Analiza trendów w monitoringu mikrobiologicznym środowiska

W świetle aktualnych wytycznych coraz większy nacisk kładzie się na wykorzystywanie danych dotyczących atrybutów produktów oraz parametrów procesów i środowiska. Dzięki informacjom uzyskanym z bieżącego monitorowania takich danych możemy m.in. potwierdzić odpowiednią jakość (powtarzalność) naszego procesu produkcyjnego i stabilność jego otoczenia. Takie podejście pozwala również w czasie rzeczywistym wychwycić niepożądane zjawiska, które objawiają się zmianą przebiegu parametru, odstępstwem od wzorca lub wystąpieniem jakiegoś trendu. Natomiast idąc dalej, monitorując przebiegi parametrów i dysponując dla nich historycznymi danymi możemy nie tylko wykrywać niepokojące zdarzenia, ale również przewidywać ryzyko ich wystąpienia w przyszłości i dzięki temu przeciwdziałać im.


Bieżący monitoring i analiza trendów stają się jednym z wyzwań, którym należy aktualnie sprostać, przy okazji czerpiąc korzyści z informacji, jakie one niosą. W tej publikacji, która jest pierwszą z serii artykułów opisujących praktyczne podejście do bieżącego gromadzenia i analizy danych, skupimy się na jednym z obszarów, który powinien zostać objęty takim podejściem – będą to badania mikrobiologiczne środowiska. Kompleksowe i systemowe podejście do harmonogramowania badań oraz gromadzenia i analizy ich wyników, z jednej strony pozwala spełnić ustawowe wymagania, a z drugiej strony zminimalizowa czas, niezbędny na bieżącą obsługę tego zadania.

Dane
Pierwszym, podstawowym elementem systemu monitorowania środowiska, niezależnie czy są to pomiary mikrobiologiczne czy np. pomiary temperatury, są wyniki pomiarów czyli dane, na podstawie których podejmowane będą dalsze decyzje. Większość zakładów produkcyjnych aktualnie opiera monitoring mikrobiologiczny na przechowywaniu wyników w postaci zapisów papierowych lub w kilku oddzielnych arkuszach kalkulacyjnych. Takie podejścia zazwyczaj pozwalają spełnić wymagania i uzyskują aprobaty podczas kontroli, natomiast mają kilka podstawowych wad, które czynią tę formę nieefektywną np.: • brak jednego miejsca, w którym przechowywane są wszystkie dane historyczne i są one szybko dostępne na dowolne żądanie, • brak jednolitego, związanego z danymi systemu planowania badań, • brak możliwości weryfi kacji istotnych zmian po uzyskaniu pomiaru – zazwyczaj ze względu na czasochłonność dane są analizowane raz w roku, co uniemożliwia bieżącą reakcję na wystąpienie trendu, • brak możliwości bieżącej analizy trendu dla przechowywanych wyników, • analizy danych w przekrojach np. zestawienie i analiza danych z pomieszczeń o tej samej klasie czystości z zadanego okresu czasu są bardzo czasochłonne.
Powyższe niedogodności mogą być rozwiązywane jedynie przez dedykowany do tego celu system skomputeryzowany. Dostępne aktualnie na rynku rozwiązanie MicroComplex zostało zaprojektowane właśnie po to, by łatwo można było zarządzać planami badań i wynikami mikrobiologicznymi z dowolnych punktów poboru prób. Pierwszym krokiem w zarządzaniu danymi jest zdefi niowanie obszarów oraz miejsc poboru prób i co się z tym wiąże, zdefi niowanie harmonogramu badań. W rutynowej pracy okazuje się, że samo zarządzanie momentem wykonania badań tak, aby był zgodny z planem, jest tak samo ważne z punktu widzenia osób odpo
wiedzialnych, jak samo analizowanie i tworzenie raportów dla danych. Istotne jest również systemowe powiązanie poszczególnych punktów badań z odpowiednimi dla nich limitami, które powinny być monitorowane przez system. Jedynie wyjście naprzeciw wszystkim potrzebom związanym z organizowaniem i realizacją monitoringu, czyni system efektywnym i zapewnia istotne zmniejszenie czasu potrzebnego na wypełnienie wymagań w tym obszarze, a także minimalizuje ryzyko popełnienia błędu. Dodatkowymi elementami usprawniającymi samo zarządzanie danymi, są m.in.: możliwość importu danych z zewnętrznych aplikacji, możliwość śledzenia zmian, wprowadzonych przez użytkowników czy też możliwość przeglądania danych w różnych przekrojach. Odpowiednio przechowywane i zarządzane dane są punktem wyjścia do przeprowadzenia analizy trendów i utworzenia raportów.

Analiza
Nawet odpowiednio zgromadzone i zarządzane dane mikrobiologiczne są skomplikowane pod względem analizy trendów. Wynika to z faktu, że wyniki mikrobiologiczne bardzo często nie mają rozkładu normalnego tak jak dane dotyczące np. parametrów produktu. Co więcej brak normalności nie jest aż tak dużym wyzwaniem, jak skoncentrowana blisko wartości zero postać danych. W takim wypadku najbardziej popularne metody statystycznej analizy trendów nie mają zastosowania, niemniej ciągle istnieje możliwość zastosowania odpowiednich narzędzi, które pozwolą wykryć istnienie trendu. Zauważmy, że analiza trendów sprowadza się do zidentyfi kowania czy ciąg danych w czasie wykazuje losową zmienność, czy też

układ danych sugeruje właśnie wystąpienie trendu. Wykryty trend można przydzielić do jednej z dwóch grup:
• przekroczenie określonego dla danych limitu, który będziemy nazywać limitem kontrolnym (rys. 1),

Rys. 1 Przekroczenie limitu kontrolnego.


• wystąpienie w obrębie limitu nielosowego układu danych np. 6 kolejnych wartości w trendzie rosnącym lub wystąpienia innych testów konfi guracji adekwatnych dla układu danych (rys.2).