjentów z chorobami takimi jak zgaga i wrzody żołądka. Dostępne są środki alternatywne, a pacjenci powinni skontaktować się z pracownikami służby zdrowia, jeśli potrzebują porady na temat tego, jaki lek wybrać.

Wiele leków z ranitydyną nie było dostępnych w UE od kilku miesięcy. Wynika to z faktu, że władze krajowe odwołały je jako środek ostrożności w trakcie trwania przeglądu EMA.

EMA zaleciła również warunki zniesienia zawieszenia leków ranitydyny, w tym wymogi dotyczące dostarczania przez firmy większej ilości danych.

Od 2018 r. w wielu lekach wykryto NDMA i podobne związki zwane nitrozoaminami, przy czym organy regulacyjne UE podejmują działania w celu zidentyfikowania możliwych źródeł zanieczyszczeń i ustanowienia ścisłych nowych wymagań dla producentów.

EMA będzie nadal współpracować z organami krajowymi, EDQM , Komisją Europejską i partnerami międzynarodowymi, aby upewnić się, że zostaną podjęte skuteczne środki w celu zapobiegania obecności tych zanieczyszczeń w lekach.

 

Źródło: EMA

Udostępnij materiał w

Aktualne wydanie

Podaj adres email
I nie przegap więcej żadnego wydarzenia

WorldFood Poland

Nowości produktowe dla farmacji

Czytaj inne

Partner serwisu

Partner serwisu
Partner
serwisu

Współpracujemy z

  • ŚPK_logo_2013.jpg http://www.kosmetyka.farmacom.com.pl/
  • pio.jpg http://www.pio.org.pl/
  • logo instytutu magazynowania.jpg http://www.ilim.poznan.pl/
  • urpl.jpg http://www.urpl.gov.pl/
  • romaco-logo.jpg http://www.infarma.pl/
  • GIF - LOGO.jpg http://www.gif.gov.pl/
  • image002.jpg http://www.ispe.org.pl
  • pasmi.jpg http://www.pasmi.pl
  • Inst_Farmaceutyczny_logo.jpg http://www.ifarm.waw.pl
  • jci1.jpg http://www.jagiellonskiecentruminnowacji.pl/
  • ptfarm-małe.jpg http://www.ptfarm.pl
  • pzppf.jpg http://www.producencilekow.pl
  • logo NIL.jpg http://www.nil.gov.pl
  • IG GARMACJA POLSKA.jpg http://www.farmacja-polska.org.pl